- De werkzame stof in dit middel is esomeprazolnatrium. Elke flacon bevat 42,6 mg esomeprazolnatrium, overeenkomend met 40 mg esomeprazol.
- De andere stof(fen) in dit middel zijn dinatriumedetaat en natriumhydroxide.
Hoe ziet Esomeprazol SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Esomeprazol SUN is een wit tot gebroken wit poeder. Het wordt in de handel gebracht in een kleurloze glazen flacon van 5 ml, voorzien van een grijze rubber stop en een grijze flip-off aluminium verzegeling. Elke flacon bevat 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Esomeprazol SUN is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
- doos met 1 flacon
- doos met 1 x 10 flacons
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
In het register ingeschreven onder RVG 108387
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken: | Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning |
Duitsland: | Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- |
| /Infusionslösung |
Frankrijk: | Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion |
Italië: | Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione |
V001 | 6 |
Nederland: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Spanje: Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable y para perfusion Zweden: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Verenigd Koninkrijk: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de hieronder genoemde.
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Ongeopend product: 18 maanden
Verdund product:
De houdbaarheid na bereiding voor chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 12 uur bij een temperatuur van 30°C. Echter, vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De oplossing moet vóór toediening visueel gekeurd te worden op deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere oplossing mag worden gebruikt. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Als een dosis van 20 mg wordt toegediend, mag slechts de helft van de bereide oplossing te worden gebruikt. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Esomeprazol SUN injectie
Het bereiden van een oplossing voor injectie:
Injectie 40 mg
Een oplossing voor injectie wordt bereid door 5 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik toe te voegen aan de flacon esomeprazol.
De bereide oplossing voor injectie is helder en kleurloos tot uiterst lichtgeel.
Esomeprazol SUN infusie
Het bereiden van een oplossing voor infusie:
Infusie 40 mg
Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van een flacon met 40 mg esomeprazol op te lossen in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
De bereide oplossing voor injectie is helder en kleurloos tot uiterst lichtgeel.
Infusie 80 mg
Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van twee flacons met 40 mg esomeprazol op te lossen in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.
Verwijdering
De ongebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden weggegooid volgens de lokale richtlijnen.