Esomeprazol Actavis 40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Esomeprazol Actavis bevat de stof esomeprazol. Dit behoort tot de geneesmiddelengroep van de protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur dat door uw maag wordt geproduceerd.

Dit middel wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

• ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het maagzuur vanuit de maag terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag). Dit leidt tot een pijnlijk branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm.
• Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm). Deze zweren ontstaan door een infectie met de ‘Helicobacter pylori’ bacterie. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.

Volwassenen

• Maagzweren veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Esomeprazol Actavis kan ook het ontstaan van maagzweren voorkomen als u NSAID’s inneemt.
• Door een tumor in de alvleesklier komt er te veel zuur in de maag (Zollinger-Ellison- syndroom).
• Langdurige behandeling na het voorkomen van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneuze Esomeprazol.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor esomeprazol of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bijv. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat de stof nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

U mag Esomeprazol Actavis niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt .

• Als u ernstige leverproblemen heeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.

Het gebruik van protonpompremmers zoals esomeprazol, in het bijzonder over een periode langer dan een jaar, kan een geringe verhoging van het risico op breuken in de heup, pols of rug veroorzaken. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).

Dit middel kan klachten van andere ziekten verbergen. Geldt een van de onderstaande situaties voor u voordat u begint met gebruiken of terwijl u dit middel gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:

• U verliest zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht en heeft moeite met slikken.
• U krijgt maagpijn of problemen met de spijsvertering.
• U geeft voedsel of bloed over.
• U heeft zwarte ontlasting (gestold bloed in de ontlasting).

Heeft uw arts u gezegd dit middel ‘zo nodig’ (op het moment dat u klachten heeft) te gebruiken? Vertel het dan uw arts als de klachten aanhouden of veranderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazol Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit middel namelijk kunnen veranderen. En andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van dit middel kunnen veranderen.

Neem dit middel niet in als u geneesmiddelen gebruikt die de stof nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).
• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen).
• Erlotinib (geneesmiddel voor de behandeling van kanker).
• Citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddel om depressie te behandelen).

• Diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie).
• Fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Esomeprazol Actavis.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Esomeprazol Actavis.
• Cilostazol (geneesmiddel voor de behandeling van claudicatio intermittens – pijn in je benen wanneer je loopt, wat wordt veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer).
• Cisapride (geneesmiddel voor problemen met de spijsvertering en terugvloeiend maagzuur).
• Digoxine (gebruikt bij hart problemen).
• Methotrexaat (een chemotherapie geneesmiddel gebruikt in hoge doseringen voor de behandeling van kanker) – als u een hoge dosering van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esomeprazol Actavis tijdelijk stoppen.
• Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt bij het behandelen van depressie).

Heeft uw arts u de antibiotica amoxicilline en claritromycine voorgeschreven en Esomeprazol Actavis voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie, dan is het erg belangrijk dat u uw arts vertelt welke middelen u nog meer gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of u dit middel kunt innemen tijdens uw zwangerschap.

Het is niet bekend of dit middel terecht komt in de moedermelk. Daarom mag u dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken

U kunt uw capsules met eten of op een lege maag innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om een auto te besturen of om machines te gebruiken.

Esomeprazol Actavis bevat sucrose en parahydroxybenzoaten (E216 en E218)

Esomeprazol Actavis bevat sucrose (een soort suiker), propyl-p-hydroxybenzoate (E216) en methyl- phydroxybenzoate (E218):

• Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
• Parahydroxybenzoaten kunnen allergische reacties veroorzaken (eventueel vertraagd).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Esomeprazol Actavis maagsapresistente capsules worden afgeraden voor kinderen onder de 12 jaar.
• Als u dit geneesmiddel langere tijd gebruikt, zal uw arts u ter controle blijven volgen (in het bijzonder indien u dit geneesmiddel langer dan een jaar gebruikt).

• Heeft uw arts u verteld dit geneesmiddel ‘zo nodig’ te gebruiken, vertel het uw arts als de klachten veranderen.

Gebruiksaanwijzing

• U kunt de capsules op ieder moment van de dag innemen.
• U kunt de capsules met voedsel innemen of op een lege maag.
• Slik de capsules in zijn geheel door met een glas water. Kauw niet op de capsule en maal de capsule niet fijn. Elke capsule bevat namelijk kleine korreltjes met het geneesmiddel erin en een beschermend laagje er omheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is daarom belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met het slikken van de capsules?

• Als u problemen heeft met het slikken van capsules:

1. Open de capsule boven een glas (kraan)water en doe de inhoud van de capsule (korreltjes) in het glas. Gebruik geen andere vloeistoffen.
2. Roer. Drink de vloeistof direct op of binnen 30 minuten. Roer altijd even door uw glas vlak voor u de vloeistof opdrinkt.
3. Om er zeker van te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft ingenomen, vul uw glas opnieuw voor de helft met (kraan)water en drink dit op. De korreltjes bevatten het geneesmiddel – kauw of plet ze daarom niet.

Dosering

• Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoelang u ze moet gebruiken. Dit hangt af van uw conditie, uw leeftijd en hoe goed uw lever werkt.
• De gebruikelijke dosering staat hieronder vermeld.

Behandelen van maagzuurgerelateerde klachten door gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat u een licht beschadigde slokdarm heeft, de gebruikelijke dosering is éénmaal per dag 1 capsule van 40 mg gedurende vier weken. Uw arts kan besluiten dit geneesmiddel voor nog eens vier weken voor te schrijven, indien uw slokdarm nog niet voldoende is hersteld.
• De gebruikelijke dosering bij een genezen slokdarm is éénmaal per dag 1 capsule van 20 mg.
• Bij een onbeschadigde slokdarm is de gebruikelijke dosering éénmaal per dag 1 capsule van 20 mg. Als uw ziekte onder controle is, zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u dit middel ‘zo nodig’ mag innemen met een maximum van 1 capsule van 20 mg per dag.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, zal uw arts u een lagere dosering geven.

Behandelen en voorkomen van maagzweren door een Helicobacter pylori infectie

• Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar: de gebruikelijke dosering is een capsule van 20 mg tweemaal per dag gedurende 1 week.
• Uw arts zal u ook antibiotica, bijv. amoxicilline en claritromycine voorschrijven.

Behandelen van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)

• Volwassenen vanaf 18 jaar: de gebruikelijke dosering is een capsule van 20 mg per dag gedurende vier tot acht weken.

Voorkomen van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)

• Volwassenen vanaf 18 jaar: de gebruikelijke dosering is één capsule van 20 mg éénmaal per dag.

Behandelen van te veel maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellison- syndroom)

• Volwassenen vanaf 18 jaar: de gebruikelijke dosering is één capsule van 40 mg tweemaal per dag.
• Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en beslist hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is tweemaal per dag 80 mg.

Te gebruiken als vervolg behandeling ter voorkoming of een nieuwe bloeding van een zweer nadat u intraveneus esomeprazol heeft ontvangen:

• Volwassenen vanaf 18 jaar: de gebruikelijke dosering is een capsule van Esomeprazol Actavis 40 mg een maal per dag gedurende vier weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het direct aan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u bent vergeten uw dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
• Neem geen dubbele dosis (twee doseringen tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerking opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts.

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
• Roodheid van de huid met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens- Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn
• Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, welke symptomen van leverproblemen kunnen zijn

Deze bijwerkingen treden zelden op (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.
• Bijwerken op uw maag of darm: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Opzwellen van de voeten en enkels.
• Slapeloosheid.
• Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel.
• Duizelig gevoel (vertigo).
• Droge mond.
• Veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt.
• Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.
• Heup-, pols- of rugfractuur

Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Bloedziekten zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
• Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, ziekte (overgeven) en krampen veroorzaken.
• Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.
• Smaakveranderingen.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen).
• Een ontsteking in de mondholte.
• Een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd.
• Leveraandoeningen, inclusief geelzucht met als gevolg geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
• Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
• Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
• Agressie.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotseling ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan samengaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Ernstige nierproblemen.
• Borstvorming bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld met de beschikbare gegevens)

• Ontsteking in de darm (leidend tot diarree).
• Lage magnesiumspiegels in het bloed. Wanneer u esomeprazol langer dan drie maanden gebruikt is het mogelijk dat de magnesiumspiegels in het bloed dalen. Een lage magnesiumspiegel kan zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, een verhoogde hartslag. Als één of meer van deze symptomen optreden, informeer dan onmiddellijk uw arts. Lage magnesiumspiegels kunnen ook tot een vermindering van kalium of calcium in het bloed leiden. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek uit te voeren om uw magnesiumspiegels te controleren.

Dit middel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten en kan leiden tot een verminderde weerstand. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen, neem direct contact op met uw arts, zodat een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytosis) bij een bloedtest kan worden gecontroleerd. Het is belangrijk dat u dan informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Maak u geen zorgen over de lijst met mogelijke bijwerking. Het komt ook voor dat u geen enkele krijgt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25ºC.
• Bewaar dit geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) of houd de container zorgvuldig gesloten (flacon) ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum, die is te vinden op de doos of flacon of blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Na openen van de flacon, de capsules binnen 3 maanden gebruiken
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel.

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol.

Esomeprazol Actavis capsules zijn verkrijgbaar in twee sterktes die 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesiumdihydraat) bevatten.

De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud:

suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, dimeticon emulsie 35% (bevattende dimeticon, propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218), sorbinezuur, natriumbenzoaat, polyethyleenglycol sorbitanmonolaureaat, octylphenoxy polyethoxy ethanol en propyleen glycol), polysorbate 80, mannitol, diacethylated monoglycerides, talk, Methacrylzuur- Ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 % bevattende copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat, natriumlaurilsulfaat en polysorbaat 80, triethylcitraat en stearoyl macrogolglycerides.

Capsulewand:

Zwart ijzeroxide (E172), schellak, gelatine, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Esomeprazol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Esomeprazol Actavis 20 mg capsule heeft een niet doorschijnende gele zijkant en een niet doorschijnende witte body. ‘20 mg’ staat in het zwart gedrukt op de zijkant en de body.

• Esomeprazol Actavis 40 mg capsule heeft een niet doorschijnende gele zijkant en een niet doorschijnende gele body. ‘40 mg’ staat in het zwart gedrukt op de zijkant en de body.
• Uw capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van: Flacons van 28, 30, 90 of 98 capsules Blisterverpakkingen van 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 of 140 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 110969 - Esomeprazol Actavis 20 mg, maagsapresistente capsule, hard

RVG 110970 - Esomeprazol Actavis 40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Fabrikant:

Ethypharm, Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Frankrijk Ethypharm, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Frankrijk

Famar L’aigle, Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 L'AIGLE, Frankrijk Laphal Industries, 248 avenue de la Victoire, 13106 Rousset, Frankrijk

Rottendorf Pharma, Zone industrielle N°2, de Prouvy – Rouvignies, 1, rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: december 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.