Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Zolex maagsapresistente capsules zijn leverbaar in twee sterktes, die 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesium-dihydraat) bevatten.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud
Ruwe pellets: carrageen; microkristallijne cellulose, mannitol; natriumhydroxide; natriumwaterstofcarbonaat
Isolerende omhulling: polyvinylalcohol-PEG-copolymeer; natriumhydroxide; talk; titaniumdioxide (E171), colloïdaal gehydrateerd silicium
Maagsapresistente omhulling: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1); triëthylcitraat; talk; titaniumdioxide (E171)
Capsule
Zolex 20 mg maagsapresistente, harde capsules
Dop: gelatine, titaniumdioxide (E171), ijzeroxidegeel (E172)
Romp: gelatine, titaniumdioxide (E171)
Zolex 40 mg maagsapresistente, harde capsules
Dop: gelatine, ijzeroxiderood (E172), titaniumdioxide (E171), ijzeroxidegeel (E172) Romp: gelatine, titaniumdioxide (E171)
Drukinkt
Gedeeltelijk veresterde schellak, ijzeroxidezwart (E172), propyleenglycol (E1520)
Hoe ziet Zolex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zolex 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Maagsapresistente capsules, hard met een witte, ondoorzichtige romp, gemarkeerd met “20” en een lichtgele, ondoorzichtige dop, gemarkeerd met “ES”, met daarin witte tot gebroken witte, maagsapresistente pellets.
Zolex 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Maagsapresistente capsules, hard met een witte, ondoorzichtige romp, gemarkeerd met “40” en een lichtoranje, ondoorzichtige dop, gemarkeerd met “ES”, met daarin witte tot gebroken witte, maagsapresistente pellets.
Uw capsules worden geleverd in kunststof flessen van HDPE met een capsule met droogmiddel in de dop van PP. Het droogmiddel mag niet worden opgegeten.
Verpakkingsgrootten:
15, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Regiomedica GmbH
Teichstr. 66, 79539 Lörrach, Duitsland
Fabrikant
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Duitsland of
Mepha Polska Sp. Z.o.o.
Ul Wojciechowska 9B, 20-704 Lublin, Polen of
Mepha Baltics
Rupniecibas iela 7, Riga, LV-1010, Letland of
Sofarimex – Indústria Quimica e Farmaceutica, S.A. Alto de Colaride, 2735-213 Cacém, Portugal
In het register ingeschreven onder:
Zolex 20 mg: RVG 107659
Zolex 40 mg: RVG 107661
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland | Ulcerex |
Oostenrijk | Esomeprazol Regiomedica |
België | Ulcerex |
Denemarken | Ulcerex |
Griekenland | Ulcerex |
Spanje | Zolex |
Finland | Ulcerex |
Ierland | Esomeprazole Regiomedica |
Italië | Esomeprazolo Regiomedica |
Luxemburg | Ucerex |
Nederland | Zolex |
Noorwegen | Esomeprazol Regiomedica |
Zweden | Ulcerex |
Verenigd Koninkrijk | Esomeprazole |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013