Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is esomeprazolnatrium.
Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie / infusie bevat 42,5 mg esomeprazolnatrium, wat overeenkomt met 40 mg esomeprazol.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat en natriumhydroxide. Voor meer informatie over het natriumgehalte, zie rubriek 2.
Hoe ziet Esomeprazol Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Esomeprazol Accord is een witte tot gebroken witte poreuze koek of poeder. Hiervan wordt een oplossing gemaakt voordat het aan u wordt toegediend.
Esomeprazol Accord is verkrijgbaar in een heldere glazen injectieflacon (type I) van 6 ml met een grijze bromobutylrubberen stop en paarse aluminium krimpdop.
Verpakkingsgroottes: 1 injectieflacon
10 injectieflacons
50 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland
Fabrikant
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest, 1047,
Hongarije
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
In het register ingeschreven onder
RVG 114134
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
|
Naam van het geneesmiddel
|
Oostenrijk
|
Esomeprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung /
|
|
Infusionslösung
|
België
|
Esomeprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor
|
|
injectie/infusie
|
Bulgarije
|
Esomeprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
|
Cyprus
|
Esomeprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
|
Denemarken
|
Esomeprazole Accord 40 mg
|
Frankrijk
|
Esomeprazole Accord 40 mg Poudre pour solution injectable / perfusion
|
Ierland
|
Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
|
IJsland
|
Esomeprazol Accord 40 mg Stungulyfsstofn, lausn fyrir stungulyf / innrennslislyf
|
Italia
|
Esomeprazolo Accord
|
Lietuva
|
Esomeprazole Accord 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
|
Malta
|
Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
|
Nederland
|
Esomeprazol Accord 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie
|
Noorwegen
|
Esomeprazole Accord
|
Portugal
|
Esomeprazol Accord
|
Polen
|
Esomeprazol Accord
|
Spanje
|
Esomeprazol Accord 40 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
|
Zweden
|
Esomeprazole Accord 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
|
Verenigd Koninkrijk
|
Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dit middel bevat 40 mg esomeprazol als natriumzout. Elke injectieflacon bevat ook dinatriumedetaat en natriumhydroxide (< 1mmol natrium).
De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Als de bereide inhoud van de injectieflacon niet volledig gebruikt wordt voor een enkele dosering, dient de ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Voor meer informatie over dosisaanbevelingen en bewaarcondities, zie respectievelijk rubriek 3 en rubriek 5.
Bereiding en toediening van de gereconstitueerde oplossing:
Voor de reconstitutie van een oplossing verwijdert u de gekleurde dop van de injectieflacon met dit middel en prikt u in de dop in het midden van de aangegeven cirkel. Houd de naald verticaal, zodat de stop correct wordt aangeprikt.
De bereide oplossing voor injectie of infusie moet helder en kleurloos tot uiterst lichtgeel zijn. De oplossing dient visueel gekeurd te worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen. Alleen een heldere oplossing dient te worden gebruikt.
De houdbaarheid na bereiding voor chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C. Echter, vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 12 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Esomeprazol Accord injectie
Het bereiden van een oplossing voor injectie:
40 mg injectie
Voor 8 mg/ml gereconstitueerde esomeprazol-oplossing: bereid de oplossing door 5 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik aan de injectieflacon met 40 mg esomeprazol toe te voegen.
De gereconstitueerde oplossing voor injectie dient te worden gegeven als intraveneuze injectie gedurende een periode van minimaal 3 minuten.
Voor meer informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 3.
Esomeprazol Accord infusie
Het bereiden van een oplossing voor infusie:
40 mg infusie
Los de inhoud van 1 injectieflacon met 40 mg esomeprazol op in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
80 mg infusie
Los de inhoud van twee injectieflacons met 40 mg esomeprazol op in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
Voor meer informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 3.
Afvalverwerking
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.