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Auteure: ABBOTT


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Femoston mono est une préparation contenant une hormone sexuelle féminine (le 17?-estradiol) comme principe actif, appelée estrogène. Celle-ci est identique à l?hormone naturellement produite au cours du cycle menstruel, et la remplace lorsque sa production par l?organisme devient insuffisante (p.ex. pendant la ménopause ou après l?ablation chirurgicale des ovaires). L?estradiol est l?une des hormones sexuelles féminine les plus importantes chez la femme en âge d?avoir des enfants. Il gère le cycle menstruel (les règles) et par conséquent la fécondité; il exerce aussi un rôle sur beaucoup d?organes. Il a notamment une influence sur le déroulement de certains métabolismes, p.ex. ceux des os ou des graisses. La production par l?organisme d?estradiol est insuffisante ou manquante pendant la ménopause, mais également après une ablation chirurgicale des ovaires.

La diminution de la production endogène d?hormones dans les ovaires, consécutive p.ex. à la ménopause, peut provoquer les symptômes suivants: bouffées de chaleur, transpiration excessive, sécheresse vaginale, irritabilité, palpitations cardiaques, insomnie, humeur instable, états dépressifs et douleurs musculaires. Par ailleurs, la perte de calcium dans les os peut à long terme engendrer une fragilité accrue des os (ostéoporose). Le risque d?être atteint d?une maladie cardiovasculaire s?accroît lui aussi après la ménopause.

Les estrogènes jouent un rôle important dans la prévention ou le retardement de l?ostéoporose induite par une carence estrogénique chez la femme ménopausée à haut risque de fractures osseuses, pour qui un traitement par un autre médicament admis pour la prévention de l?ostéoporose n?entre pas en ligne de compte, ou chez la femme qui souffre simultanément de troubles dus à une carence estrogénique nécessitant un traitement.

Votre médecin vous a prescrit Femoston mono pour soulager vos troubles dus à un déficit en estrogènes. En même temps, Femoston mono prévient la perte de la masse osseuse après la ménopause. Toutefois, Femoston mono a une influence bénéfique sur les variations d?humeur ou les états dépressifs uniquement lorsque ces troubles sont liés à des bouffées de chaleur.

Si vous n?avez pas subi d?ablation de l?utérus (hystérectomie), votre médecin va vous prescrire un second médicament contenant une hormone sexuelle féminine (appelé progestatif). Ce médicament est nécessaire pour éviter une trop grande stimulation de la muqueuse utérine, ce qui survient lors d?un traitement par oestrogène et qui conduit à une pathologie de l?utérus.

Femoston mono ne convient pas à un usage contraceptif!

Femoston mono doit être pris uniquement sur prescription et sous contrôle médical.

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Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

L?exercice physique et une alimentation naturelle contribuent utilement à soutenir le traitement par Femoston mono durant la ménopause.

Rendez-vous chaque année chez votre médecin pour un contrôle gynécologique.

Femoston mono ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

hypersensibilité connue au principe actif ou à l?un des excipients;

tumeurs mammaires avérées, passées ou suspectées;

autres tumeurs avérées ou supposées (notamment le cancer de la muqueuse de l?utérus) dont le développement est stimulé par certaines hormones sexuelles féminines (estrogènes);

saignements vaginaux dont le médecin ne peut encore expliquer la cause;

épaississement exagéré non traité de la muqueuse utérine (hyperplasie de l?endomètre);

maladie thromboembolique veineuse (formation de caillots de sang dans les veines profondes, embolie pulmonaire) avérée ou passée;

maladie thromboembolique artérielle (formation de caillots de sang dans les artères) avérée ou récente, notamment douleurs thoraciques sous forme de crises accompagnées de sensation d?étau (angor, angine de poitrine), infarctus du myocarde;

maladies hépatiques aiguës ou passées, tant que les valeurs principales des tests hépatiques ne sont pas normalisées;

porphyrie (maladie métabolique avec trouble de la formation du pigment rouge sanguin);

Femoston mono ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant un utérus intact (non hystérectomisées), à moins qu?elles ne prennent simultanément et régulièrement des hormones progestatives;

grossesse avérée ou supposée, allaitement;

hypertension (augmentation de la pression sanguine);

augmentation du taux de lipides sanguins (triglycérides);

diabète sévère avec lésions vasculaires avérées;

inflammation du pancréas.

La prise de Femoston mono ne devrait être commencée que pour le traitement des troubles qui affectent la qualité de vie.

Dans tous les cas, votre médecin doit au moins une fois par an peser soigneusement les avantages et les risques du traitement dans votre cas. Le traitement ne sera poursuivi que tant que les avantages dépassent les risques.


Examens médicaux/Examens de contrôle

Avant le début ou lors de la reprise d?un traitement hormonal substitutif, une évaluation complète des maladies importantes dans vos antécédents ainsi que chez vos proches doit être faite. L?examen médical, y compris du bas-ventre et de la poitrine, devra être orienté par l?histoire de la maladie (vos antécédents) ainsi que par les contre-indications et les précautions d?emploi pour ce médicament. Pendant le traitement, des examens de contrôle réguliers doivent être pratiqués. La fréquence et le type de ces examens seront déterminés en fonction de votre situation de santé personnelle. Votre médecin devra vous expliquer quelles sont les modifications de votre poitrine dont vous devez l?informer. Les examens, notamment les radiographies de la poitrine (mammographie), doivent être faits selon les pratiques de prévention habituelles et avec votre état de santé personnel en arrière-plan.

Situations qui nécessitent une surveillance médicale particulière

Une surveillance étroite de votre état de santé est nécessaire si vous présentez, ou si vous avez présenté auparavant, l?une des situations ou l?une des maladies suivantes, ou bien si celles-ci ont été aggravées pendant une grossesse ou lors d?un traitement hormonal antérieur. Cette surveillance étroite est également valable durant le traitement hormonal substitutif actuel par Femoston mono dans le cas où surviendrait ou s?aggraverait une des maladies citées ci-après.

Les maladies ou les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération:

? tumeur bénigne de la couche musculaire de l?utérus (myome utérin) ou colonisation de muqueuse utérine en dehors de l?utérus (endométriose);

? facteurs de risque vis-à-vis des maladies cancéreuses dépendant des estrogènes, par exemple survenue d?un cancer du sein chez une proche parente consanguine (mère, grand-mère, soeur);

? hypertension artérielle;

? maladie hépatique (p.ex. tumeur hépatique bénigne ? adénome hépatique);

? diabète sucré avec ou sans atteinte des vaisseaux sanguins;

? calcul biliaire;

? migraines ou céphalées (sévères);

? lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune de la peau);

? antécédents d?épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l?endomètre);

? crises convulsives (épilepsie);

? asthme;

? rigidité des liaisons entre les osselets de l?oreille (otosclérose);

? maladies des reins.

Raisons qui doivent entraîner un arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté lors de la survenue des contre-indications et des situations suivantes:

? jaunisse/ictère ou détérioration de la fonction hépatique;

? nette augmentation de la pression sanguine;

? nouvelle survenue de céphalées de type migraineuses;

? grossesse.

Maladie des vaisseaux sanguins du coeur

Les études cliniques importantes n?apportent aucun indice parlant pour un bénéfice sur les maladies des vaisseaux sanguins du coeur lors d?un traitement hormonal substitutif par des médicaments comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués en association fixe avec l?acétate de médroxyprogestérone). Deux études cliniques importantes ont montré un risque pouvant être accru de maladies des vaisseaux du coeur au cours de la première année de l?utilisation et globalement aucun avantage. Dans une de ces études (l?étude WHI), la plupart des femmes étaient âgées en moyenne de 63 ans et les deux tiers d?entre elles avaient un excès pondéral moyen à important. Aucune étude clinique importante recherchant les effets sur les maladies des vaisseaux du coeur n?existe à ce jour pour d?autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif avec d?autres substances que celles contenues dans Femoston mono.

On ignore donc encore si ces résultats sont aussi valables pour d?autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif.

Accident vasculaire cérébral

Dans une étude clinique importante (étude WHI), un risque accru d?accident vasculaire cérébral a été observé chez les femmes en bonne santé pendant un traitement par une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués seuls ou en association fixe avec l?acétate de médroxyprogestérone).

On ignore si ce risque accru existe aussi pour d?autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif.

Thromboembolie veineuse

Comparée à la non utilisation, l?utilisation de médicaments pour une substitution hormonale est liée à un doublement, voire à un triplement du risque d?occlusion des veines profondes par formation d?un caillot de sang (thrombose). Dans certaines circonstances ce caillot de sang peut se dissoudre et gagner les poumons provoquant alors une embolie pulmonaire. Thrombose et embolie pulmonaire forment ce que l?on appelle la maladie thromboembolique veineuse.

Le risque de survenue d?une maladie thromboembolique veineuse est augmenté, notamment au cours de la première année de la prise du traitement hormonal substitutif.

Toutes les femmes ont également un risque de maladie thromboembolique veineuse lié à l?âge.

Les facteurs de risque généraux connus de développement d?une maladie thromboembolique veineuse sont:

? maladies thromboemboliques veineuses dans l?histoire personnelle ou des antécédents familiaux correspondants;

? surcharge pondérale importante (avec un indice de masse corporelle [BMI] supérieur à 30 kg/m²);

? lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune de la peau).

Les patientes qui présentent une maladie thromboembolique veineuse dans leurs antécédents ou qui ont une tendance connue à la formation de caillots sanguins internes (thromboses) ont un risque plus élevé de souffrir à nouveau de cette affection. Un traitement hormonal substitutif peut augmenter ce risque (voir également le paragraphe «Quand Femoston mono ne doit-il pas être utilisé?»).

Si vous avez déjà été traitée par des inhibiteurs de la coagulation (des anticoagulants), votre médecin doit peser soigneusement les avantages et les risques que représente dans votre cas le traitement hormonal substitutif.

Le risque de maladie thromboembolique veineuse peut être augmenté transitoirement en cas d?immobilisation prolongée (p.ex. alitement, jambe dans le plâtre) ainsi que lors de lésions graves ou d?interventions chirurgicales importantes. Chez les patientes qui suivent un traitement hormonal substitutif, il est nécessaire, comme chez tous les patients après une intervention chirurgicale, de se conformer très précisément aux mesures de prévention pour empêcher la survenue d?une maladie thromboembolique veineuse.

Le traitement par Femoston mono doit immédiatement être arrêté si, après le début du traitement hormonal substitutif, vous présentez des signes ou une suspicion de maladie thromboembolique veineuse. Vous devez immédiatement contacter un médecin si vous remarquez chez vous des signes pouvant faire craindre une maladie thromboembolique veineuse (gonflement douloureux d?une jambe, douleur soudaine dans la cage thoracique, sensation d?étouffement).

Cancer du sein

Au cours de différentes études, un risque accru de cancer du sein a été mis en évidence chez des femmes ayant utilisé pendant plusieurs années des estrogènes, des combinaisons estrogènes-progestatifs ou des préparations équivalentes dans le cadre d?un traitement hormonal substitutif. Ce risque augmenté se manifeste pour toutes les formes de traitement hormonal substitutif après quelques années d?utilisation. Ce risque augmente avec l?augmentation de la durée du traitement, mais revient à nouveau au risque de base correspondant à l?âge quelques années après la fin du traitement (au plus tard au bout de cinq ans).

Le traitement hormonal substitutif et en particulier la combinaison d?estrogènes et de progestatifs diminue la perméabilité des rayons X à travers le tissu mammaire lors de l?examen radiographique. Ceci peut rendre difficile la mise en évidence d?un cancer du sein par l?examen des seins aux rayons X (mammographie).

Épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l?endomètre)

Une augmentation du risque d?hyperplasie de l?endomètre (épaississement exagéré de la muqueuse utérine) et de cancer de l?endomètre (cancer de la muqueuse utérine) a été observée chez les femmes dont l?utérus est intact lorsque les estrogènes ont été utilisés seuls (monothérapie estrogénique), c?est-à-dire sans l?administration supplémentaire d?hormone progestative. Ce risque augmente parallèlement à l?augmentation de la durée d?un traitement estrogénique en monothérapie.

Chez les femmes dont l?utérus est intact, ce risque est largement diminué par la prise d?un progestatif en plus des estrogènes. Femoston mono contient un progestatif.

Au cours des premiers mois d?un traitement hormonal substitutif surviennent des saignements intermenstruels et des spottings. Vous devez contacter votre médecin aussi rapidement que possible pour rechercher la cause de ces hémorragies si elles se poursuivent au-delà du premier mois de traitement, si elles apparaissent après une durée de traitement prolongée ou si elles continuent après la fin du traitement hormonal substitutif. Le cas échéant, le diagnostic pourra être complété par une biopsie de la muqueuse utérine afin d?exclure une tumeur maligne.

Cancer de l?ovaire

Des indices provenant de quelques études épidémiologiques montrent que chez les femmes dont l?utérus a été retiré, un traitement prolongé d?au moins 5 ou 10 ans par des estrogènes seuls (c?est-à-dire sans administration supplémentaire de progestatif) est lié à un risque accru de cancer de l?ovaire. On ignore si ce risque existe également lorsqu?un progestatif est administré en plus des estrogènes.

Troubles des fonctions cognitives

La preuve absolue n?a pas été donnée que les capacités cognitives (mémoire, perception, pensée, capacités d?apprentissage, capacités de décision, souvenir, etc.) étaient améliorées par un traitement hormonal substitutif. Il existe des indices provenant d?une étude importante en faveur d?un risque accru de troubles cognitifs chez les femmes qui ont commencé après l?âge de 65 ans un traitement hormonal substitutif comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués équins en association fixe avec l?acétate de médroxyprogestérone). On ignore si ces résultats sont aussi valables pour les femmes plus jeunes après leurs dernières règles, voire aussi pour d?autres préparations de traitement hormonal substitutif.

Maladies particulières

Patientes qui présentent une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiaque

Les estrogènes peuvent entraîner une rétention de liquide dans le corps; en conséquence, vous serez soigneusement surveillée si vous présentez des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Vous devez être étroitement surveillée si vous souffrez d?une insuffisance rénale grave car une augmentation des estrogènes circulants dans le sang est prévisible.

Patientes qui présentent un certain trouble du métabolisme lipidique (hypertriglycéridémie)

Si vous présentez une augmentation des taux de certaines graisses du sang (triglycérides), vos taux de graisses sanguines doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Femoston mono. En effet, des rares cas d?augmentation importante des triglycérides ont été rapportés en relation avec un traitement par les estrogènes, suivis ensuite d?une inflammation du pancréas (pancréatite).

Influence de Femoston mono sur les paramètres de laboratoire de la glande thyroïde, des hormones sexuelles et des corticostéroïdes

Les estrogènes peuvent modifier les résultats de certains tests de laboratoire (p.ex. test d?exploration de la thyroïde; taux de la protéine de transport des hormones sexuelles et de la protéine de transport des corticostéroïdes). Dans le cas où ce type d?examen devrait être pratiqué chez vous, vous devez informer le médecin responsable que vous prenez un traitement hormonal substitutif. Les concentrations des hormones qui sont recherchées dans les tests cités plus haut et qui sont responsables de l?activité hormonale restent inchangées. Cela signifie que vous ne devriez pas présenter de symptômes comme ceux liés p.ex. à une hypothyroïdie.

Les concentrations de certaines protéines dans le sang peuvent être modifiées (substrat de l?angiotensinogène/rénine, ?1-antitrypsine et céruloplasmine).

Les effets de Femoston mono peuvent être diminués lors de la prise simultanée d?autres médicaments. Il s?agit par exemple de médicaments prescrits lors des affections suivantes:

? épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),

? maladies infectieuses (p.ex. médicaments antituberculeux rifampicine et rifabutine),

? infection par le VIH (p.ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir).

De même, des préparations à base de plantes (phytothérapie) contenant du millepertuis peuvent diminuer l?activité de Femoston mono.

En raison d?une diminution de l?activité de Femoston mono, le profil des hémorragies peut également être modifié.

D?autres médicaments (comme ceux contre les mycoses) peuvent accentuer les effets et les effets indésirables de Femoston mono.

Les patientes présentant des troubles héréditaires rares tels qu?une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Femoston mono.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!


Femoston mono ne doit en aucun cas être pris pendant la grossesse et l?allaitement; il n?existe aucune indication médicalement fondée pour prendre cette préparation pendant la grossesse et l?allaitement.

Si vous deviez débuter une grossesse pendant le traitement par Femoston mono ou si vous avez absorbé accidentellement cette préparation pendant la grossesse, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

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Comment l'utiliser ?

Pour commencer, ou lors de la poursuite du traitement des troubles liés à la carence en estrogènes, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.

Votre médecin déterminera le début de traitement approprié à votre cas particulier, et décidera également de la durée du traitement.

Normalement, l?utilisation du Femoston mono est soumise aux règles suivantes:

Commencez à prendre Femoston mono le premier jour des règles si vous avez encore des saignements réguliers.

Votre médecin fixera le début du traitement en cas de saignements irréguliers.

Si vous n?avez plus eu de règles au cours des 12 derniers mois, vous pouvez débuter la prise de Femoston mono à tout moment.

Prenez un comprimé par jour, de préférence toujours à la même heure.

Pour les patientes qui ont un utérus intact et qui prennent Femoston mono, le médecin prescrira également un progestatif afin de protéger l?utérus, qui sera pris normalement pendant 12?14 jours et au moins pendant 10 jours de chaque période de traitement de 28 jours, durant la 2è moitié du cycle.

Immédiatement après un cycle de 28 jours, le prochain cycle de traitement devra être poursuivi de la même manière. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec le comprimé suivant, conformément aux prescriptions. Si l?oubli concerne 2 comprimés ou plus, avertissez votre médecin.

Lors d?un traitement par Femoston mono, des saignements peuvent apparaître. Cela ne signifie toutefois pas que vous êtes à nouveau fertile.

Les troubles de la ménopause s?atténuent ou disparaissent généralement quelques semaines après le début du traitement.

Si votre médecin vous a prescrit un traitement de longue durée par Femoston mono, vous devez absolument suivre des examens gynécologiques réguliers.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

En plus des effets indésirables décrits dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femoston mono?» et dont l?apparition nécessite l?interruption immédiate du traitement, les effets indésirables suivants peuvent encore survenir:

Système immunitaire

Très rare: réactions d?hypersensibilité (une sorte d?allergie).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification du métabolisme glucidique (modification de la tolérance au glucose), aggravation d?une porphyrie (maladie métabolique avec trouble de la formation du pigment rouge sanguin). La prise de Femoston mono est contre-indiquée en cas de porphyrie (voir «Quand Femoston mono ne doit-il pas être utilisé?»).

Affections du système nerveux

Maux de tête, migraine, vertiges, humeur dépressive, variations de l?humeur, anxiété, modifications de la libido, chorée, troubles éventuels de la performance intellectuelle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femoston mono?»).

Affections oculaires

Accentuation de la courbure cornéenne, troubles de la vue, intolérance aux lentilles de contact.

Affections cardiaques

Très rarement: infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Hypertension, palpitations cardiaques, aggravation ou inflammation de varices.

Rarement: accident vasculaire cérébral, événements thromboemboliques veineux, essentiellement oblitérations des veines profondes des jambes ou du bassin par un caillot sanguin (thrombose), ainsi qu?embolie pulmonaire. Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment chez les utilisatrices d?un traitement hormonal de substitution que chez les non-utilisatrices.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, troubles digestifs, flatulences, diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, sensation de réplétion, augmentation de l?appétit.

Affections hépatobiliaires

Troubles de la fonction hépatique, parfois liés à une rapide fatigabilité ou à un malaise, jaunisse et douleurs abdominales.

Rarement: affections de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires) et des voies biliaires (cholestase).

Très rarement: tumeur hépatique.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Réactions cutanées s?accompagnant d?urticaire, de démangeaisons et d?éruptions; démangeaisons, chute des cheveux.

Rarement: pigmentation brune de la peau (chloasma ou mélasme) qui peuvent persister après la fin de la prise du médicament, diverses maladies cutanées avec formation de vésicules et de papules ou saignements intra-cutanés (érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire).

Très rare: angiooedème (gonflement du visage).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes dans les mollets.

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements vaginaux (saignements intermittents, saignements de privation), sécrétions vaginales, candidose vaginale, modification des sécrétions du col utérin, érosion de l?orifice du col utérin, croissance de tumeurs bénignes dans la musculature de l?utérus, règles douloureuses, symptômes similaires à ceux du syndrome prémenstruel, sensations de tension et douleurs dans les seins, augmentation du volume des seins, sécrétion liquidienne des glandes mammaires.

Troubles généraux et anomalies au site d?administration

Rétention d?eau et de sel (rétention hydrosodée), accumulation de liquide dans les tissus (oedèmes), prise ou perte de poids, saignements de nez.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Remarque

Comme Femoston mono n?exerce pas d?effet contraceptif, l?utilisation de moyens contraceptifs non hormonaux comme préservatifs, diaphragme, stérilet est recommandée aux femmes en âge de procréer. Votre médecin ou votre pharmacien vous conseilleront à ce sujet.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15?25 °C).

Conserver les médicaments hors de portée des enfants!

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Description de la plaquette

Les comprimés contenus dans la plaquette sont marqués du jour et d?une flèche. Il faut prendre un comprimé par jour ? sans interruption ? en respectant l?ordre indiqué, de préférence toujours à la même heure.

Plus d'informations

Principe actif: 2 mg de 17?-estradiol sous forme d?estradiol hémihydrate.

Excipients: excipients pour comprimés.

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