Estrofem® 1 mg N/2 mg N

Estrofem® 1 mg N/2 mg N
Substance(s) active(s)Estradiol
Pays d'admissionCH
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéNovo Nordisk Pharma AG
Code ATCG03CA03
Statut de prescriptionMédicaments à délivrance répétée contre ordonnance médicale
Groupes pharmacologiquesOestrogènes

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

La baisse des taux d'hormones sexuelles est souvent à l'origine des symptômes typiques et désagréables dits de la ménopause: bouffées de chaleur, humeur dépressive, irritabilité, troubles du sommeil, vertiges, troubles de la vessie et sécheresse vaginale. Estrofem N peut soulager ou faire disparaître ces symptômes. Estrofem N n'exerce un effet positif sur les sautes d'humeur et les dépressions que lorsqu'elles apparaissent en association avec des bouffées de chaleur.

Outre les troubles de la ménopause décrits auparavant, ne durant généralement que peu de temps, mais dont certains peuvent persister durant des années, le déficit d'estrogènes endogènes peut également provoquer des troubles à long terme, p.ex. l'ostéoporose (décalcification osseuse entraînant un risque plus élevé de fractures osseuses). Estrofem N peut être utilisé pour prévenir l'ostéoporose (disparition de la masse osseuse) chez les femmes exposées à un risque élevé de futures fractures osseuses et qui ne supportent pas ou ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments employés à cette fin.

Estrofem N est une monopréparation médicamenteuse destinée au traitement hormonal substitutif (hormonothérapie substitutive). Il contient l'hormone de reproduction féminine, connue sous le nom d'estradiol (une hormone du groupe des estrogènes). Le principe actif, l'estradiol, est identique à l'hormone sexuelle féminine naturellement produite dans les ovaires.

Les premiers signes de l'effet d'Estrofem N devraient se faire ressentir déjà au cours des premières semaines du traitement et une amélioration continue des symptômes de la ménopause devrait se développer par la suite. Si des symptômes inacceptables devaient persister après les trois premiers mois de traitement, votre médecin pourra probablement vous prescrire une dose plus forte pour votre traitement. Estrofem N n'est habituellement prescrit qu'aux femmes n'ayant plus leur utérus (ayant subi une hystérectomie) et qui n'ont donc pas besoin de thérapie estrogèno-pogestative combinée. Les femmes qui ont encore leur utérus ne peuvent prendre Estrofem N qu'en association avec une préparation progestative.

L'expérience avec le traitement de femmes de plus de 65 ans est limitée.

Selon prescription du médecin.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Un traitement hormonal substitutif (THS) peut être associé à des risques accrus par exemple, de cancer du sein, d'affections cardiovasculaires comme l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, les thromboses veineuses et les embolies pulmonaires (caillots sanguins). Votre médecin parlera avec vous de ces risques et les pèsera par rapport aux bénéfices attendus.

Veuillez tenir compte du fait qu'Estrofem N n'exerce pas d'effet contraceptif.

Consultez votre médecin pour un contrôle gynécologique annuel.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Estrofem N?

Avant que vous ne commenciez à prendre Estrofem N, votre médecin vous informera des risques et avantages du traitement (voir également «Quels effets secondaires Estrofem N peut-il provoquer?»). Votre médecin évaluera, à intervalles réguliers, aussi bien avant le début du traitement que durant le traitement, si Estrofem N convient pour votre traitement et il déterminera la dose efficace la plus faible ainsi que la durée de traitement la plus courte possible.

Cette évaluation comprend également l'anamnèse personnelle et familiale ainsi que le contrôle de l'état de santé général.

En plus des examens de contrôle réguliers chez votre médecin, qui comprennent, entre autres, des examens des seins de dépistage (éventuellement également une mammographie) et un frottis du col utérin, pensez à faire contrôler régulièrement vos seins, afin de vérifier l'absence de toute modification: p.ex. creux ou épaississement de la peau, modification du mamelon ou tout type de nodule que vous pouvez voir ou sentir. Veuillez informer votre médecin de toute modification de vos seins.

Si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies ci-après, vous ne pourrez éventuellement prendre Estrofem N que sous des conditions particulières et sous une surveillance étroite par le médecin, étant donné que ces troubles peuvent réapparaître ou s'aggraver durant le traitement avec Estrofem N, en particulier:

  • si vous présentez des facteurs de risque de tumeurs dépendantes d'hormones sexuelles, p.ex. un cancer du sein chez des parents du premier degré
  • modification bénigne des seins
  • croissance exagérée de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre)
  • léiomyomes (tumeurs bénignes de l'utérus) ou endométriose (une maladie caractérisée par la présence de tissu endométrial en dehors de l'utérus, provoquant des douleurs)
  • présence de facteurs de risque pour des affections thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins)
  • migraine ou maux de tête sévère
  • hypertension artérielle
  • diabetes mellitus (diabète sucré) avec ou sans complications vasculaires
  • affections hépatiques (p.ex. adénome hépatique, soit une tumeur hépatique bénigne)
  • calculs biliaires
  • asthme
  • épilepsie
  • lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune)
  • perte de l'ouïe (otosclérose)
  • faiblesse cardiaque ou rénale
  • troubles du métabolisme lipidique
  • tumeur bénigne de l'hypophyse (prolactinome)
  • gonflement de la peau accompagné de démangeaisons (angioœdème)
  • coloration foncée de la peau (chloasma). Si vous avez une tendance à former cela, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à tout autre rayonnement ultraviolet pendant la thérapie.

Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous prenez Estrofem N. En effet, l'estrogène peut influencer les résultats.

Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter la prise de ces comprimés 4 à 6 semaines avant l'intervention, afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin vous dira à quel moment vous pourrez poursuivre le traitement.

Le traitement avec Estrofem N devrait être immédiatement arrêté lors de:

  • affections thromboemboliques veineuses ou artérielles (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins). Celles-ci peuvent se traduire par des douleurs dans les jambes, des douleurs dans la cage thoracique, de la toux, une dyspnée (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral
  • première apparition de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées inhabituellement intenses
  • perte soudaine partielle ou complète de la vision ou apparition soudaine d'une protubérance du globe oculaire (exophtalmie) ou d'une diplopie
  • apparition soudaine de troubles auditifs
  • nette hausse de la pression artérielle
  • jaunisse, inflammation hépatique ou aggravation de la fonction hépatique
  • croissance reconnaissable de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes)
  • multiplication des crises épileptiques
  • grossesse

Consultez immédiatement un médecin dans ces situations. Interrompez le THS jusqu'à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez le reprendre.

Maladies tumorales

Cancer du sein

Les données disponibles montrent une légère hausse du risque de cancer du sein chez les femmes ayant utilisé un traitement hormonal de substitution (THS) avec une association d'estrogène et de progestatif ou uniquement un estrogène durant plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque augmente déjà après une utilisation de 1 à 4 an(s). De manière générale, il existe donc une augmentation du risque sous un traitement combiné estrogène-progestatif par rapport à une monothérapie par estrogène. Après l'arrêt du THS, le risque supplémentaire diminue au fil du temps et revient à des valeurs comparables à celles des femmes n'ayant pas utilisé de THS. Le risque peut toutefois subsister pendant 10 ans ou plus lorsque le THS a été utilisé pendant 5 ans ou plus.

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si l'une des modifications survient:

  • Bosses sur la peau
  • Altérations au niveau du mamelon
  • Tout petit nodule visible ou détecté à la palpation

Il convient donc de réaliser un examen médical des seins avant le début d'un THS ainsi qu'ensuite chaque année. Vous devriez contrôler vous-même vos seins chaque mois.

Croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ou cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)

Si des estrogènes (comme l'estradiol dans Estrofem N) ont été pris sur une période prolongée, le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre augmente. Lorsque la prise d'estrogènes est associée, au moins pendant une partie du cycle, à un progestatif (progestérone), l'élévation du risque est nettement moindre. Les patientes qui n'ont pas subi d'ablation de l'utérus ne doivent donc pas utiliser des estrogènes seuls.

Des saignements peuvent apparaître au cours des premiers mois d'un THS. Si de tels saignements persistent également après les premiers mois de traitement, ne débutent qu'après une longue durée de traitement ou sont présents longtemps après la fin du THS, vous devriez consulter votre médecin le plus vite possible, afin de déterminer la cause des saignements.

Chez les femmes dont l'utérus a été enlevé suite à une endométriose (migration de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus), il existe un risque de cancer en présence d'une muqueuse résiduelle de l'utérus éventuellement non enlevée. C'est pourquoi on recommande à de telles patientes de prendre également un progestatif en plus du traitement substitutif estrogénique.

Cancer de l'ovaire

Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (qu'il s'agisse d'estrogènes en monothérapie ou d'un THS combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développement d'un cancer de l'ovaire.

Tumeur hépatique

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques, susceptibles d'entraîner des saignements dans la cavité abdominale mettant en jeu le pronostic vital, ont été observées après l'emploi d'hormones sexuelles telles qu'elles sont présentes dans Estrofem N. C'est pourquoi il convient d'informer le médecin lors de l'apparition de douleurs épigastriques inhabituelles, qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.

Maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral

Les résultats de deux études scientifiques laissent supposer que le risque de maladie des vaisseaux coronaires (p.ex. infarctus du myocarde) peut être accru chez les femmes sous un traitement hormonal combiné, comportant un estrogène et un progestatif, durant la première année d'utilisation. Dans le cadre d'une étude scientifique avec des estrogènes en monothérapie, le risque d'accident vasculaire cérébral était plus élevé.

Caillot sanguin

La prise de préparations à base de principes actifs comme ceux contenus dans Estrofem N peut s'accompagner dans de rares cas d'une augmentation du nombre de maladies dues à la formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux (telles que la thrombose, l'embolie), qui dans certains cas sont susceptibles d'avoir des conséquences graves. Si vous ou une personne de votre famille présentez des antécédents de caillots sanguins récidivants ou si vous savez que vous présentez une tendance aux thromboses (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, souffrez d'un cancer, d'un lupus érythémateux systémique (une maladie cutanée sévère), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous êtes actuellement traitée avec des anticoagulants, un THS pourrait augmenter ces risques existants. En outre, le risque de formation d'un caillot sanguin augmente avec l'âge.

Un alitement prolongé peut provoquer une hausse passagère de ce risque, c'est pourquoi Estrofem N doit être arrêté 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée.

Si une thromboembolie veineuse apparaît après le début du THS, vous devez interrompre le traitement. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible d'une thromboembolie (p.ex. des gonflements douloureux d'une jambe, une douleur soudaine dans la cage thoracique, une difficulté respiratoire, etc.).

Troubles de la fonction cérébrale (démence)

Une étude clinique de vaste envergure a fourni des indices laissant supposer que le risque de troubles de la mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début du THS. On ignore si ces résultats s'appliquent également aux femmes plus jeunes ou pour d'autres préparations de THS.

Autres mesures de précaution

Si vous souffrez d'une intolérance vis-à-vis de certains sucres, vous devez consulter votre médecin et l'en informer avant de commencer à prendre Estrofem N. Estrofem N contient environ 37 milligrammes de lactose par comprimé filmé. Bien que la plupart des personnes présentant une intolérance au lactose tolèrent des doses pouvant aller jusqu'à 12 grammes sans symptôme ou alors avec très peu de symptômes, vous devriez prendre cette quantité en considération si vous présentez un déficit sévère en lactase. Si vous souffrez d'une intolérance rare et héréditaire au galactose ou d'une malabsorption de glucose-galactose, vous ne devriez pas prendre ce médicament.

Si, au cours d'un THS, vous êtes traitée en même temps avec des hormones thyroïdiennes, vous devriez faire surveiller votre thyroïde par un médecin, particulièrement au cours des premiers mois de la prise d'Estrofem N.

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'ils ne vous ont pas été prescrits.

La prise simultanée d'Estrofem N et des médicaments ci-après peut provoquer une diminution de l'effet d'Estrofem N: certaines substances contre l'épilepsie (p.ex. le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ainsi que certains médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. les pénicillines, les tétracyclines, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l'éfavirenz et le nelfinavir).

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour le traitement des infections liées à l'hépatite C (des médicaments avec des principes actifs tels que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voxilaprévir).

Des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent également diminuer l'effet d'Estrofem N.

Le kétoconazole (une substance contre les mycoses) ou certains antibiotiques (p.ex. l'érythromycine, la clarithromycine) peuvent renforcer l'effet d'Estrofem N.

L'effet de médicaments anticoagulants peut diminuer lors de la prise simultanée d'Estrofem N.

La prise simultanée d'Estrofem N et de cyclosporine (un immunosuppresseur destiné à réprimer les réactions immunitaires) peut renforcer l'effet de ces médicaments.

Si vous êtes traitée avec la lamotrigine (un antiépileptique), veuillez le communiquer à votre médecin, étant donné qu'une adaptation de la dose administrée de lamotrigine peut être nécessaire et que vous devez être étroitement surveillée au début du traitement avec Estrofem N. Si vous souhaitez arrêter Estrofem N, vous devez également le faire sous surveillance du médecin, étant donné qu'une nouvelle adaptation de la dose de lamotrigine pourrait être nécessaire.

Chez les diabétiques, il est possible que la prise d'Estrofem N impose une adaptation de la dose des médicaments antidiabétiques.

Votre médecin vous informera si une adaptation de la dose de l'un des médicaments décrits plus haut est nécessaire.

À ce jour, il n'existe aucune indication que l'utilisation d'Estrofem N peut compromettre la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Estrofem N peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Estrofem N ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement avec Estrofem N.

Si vous tombez enceinte pendant un traitement avec Estrofem N, ou si vous avez accidentellement pris ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Étant donné que le principe actif d'Estrofem N passe dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.

Il n'existe par ailleurs aucune indication pour prendre Estrofem N durant la grossesse ou en période d'allaitement.

Comment est-il utilisé?

Prenez Estrofem N en vous conformant toujours aux instructions de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.

Si vous avez subi une ablation de l'utérus ou si vous n'avez plus de saignements vaginaux et que vous n'avez jusqu'alors pas bénéficié d'un THS, vous pouvez commencer le traitement à tout moment.

Si vous avez encore vos règles et que vous n'avez jusqu'alors pas bénéficié d'un THS, vous devriez commencer la prise du premier comprimé d'Estrofem N au cinquième jour du cycle (le premier jour des règles est considéré comme étant le premier jour du cycle). Si vous avez pris jusqu'ici d'autres préparations pour un THS, veuillez demander à votre médecin ou pharmacien à quel moment vous devriez commencer la prise d'Estrofem N.

Prenez un comprimé par jour, toujours à la même heure, avec un verre d'eau.

Vous trouverez le mode d'emploi détaillé à la fin de cette notice.

Prenez un comprimé chaque jour, sans interruption. Après avoir pris tous les 28 comprimés d'un emballage-calendrier, poursuivez la prise sans interruption, avec le prochain emballage.

Pour soulager vos troubles, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible encore efficace et un traitement aussi court que possible. Consultez votre médecin si vos symptômes ne se sont pas améliorés après trois mois de traitement.

Si vous avez subi une ablation de l'utérus, votre médecin ne vous prescrira pas de progestatif (une autre hormone féminine) supplémentaire, à moins que vous ne souffriez d'une maladie nommée endométriose (migration de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus).

Si vous avez pris trop de comprimés d'Estrofem N

Si vous avez pris plus d'Estrofem N que ce que vous auriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Un surdosage d'Estrofem N peut provoquer des nausées ou des vomissements.

Si vous avez oublié d'utiliser Estrofem N

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au moment habituel, prenez-le dans les 12 heures qui suivent. Si le moment habituel de la prise est dépassé de plus de 12 heures, jetez la dernière dose non prise et prenez le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Estrofem N

Si vous souhaitez arrêter Estrofem N, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera les conséquences d'un arrêt du traitement et discutera avec vous d'autres possibilités.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l'emploi de ce produit, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise d'Estrofem N:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Saignements vaginaux

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Prise de poids, dépression, céphalées, douleurs abdominales, nausées, crampes dans les jambes, augmentation du volume des seins, sensation de picotement dans les seins, douleurs dans la poitrine, accumulation de liquide (œdèmes)

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Troubles de la vision, thrombose/embolie, flatulences, troubles de la digestion, sensation de réplétion, vomissements, affections biliaires (p.ex. calculs biliaires), éruption cutanée, urticaire

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Cancer endométrial, anxiété, perte de libido, augmentation de la libido, vertiges, troubles du sommeil, aggravation d'une migraine, accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle, diarrhée, perte des cheveux

Autres effets secondaires rapportés en association avec un THS:

Néoplasies bénignes et malignes dues aux estrogènes (p.ex. épaississement excessif de l'endomètre* (hyperplasie de l'endomètre), croissance des fibromes utérins), infections des voies urinaires, démence possible, épilepsie, nervosité, anxiété, troubles de l'humeur, difficultés à contrôler les émotions, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, palpitations cardiaques, aggravation de l'asthme, affections biliaires, coloration foncée de la peau (chloasma), démangeaisons, augmentation de la pilosité du corps et du visage, acné, éruptions cutanées avec rougeurs inflammatoires des mains et des jambes (érythème polymorphe), nodules mous et rougeâtres sur la face antérieure de la jambe/du genou (érythème noueux), taches pourpres ou rouges-brunes, dues à de petits hémorragies dans la peau (purpura vasculaire), infections vaginales, augmentation des pertes vaginales, gêne vulvovaginale, douleurs du bas-ventre, galactorrhée, sécheresse oculaire, fatigue

* chez les femmes n'ayant pas subi d'ablation de l'utérus.

Beaucoup d'effets secondaires disparaissent tout seul au cours du temps, sans qu'une interruption du traitement ne soit nécessaire.  En cas d'effets indésirables sévères, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Comment doit-il être conservé?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament, une fois que vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à préserver l'environnement.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

Que contient Estrofem N?

Estrofem 1 mg N

Estrofem 1 mg N contient par comprimé rouge 1 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) ainsi que du lactose, le colorant Ferrum oxydatum rubrum (E172) et d'autres excipients.

Les comprimés filmés sont rouges, ronds, d'un diamètre de 6 mm. Les comprimés portent l'impression NOVO 282.

Estrofem 2 mg N

Estrofem 2 mg N contient par comprimé bleu 2 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) ainsi que du lactose et le colorant indigotine (E132) ainsi que d'autres excipients.

Les comprimés filmés sont bleus, ronds, d'un diamètre de 6 mm. Les comprimés portent l'impression NOVO 280.

Où obtenez-vous Estrofem N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Estrofem 1 mg N / 2 mg N existe sous forme d'emballage-calendrier de 28 comprimés.

Dernière mise à jour le 24.08.2023

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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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