Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Esomeprazol Sandoz bevat een geneesmiddel dat esomeprazolmagnesiumdihydraat wordt genoemd. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt aangemaakt.

Esomeprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

  • ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
  • Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm) die geïnfecteerd zijn met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts tevens antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en zodoende de zweer te laten genezen.

Volwassenen

  • Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s (niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Esomeprazol Sandoz kan ook gebruikt worden om het ontstaan van maagzweren te voorkomen als u NSAID’s inneemt.
  • Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellison- syndroom).
  • Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
  • U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

U mag Esomeprazol Sandoz niet innemen als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol Sandoz inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol Sandoz inneemt als:

  • u ernstige leveraandoeningen heeft
  • u ernstige nieraandoeningen heeft.

Esomeprazol Sandoz kan verschijnselen van andere aandoeningen verbergen. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als één van het volgende bij u optreedt voordat u begint met het innemen van Esomeprazol Sandoz, of terwijl u Esomeprazol Sandoz inneemt:

  • als u zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht verliest en als u moeite heeft met slikken;
  • als u maagpijn krijgt of spijsverteringsstoornis;
  • als u voedsel of bloed moet overgeven;
  • als u zwarte ontlasting heeft (gestold bloed in de ontlasting).

Als u Esomeprazol Sandoz ‘zo nodig’ inneemt, dient u contact op te nemen met uw arts als de verschijnselen aanhouden of van aard veranderen.

Als u last krijgt van diarree tijdens de behandeling met Esomeprazol Sandoz, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op infecties van het maagdarmkanaal zoals met Salmonella en

Campylobacter.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esomeprazol Sandoz, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden hiervoor is dat Esomeprazol Sandoz de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Esomeprazol Sandoz.

Neem geen Esomeprazol Sandoz capsules in als u geneesmiddelen gebruikt die nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV)
  • digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
  • ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen)
  • erlotinib (voor de behandeling van kanker)
  • citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddelen om depressie te behandelen)
  • diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, ter spierverslapping of bij epilepsie)
  • fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Esomeprazol Sandoz
  • geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine of clopidogrel. Uw arts zal u willen controleren als u start of stopt met het innemen van Esomeprazol Sandoz
  • cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding).
  • cisapride (geneesmiddel voor spijsverteringsstoornis en terugvloeiend maagzuur) methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esomeprazol Sandoz tijdelijk stoppen.
  • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
  • sint janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie).

Wanneer uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven en Esomeprazol Sandoz voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie, is het erg belangrijk dat u aangeeft welke medicatie u nog meer gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal bepalen of u Esomeprazol Sandoz kunt innemen gedurende deze tijd. Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Esomeprazol Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Esomeprazol Sandoz uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen beïnvloedt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Esomeprazol Sandoz maagsapresistente capsules bevatten sucrose, wat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • Esomeprazol Sandoz maagsapresistente capsules worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
  • Als u dit middel voor een langere periode gebruikt (langer dan een jaar), zal uw arts u ter controle blijven volgen.
  • Als uw arts u heeft verteld deze medicatie ‘zo nodig’ te gebruiken, vertel hem dan wanneer de klachten veranderen.

Inname van dit geneesmiddel

  • U kunt uw capsules op ieder moment van de dag innemen.
  • U kunt uw capsules met voedsel innemen of op een lege maag.
  • Slik uw capsules in hun geheel door met een glas water. U mag niet op de capsules kauwen of de capsules fijnmalen. De reden hiervoor is dat elke capsule korreltjes bevat met een beschermend laagje eromheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met slikken

Als u problemen heeft met het slikken van de capsules:

  • Open de capsule en doe de korreltjes in een half glas (niet koolzuurhoudend) water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
  • Drink het mengsel onmiddellijk op of binnen 30 minuten. Roer altijd even vlak voor u het mengsel opdrinkt.
  • Om zeker te zijn dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, moet u het glas goed naspoelen met een half glas water en dit opdrinken. De vaste korreltjes bevatten het

geneesmiddel – kauw of plet ze niet.

Indien u helemaal niet kunt slikken, kunnen de korreltjes gemengd worden met wat water en in een spuit worden gebracht. Ze kunnen dan via een slang rechtstreeks in uw maag toegediend worden (maagsonde).

Hoeveel te gebruiken

  • Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules en voor hoelang u deze moet gebruiken. Dit hangt af van uw conditie, hoe oud u bent en hoe goed uw lever werkt.
  • De gebruikelijke dosering staat hieronder vermeld.

Behandeling van maagzuurgerelateerde klachten als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ):

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:

  • Als uw arts heeft ontdekt dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol Sandoz 40 mg gedurende 4 weken. Uw arts kan beslissen om nog eens 4 weken door te gaan met dezelfde dosis indien uw slokdarm nog niet voldoende is hersteld.
  • De gebruikelijke dosering na genezing van de slokdarm is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol Sandoz 20 mg.
  • Als uw slokdarm niet beschadigd is, zal de gebruikelijke dosering bestaan uit eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol Sandoz 20 mg. Wanneer uw aandoening onder controle is, kan uw arts u vertellen dat u uw medicatie ‘zo nodig’ mag innemen, met een maximum van eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol Sandoz 20 mg.
  • Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosering geven.

Behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie en het voorkomen dat zweren terugkomen:

  • Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol Sandoz 20 mg gedurende een week.
  • Uw arts zal u tevens vertellen dat u daarnaast antibiotica zoals amoxicilline en claritromycine moet innemen.

Behandeling van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen):

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol Sandoz 20 mg gedurende 4 tot 8 weken.

Voorkoming van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol Sandoz 20 mg.

Behandeling van een teveel aan maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellison-syndroom):

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol Sandoz 40 mg.
  • Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en zal beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is tweemaal daags 80 mg.

Vervolg van uw behandeling na behandeling met Esomeprazol Sandoz via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosis is eenmaal daags 1 Esomeprazol Sandoz 40 mg capsule gedurende 4 weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

  • Indien u meer Esomeprazol Sandoz heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, bespreek dit direct met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

  • Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neemt u deze alsnog in zodra u het zich herinnert. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Esomeprazol Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van Esomeprazol Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een arts:

  • Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
  • Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.
  • Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen van leveraandoeningen kunnen zijn.

Deze verschijnselen treden zelden op, bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

  • Hoofdpijn.
  • Bijwerkingen op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
  • Misselijkheid of overgeven.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

  • Opzwellen van de voeten en enkels.
  • Verstoorde slaap (slapeloosheid).
  • Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel.
  • Duizelig gevoel (vertigo).
  • Droge mond.
  • Veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt.
  • Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk
  • Gebroken heup, pols of wervelkolom (bij chronisch gebruik van Esomeprazol Sandoz in hoge doseringen)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

  • Aandoeningen van het bloed zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
  • Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, ziekte (overgeven) en kramp veroorzaken.
  • Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.
  • Smaakveranderingen.
  • Problemen bij het zien, zoals wazig zien.
  • Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
  • Een ontsteking in de mondholte.
  • Een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd.
  • Leveraandoeningen, inclusief geelzucht, die geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid kunnen veroorzaken.
  • Haaruitval (alopecia).
  • Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
  • Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
  • Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
  • Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

  • Veranderingen in de bloedsamenstelling, inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
  • Agressie.
  • Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
  • Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
  • Plotseling optredende ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
  • Spierzwakte.
  • Ernstige nierproblemen.
  • Borstvorming bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Als u Esomeprazol Sandoz langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen
  • Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).

Esomeprazol Sandoz kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden, wat tot immunodeficiëntie kan leiden. Als u een infectie heeft met verschijnselen als koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale

infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen, moet u zo spoedig mogelijk een arts raadplegen om een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten via een bloedtest. Het is belangrijk dat u in dat geval informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Wees niet bezorgd over de lijst van mogelijke bijwerkingen. Wellicht dat bij u geen enkele ervan optreedt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking bestaande uit OPA/Al/PE + DES film/Al folie:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Blisterverpakking bestaande uit OPA/Al/PVC/Al folie:

Bewaren beneden 30ºC.

HDPE container

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Na de eerste opening van de container dient het product binnen 6 maanden te worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke maagsapresistente capsule, hard, bevat 20 mg of 40 mg esomeprazol (als esomeprazolmagnesiumdihydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), povidon K30, natriumlaurylsulfaat, poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), zwaar magnesiumcarbonaat, polysorbaat 80 (E433) en methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 procent in korrels in de capsules. Gelatine (E441), titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172) in de capsulewand.

Hoe ziet Esomeprazol Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Esomeprazol Teva Esomeprazole KRKA Esomeprazol TAD Esolib Esomeprazole KRKA

De twee helften van de 20 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn lichtroze. De capsules bevatten witte tot nagenoeg witte korreltjes.

De twee helften van de 40 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn nagenoeg roze. De capsules bevatten witte tot nagenoeg witte korreltjes.

De capsules zijn beschikbaar in doosjes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules in blisterverpakkingen en in doosjes van 98 capsules en een droogmiddelcapsule in HDPE containers. Eet de droogmiddelcapsule die in de containers zit, niet op.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenië

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

27472 Cuxhaven,

Duitsland

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

In het register ingeschreven onder

Esomeprazol Sandoz 20 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 107193 Esomeprazol Sandoz 40 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 107194

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België

Cyprus

Duitsland Griekenland Ierland

Italië Esomeprazolo KRKA
Nederland Esomeprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
  Esomeprazol Sandoz 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovenië Emozul

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK