De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Un traitement hormonal de substitution peut être lié à une augmentation de risques comme par ex. de cancer du sein ou de l'utérus, de maladies cardiovasculaires comme un infarctus, une attaque cérébrale, une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire (caillot sanguin) (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Estalis?».
Pendant les premiers mois d'un traitement avec Estalis des saignements irréguliers et le plus souvent faibles peuvent apparaître. Dans la plupart des cas, ces saignements disparaissent complètement au fil du temps. Si ces saignements persistent ou s'ils s'intensifient, vous devez en informer votre médecin.
Estalis n'est pas un contraceptif et n'empêche donc pas la survenue d'une grossesse. Votre médecin discutera avec vous de ces différents risques et les mettra en balance avec le bénéfice attendu.
Quand ESTALIS ne doit-il pas être pris/utilisé?
Les dispositifs transdermiques Estalis ne doivent pas être utilisés, si vous
- souffrez d'un cancer du sein, en avez souffert dans le passé, ou encore si l'on pense que vous pouvez en être atteinte;
- souffrez d'une tumeur hormono-dépendante comme un cancer de l'utérus, en avez souffert dans le passé, ou si l'on pense que vous pouvez en être atteinte;
- avez des saignements vaginaux inexpliqués;
- souffrez d'une maladie grave du foie;
- avez des problèmes actuels ou avez eu auparavant des problèmes de vaisseaux sanguins (p.ex. thrombose veineuse profonde ou phlébite) ou une embolie (caillot sanguin);
- souffrez ou avez souffert de maladies causées par des caillots de sang dans les artères, comme un infarctus, une attaque cérébrale ou des douleurs de poitrine en raison de rétrécissement des artères coronaires (angine de poitrine);
- souffrez de troubles hémorragiques (p.ex. déficit en protéine S, en protéine C ou en antithrombine);
- souffrez de certains troubles du métabolisme (p.ex. porphyrie), êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez;
- êtes allergique à un composant du médicament ou à des hormones sexuelles.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'ESTALIS?
Avant le début d'un traitement avec des médicaments comme Estalis, un examen médical de l'état général et un contrôle gynécologique approfondi doivent être effectués. Aussi longtemps que vous utiliserez Estalis, vous devrez régulièrement vous soumettre à un examen médical au moins une fois par an. Dans certains cas, des examens plus fréquents peuvent aussi être nécessaires. Vous devrez alors discuter avec votre médecin de la nécessité d'ajuster ou de poursuivre le traitement.
Votre médecin vous examinera au niveau des seins et du bassin. Il est important d'apprendre à examiner vos seins vous-même et de le faire régulièrement. Si un membre de votre famille a présenté un cancer du sein ou si vous constatez des modifications de votre poitrine, informez-en votre médecin.
Le traitement par Estalis doit être arrêté immédiatement dans les cas suivants:
- maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins). Elles peuvent se manifester par des douleurs dans les jambes, des douleurs dans la poitrine, une toux, une détresse respiratoire (embolie pulmonaire), un infarctus ou une attaque cérébrale;
- première apparition de maux de tête semblables à une migraine ou apparition plus fréquente de maux de tête d'intensité inhabituellement forte;
- perte visuelle subite, partielle ou totale;
- troubles subits de l'audition;
- forte hausse de la tension;
- jaunisse ou détérioration de la fonction hépatique;
- croissance visible de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
- augmentation des crises épileptiques;
- grossesse.
Situations nécessitant une surveillance médicale particulière
Informez votre médecin si vous souffrez, si vous avez souffert, ou en cas d'apparition des maladies suivantes:
- si vous avez un risque accru de tumeur dépendante des hormones sexuelles (p.ex. si une personne de votre famille la plus proche a souffert d'un cancer du sein);
- maladies du cœur, des reins ou du foie (p.ex. jaunisse, démangeaisons sur le corps entier);
- maladies de la vésicule biliaire;
- diabète;
- hypertension;
- taux sanguins élevés de graisses;
- asthme;
- épilepsie;
- migraine ou maux de tête intenses;
- tumeurs utérines (p.ex. myome ou endométriose);
- otosclérose (dégradation de l'ouïe due à une ossification entre les osselets de l'oreille);
- hypothyroïdie traitée par une substitution d'hormone thyroïdienne;
- réaction allergique sévère;
- angio-œdème (gonflement d'apparition rapide des lèvres, de la langue, de la gorge (entrave des voies aériennes), du visage, des yeux, des mains et des pieds);
- tâches foncées sur la peau (chloasma). Si vous présentez une tendance à la formation de celles-ci, vous devriez éviter de vous exposer au soleil ou à une autre source de rayons ultraviolets durant le traitement.
Veuillez dans tous les cas prévenir votre médecin si vous présentez une tendance plus élevée à développer des thromboses (tendance à former des caillots de sang). Ce risque augmente avec l'âge et si
- vous-même ou un proche parent avez déjà présenté une thrombose des vaisseaux de la jambe ou des vaisseaux pulmonaires;
- vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (une maladie du tissu conjonctif);
- vous fumez;
- votre poids est trop élevé;
- vous avez fait plusieurs fausses couches;
- vous avez des varices.
Traitement de substitution et cancer
Au cours de plusieurs études scientifiques, il a été rapporté que le risque de cancer du sein chez les femmes qui prenaient un traitement hormonal de substitution était légèrement augmenté. Après l'arrêt du traitement hormonal de substitution, cette augmentation de risque diminue lentement au cours des cinq premières années pour se retrouver au même niveau que le risque que présentent les femmes qui n'avaient pas pris de traitement hormonal de substitution. Votre médecin discutera avec vous du bénéfice et des risques d'un traitement hormonal de substitution et il procédera aux contrôles nécessaires avant et régulièrement pendant le traitement.
Cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine chez les femmes dont l'utérus est intact est plus élevé sous monothérapie par estrogènes que chez les femmes non traitées et semble dépendre de la durée du traitement et de la dose d'estrogènes. Le risque maximal semble être lié à une durée d'utilisation plus longue. En ajoutant un progestatif à un traitement par estrogènes, comme c'est le cas avec Estalis, le risque d'augmentation de taille de la muqueuse utérine, considérée comme la première étape d'une maladie cancéreuse de la muqueuse utérine, peut être abaissé. Après l'arrêt du traitement par des produits comme Estalis, le risque pourrait rester élevé pendant au moins 10 ans.
Dans tous les cas de saignements anormaux (saignements irréguliers, abondants ou continus) y compris un spotting, vous devrez être examinée par un médecin afin d'identifier la cause de ces symptômes.
Cancer des ovaires
Quelques études indiquent une relation possible entre un traitement par une monopréparation d'estrogène ou un traitement hormonal de substitution combiné et une augmentation du risque de développer un cancer de l'ovaire.
Tumeur hépatique
Dans de rares cas, des tumeurs du foie, qui peuvent conduire à des hémorragies dans la cavité abdominale pouvant entraîner la mort, ont été observées après l'utilisation d'hormones sexuelles, telles qu'Estalis en contient. Si vous ressentez des troubles dans la partie supérieure de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'eux-mêmes, vous devez en informer votre médecin.
Effets d'un traitement hormonal de substitution sur le système cardiovasculaire
Maladies cardiaques (infarctus) et attaque cérébrale
Des études cliniques de grande envergure n'ont montré aucun effet favorable du traitement hormonal de substitution pour la prévention des maladies coronariennes et des attaques cérébrales. Votre médecin déterminera si vous présentez des facteurs de risque de développer une maladie coronarienne et d'être sujette à une attaque cérébrale afin de considérer éventuellement une autre forme de traitement.
Caillots sanguins veineux (thromboses)
Le risque de thrombose (caillot dans les veines) est accru chez les femmes qui prennent un traitement hormonal de substitution, en particulier durant la première année du traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous suspectez les premiers signes d'une inflammation veineuse ou de la formation d'un caillot sanguin, ce qui se manifeste par des douleurs inhabituelles ou sourdes, par des crampes ou des douleurs dans les jambes (mollets), ou alors par un gonflement inhabituel des membres, par des douleurs violentes ou oppressantes ou encore une sensation de pesanteur dans la cage thoracique, par une toux sévère et douloureuse sans cause particulière, par un vertige sévère, par une perte de force, par une sensation soudaine de faiblesse, de raideur ou par une sensation de pesanteur le long d'un côté du corps. Votre médecin évaluera alors ces symptômes et vous dira s'il faut arrêter le traitement.
Si vous devez vous rendre à l'hôpital ou subir une intervention chirurgicale, informez-en votre médecin suffisamment à l'avance. Si vous êtes hospitalisée de façon inattendue, informez le médecin qui vous prend en charge sur place que vous utilisez Estalis. Le risque de thrombose (formation d'un caillot sanguin) peut être temporairement plus élevé après une opération, après une blessure grave ou en cas d'immobilisation prolongée. Le traitement par Estalis ne doit être repris qu'après votre rétablissement.
Démence
Une étude de grande envergure laisse supposer que chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début du traitement hormonal de substitution, le risque de troubles de la mémoire peut être plus élevé. On ne sait pas si ces résultats sont valables aussi pour les femmes plus jeunes, ou s'ils s'appliquent à d'autres produits de traitement hormonal de substitution.
Autres mesures de précaution
Les estrogènes peuvent provoquer une rétention d'eau dans votre corps. Votre médecin vous informera précisément à ce sujet si vous présentez des troubles de la fonction cardiaque ou rénale.
Selon les rapports établis par les patients, la tolérance locale était bonne chez la plupart d'entre eux. L'effet indésirable le plus fréquent était une rougeur de la peau, alors que d'autres réactions au site d'application (p.ex. desquamation ou démangeaison) ont été rapportées plus rarement. Comme lors de toute utilisation externe, dans de très rares cas, une sensibilisation de contact de la peau par un des composants du dispositif transdermique peut survenir et induire une réaction d'hypersensibilité grave en cas de contact continu. En cas de sensibilisation de contact, votre médecin décidera s'il faut arrêter le traitement.
Certains tests de laboratoire (p.ex. test de tolérance au glucose ou test de la fonction thyroïdienne) peuvent être influencés par l'utilisation d'Estalis. Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Estalis.
Informez votre médecin si vous souffrez d'hypothyroïdie (diminution de la fonction thyroïdienne) et que vous utilisez en même temps Estalis. Votre médecin contrôlera alors régulièrement les taux de vos hormones thyroïdiennes.
Pouvez-vous utiliser Estalis en même temps qu'un traitement par d'autres médicaments?
Discutez avec votre médecin avant d'utiliser un autre médicament en même temps qu'Estalis. Il sera peut-être nécessaire de modifier le dosage ou d'arrêter le médicament.
Cela est valable pour les médicaments soumis à ordonnance ainsi que ceux en vente libre, et tout particulièrement pour:
- les antiépileptiques (p.ex. lamotrigine, carbamazépine, phénytoïne, felbamate, topiramate);
- les calmants (p.ex. barbituriques);
- les médicaments destinés à traiter les infections (p.ex. érythromycine, rifampicine, rifabutine contre la tuberculose ou névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir prescrits en cas d'infection par le VIH);
- le bosentan (un médicament contre l'hypertension artérielle pulmonaire);
- les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à traiter les infections par le virus de l'hépatite C (médicaments contenant des principes actifs comme l'ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le sofosbuvir, le velpastavir, le voxilaprévir).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique
- vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
ESTALIS peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Estalis ne doit en aucun cas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement et cette préparation n'a aucune utilité médicale justifiée pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Estalis ou si vous avez utilisé cette préparation involontairement pendant la grossesse ou l'allaitement, avertissez le médecin le plus rapidement possible.