De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Une hormonothérapie substitutive (THS, également traitement hormonal substitutif) peut être associée à une augmentation du risque p.ex. de cancer du sein et de l'utérus, de maladies cardiovasculaires comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse et une embolie pulmonaire (caillot de sang). Votre médecin discutera de ces risques avec vous et il/elle les évaluera par rapport au bénéfice escompté.
Divigel n'est ni un produit anticontraceptif, ni un produit rétablissant la fertilité.
Informez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien lorsque vous utilisez Divigel.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Divigel?
Un examen médical et gynécologique doit être réalisé avant le début du traitement ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d'une hormonothérapie substitutive, afin d'évaluer si le traitement doit être poursuivi ou arrêté. Des examens de routine doivent aussi être régulièrement effectués, surtout l'examen des seins (éventuellement avec mammographie) et des frottis cervicaux. Il est important de contrôler régulièrement vos seins vous-même en étant attentive à toute apparition d'une anomalie comme p.ex. une surélévation ou un creux de la peau, une modification du mamelon ou l'apparition d'un nodule visible ou détectable en palpant. Informez votre médecin de toute modification de vos seins.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si celles-ci apparaissent:
- risque accru de cancers estrogénodépendants (p.ex. si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein);
- modification bénigne dans les seins (p.ex. kystes);
- croissance de la muqueuse utérine hors de l'utérus (endométriose) ou si vous avez déjà souffert d'une prolifération excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);
- myome ou autre tumeur bénigne de l'utérus;
- maladies des vaisseaux sanguins dues à la formation de caillots (thrombose veineuse) ou risque plus élevé de souffrir d'une telle maladie;
- maladie du cœur;
- maladie des reins;
- accumulation d'eau à cause d'une maladie du cœur ou des reins;
- inflammation veineuse;
- migraine ou maux de tête sévères;
- hypertension artérielle;
- diabète (excès de sucre sanguin);
- affections du foie, p.ex. tumeur bénigne du foie ou trouble de la fonction hépatique (comme p.ex. jaunisse);
- calculs biliaires;
- ictère (jaunisse) liée à la grossesse;
- asthme;
- épilepsie;
- une maladie du système immunitaire, affectant de nombreuses fonctions d'organes du corps (Lupus érythémateux systémique, LED);
- chorée mineure (une maladie avec des troubles du mouvement);
- sclérose en plaques;
- surdité de l'oreille interne (otosclérose);
- dépression chronique sévère;
- cholestérol élevé (hypertriglycéridémie);
- tumeur bénigne de l'hypophyse (prolactinome);
- anémie à cellules falciformes (trouble du système qui produit les globules rouges);
- angio-œdème (gonflements rapides de la langue, pharynx (blocage des voies respiratoires), visage, yeux, mains et pieds);
- démangeaisons persistantes ou maladie rare de la peau (herpès gestationnel) lors d'une grossesse par le passé;
- taches sombres sur la peau, surtout au niveau du visage (chloasma);
- saignements vaginaux irréguliers ou forts;
- hypothyréose (sécrétion réduite de la thyroïde);
- réactions allergiques.
Une estrogénothérapie n'est peut-être pas indiquée dans ces cas ou les patientes sous estrogénothérapie ont besoin d'une surveillance médicale soigneuse.
Si une analyse de sang doit être effectuée, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Divigel. Les estrogènes pouvant en influencer les résultats.
Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale, parlez en à votre médecin. Il sera éventuellement nécessaire d'interrompre l'application de Divigel 4 à 6 semaines avant l'intervention afin de réduire le risque de thrombose. Votre médecin vous dira dans ce cas quand vous pourrez reprendre le traitement.
La prise de Divigel doit immédiatement être arrêtée dans les cas suivants:
- maladie thromboembolique veineuse ou artérielle (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), pouvant se manifester par des douleurs dans les jambes, des douleurs thoraciques, de la toux, une détresse respiratoire (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral;
- première survenue ou fréquence accrue de maux de tête de type migraineux ou d'intensité inhabituelle;
- vertiges importants, une faiblesse ou une sensation soudaine de faiblesse ou de raideur ou de lourdeur unilatérale;
- crampes dans la région des veines des membres inférieurs;
- apparition soudaine d'une perte partielle ou totale de la vue, d'une vue double ou d'une exophtalmie (saillie de l'œil hors de l'orbite);
- apparition soudaine de troubles de l'ouïe;
- nette augmentation de la tension artérielle;
- gonflements rapides de la langue, de la gorge (entrave des voies aériennes), du visage, des yeux, des mains et des pieds;
- jaunisse, hépatite ou détérioration de la fonction du foie;
- croissance perceptible de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
- augmentation des crises épileptiques;
- états dépressifs sévères;
- grossesse;
- ou bien dans un des cas mentionés sous «Quand Divigel ne doit-il pas être utilisé?».
Consultez immédiatement un médecin dans un tel cas. Interrompez l'application de Divigel jusqu'à ce que votre médecin vous confirme que vous pouvez reprendre le traitement.
Maladies tumorales
Diverses études scientifiques ont signalé que le risque de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes recevant un hormonothérapie substitutive pendant plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque était déjà accru après 1 à 4 ans d'utilisation. En général, l'augmentation du risque était plus élevée avec un traitement combiné estrogène-progestatif qu'avec une monothérapie estrogénique. Ce risque diminue lentement après l'arrêt du traitement et est alors de nouveau comparable à celui des femmes qui n'ont pas reçu de traitement de substitution hormonale. Cependant, le risque peut être accru pendant 10 ans ou plus si vous avez utilisé une THS pendant plus de 5 ans.
Epaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l'endomètre)
Si des estrogènes (comme l'estradiol dans Divigel) ont été pris sur une période prolongée, le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de carcinome de l'endomètre augmente. Si la prise de l'estrogène est accompagnée par la prise d'un progestatif au moins pendant une partie du cycle mensuel (au moins 12 jours par cycle), l'augmentation du risque devient nettement plus faible. Les patientes chez lesquelles l'utérus n'a pas été retiré chirurgicalement ne doivent donc pas utiliser un estrogène seul.
Si vous avez des règles irrégulières, abondantes ou prolongées, demandez l'avis de votre médecin avant de poursuivre le traitement. Chez les femmes dont l'utérus a été retiré chirurgicalement à cause d'une endométriose (présence de muqueuse utérine hors de l'utérus), il existe un risque de développer un cancer issu d'un éventuel foyer résiduel de muqueuse utérine. Il est donc recommandé que ce type de patientes prenne un progestatif en plus de l'hormonothérapie substitutive estrogénique.
Votre médecin discutera les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif avec vous et fera les contrôles nécessaires avant le traitement et régulièrement au cours du traitement.
Cancer de l'ovaire
Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (tant dans le cas d'estrogène en monothérapie que lors d'un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l'ovaire.
Cancer du foie
Dans des cas rares, on a observé des tumeurs hépatiques après l'utilisation d'hormones sexuelles, qui peuvent entrainer des hémorragies dans la cavité abdominale mettant la vie en danger. Vous devez donc informer le médecin en cas de douleurs inhabituelles dans le haut de l'abdomen, qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Effets cardio-vasculaires
Contrairement à l'hormonothérapie substitutive combinée, la monothérapie estrogénique n'a pas d'influence sur la fréquence des maladies coronariennes.
On a toutefois observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral pour les deux thérapies, l'hormonothérapie substitutive combinée et la monothérapie estrogénique.
Caillots sanguins
Les thérapies substitutives avec estrogènes ou une association d'estrogènes-progestatifs sont liées à un risque plus élevé de caillots sanguins. Ce risque majoré n'a été observé que chez les femmes suivant actuellement l'hormonothérapie substitutive et n'existait pas chez les anciennes utilisatrices. Le risque semble être plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Le risque de thromboses augmente aussi avec l'âge.
Si vous-même ou quelqu'un de votre famille avez eu des thromboses récidivantes (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, si vous avez un cancer, si vous êtes atteinte de lupus érythémateux disséminé (une maladie sérieuse de la peau), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous recevez actuellement un traitement anticoagulant, un traitement hormonal substitutif peut accroître encore votre risque préexistant.
Interrompez immédiatement l'application de Divigel et consultez votre médecin si vous remarquez l'apparition soudaine d'un des symptômes suivants: douleurs thoraciques soudaines, sensation de tension, gonflement douloureux et rougeur des jambes, détresse respiratoire ou douleurs en respirant.
Le traitement doit être interrompu 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée, étant donné qu'une immobilisation prolongée peut accroître le risque de thrombose. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin suffisamment tôt d'une hospitalisation prévue ou d'une intervention chirurgicale. Interrogez votre médecin pour savoir si vous devez interrompre le traitement avant une opération prévue ou lors d'un alitement prolongé.
Si vous devez être hospitalisée de manière inattendue, informez le médecin qui vous accueille que vous utilisez Divigel. Le risque d'apparition de caillots sanguins peut être temporairement plus élevé après une opération, des blessures graves ou si vous devez rester alitée pendant une plus longue période. L'utilisation de Divigel ne doit être reprise qu'une fois que votre mobilité est entièrement restaurée. Ne manquez pas de communiquer que vous suivez un traitement par Divigel si vous consultez un médecin ou si vous vous soumettez à des analyses de laboratoire.
Troubles des performances mentales (démence)
Une grande étude clinique a indiqué une augmentation du risque de troubles de la mémoire chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début de la prise de la THS. On ne sait pas si ces observations sont également valables pour les femmes plus jeunes et/ou d'autres préparations de THS.
Autres mesures de précaution
Les femmes prédisposées à une décoloration de la peau (chloasma) doivent éviter le plus possible l'exposition aux rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Divigel.
Si vous êtes traitée par des hormones thyroïdiennes pendant votre THS, vous devez faire surveiller votre glande thyroïde par le médecin, surtout au cours des premiers mois d'utilisation.
La prise d'estrogènes augmente le risque de maladie de la vésicule biliaire chez les femmes post-ménopausées.
Enfants et autres personnes pouvant entrer en contact avec le gel
Les utilisatrices de Divigel doivent veiller à ce que les enfants n'entrent en contact ni avec Divigel ni avec les zones de peau sur lesquelles Divigel a été appliqué.
Divigel peut être transmis par inadvertance par contact avec la peau à des enfants et à d'autres personnes ainsi qu'à des animaux domestiques. Évitez que d'autres personnes, en particulier des enfants, n'entrent en contact avec la zone de peau traitée et, le cas échéant, recouvrez la zone concernée une fois que Divigel a séché.
Si un enfant, une autre personne ou un animal domestique entre en contact avec la zone de peau sur laquelle Divigel a été appliqué, lavez soigneusement et dès que possible la peau de l'enfant, de l'autre personne ou de l'animal domestique au savon et à l'eau. Une transmission du gel à d'autres personnes par le biais de vêtements (p.ex. sous-vêtements) ou du linge de lit de l'utilisatrice ne peut être exclue.
La transmission d'estradiol à des enfants, à d'autres personnes et à des animaux domestiques peut entraîner chez eux des effets indésirables (p.ex. développement de la poitrine, puberté précoce). Dans la plupart des cas, ces symptômes sont réversibles à l'arrêt du contact avec Divigel.
Si vous remarquez un développement de la poitrine ou d'autres changements sexuels chez un enfant ou d'autres effets indésirables chez un enfant, une autre personne ou un animal domestique ayant pu entrer en contact avec Divigel par inadvertance, consultez un médecin (ou un vétérinaire).
Divigel contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées.
Divigel 0.5 g contient 292.5 mg d'éthanol par 1 g de gel et Divigel 1.0 g contient 585 mg d'éthanol par 1 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Interaction avec d'autres médicaments
Si vous devez prendre d'autres médicaments de façon régulière, il est important que vous suiviez exactement les instructions du médecin. Ceci s'applique aussi bien aux médicaments sur ordonnance qu'aux médicaments disponibles en vente libre. L'efficacité de Divigel peut être diminuée en cas de prise simultanée de certains médicaments, p.ex. des médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. pénicillines, tétracycline, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz et nelfinavir), somnifères (p.ex. barbiturique), antiépileptiques (p.ex. phenobarbital, phenytoin, et carbamazépine) ou des préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum).
Certains médicaments antifongiques (p.ex. itraconazol) et certains antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine) peuvent renforcer l'effet de Divigel.
L'application simultanée de Divigel avec la ciclosporine (immunosuppresseur qui empêche les réactions immunitaires) peut augmenter l'action de Divigel.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contre le VIH (médicaments contenant des substances actives telles que nelfinavir, boceprevir, telaprevir, éfavirenz, névirapine, cobicistat) ou contre l'hépatite C (p.ex. médicaments contenant des substances actives telles que ombistavir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir). Des médicaments contenant de l'estrogène comme Divigel peuvent influencer l'action de ces médicaments.
Les effets de certains médicaments anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang) peuvent être réduits par l'application simultanée de Divigel.
Informez votre médecin si vous êtes traitée par la lamotrigine, un antiépileptique, car une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire et vous devrez être étroitement surveillée au début du traitement par Divigel. Si vous désirez arrêter Divigel, ceci devra également avoir lieu sous surveillance médicale, car une adaptation de la dose de lamotrigine pourrait de nouveau être nécessaire.
Si vous êtes diabétique, il est possible que l'application de Divigel exige un ajustement de la dose de vos médicaments antidiabétiques.
Votre médecin vous informera si un ajustement de la dose des médicaments mentionés ci-dessus est nécessaire.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- vous souffrez d'une autre maladie,
- vous êtes allergique ou
- vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !)
Divigel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Divigel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Il n'y a aucune raison médicale d'utiliser ce médicament pendant la grossesse ou la période d'allaitement. Si vous remarquez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Divigel, cessez l'application de Divigel et consultez votre médecin dès que possible.
