Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 of 40 mg esomeprazol (als esomeprazol magnesium).
- De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: suikerbolletjes (sucrose en maiszetmeel), crospovidon (Type B) (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurylsulfaat.
Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten | RVG 108938&108972 |
Januari 2013 | |
Subcoating 1: mannitol (E421).
Subcoating 2: povidon K30 (E1201), talk (E553b), macrogol 6000.
Maagsapbeschermende laag: copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, triethylcitraat (E1505), glycerolmonostearaat (E471), polysorbaat 80 (E433), talk (E553b), titaandioxide (E171).
Glijmiddel: talk (E553b).
Mengen en samenpersen: microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), crospovidon (Type A) (E1202), macrogol 6000, natriumstearylfumaraat.
Opadry Clear Coating bestaande uit hypromellose (E464), macrogol 400, macrogol 8000.
Voor de 20 mg ook nog: Opadry Pink Coating bestaande uit: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Voor de 40 mg ook nog: Opadry Brown Coating bestaande uit: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Esomeprazol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten zijn lichtroze, filmomhulde, langwerpige, bolvormige tabletten met de inscriptie “M” aan de ene zijde en “EM3” aan de andere zijde van de tablet.
Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente tabletten zijn roze, filmomhulde, langwerpige, bolvormige tabletten met de inscriptie “M” aan de ene zijde en “EM4” aan de andere zijde van de tablet.
Esomeprazol Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 of 200 maagsapresistente tabletten.
Esomeprazol Mylan is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen voor enkelvoudige dosering van (14 x 1), (28 x 1), (56 x 1) of (100 x 1) maagsapresistente tabletten.
Esomeprazol Mylan is beschikbaar in HDPE flessen met 14, 28, 56, 98, 100, 200 of 500 maagsapresistente tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 108938 (20 mg) en RVG 108972 (40 mg).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten Nederland
Fabrikant vrijgifte:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom, Mylan utca 1
Hongarije
Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten | RVG 108938&108972 |
Januari 2013 | | |
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: |
België | Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg maagsapresistente tabletten |
Duitsland | Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten |
Frankrijk | Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Comprimé gastro-résistant |
Hongarije | Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta |
Ierland | Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Gastro-resistant Tablets |
Nederland | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg maagsapresistente tabletten |
Oostenrijk | Esomeprazol Arcana 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten |
Portugal | Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg Gastro-resistant tablets |
Slovenië | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg Gastrorezistentna tableta |
Spanje | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG |
Tsjechië | Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg entersolventní tablety |
Verenigd Koninkrijk | Esomeprazole 20mg / 40mg Gastro-resistant Tablets | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.