Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is esomeprazolnatrium. Elke injectieflacon bevat 42,5 mg esomeprazolnatrium, overeenkomend met 40 mg esomeprazol.
-
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat en natriumhydroxide (voor pH- aanpassing).
Hoe ziet Esomeprazol SUN Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Esomeprazol SUN Pharma is een wit tot bijna wit poreus en uniform gevriesdroogd poeder. Het bevindt zich in een kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml, voorzien van een grijze chloorbutyl stop en een grijze flip-off aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en infusie.
Esomeprazol SUN Pharma is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
-
doos met 1 injectieflacon
-
doos met 10 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Nederland
Fabrikant
Laboratorios NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos, Madrid Spanje
In het register ingeschreven onder RVG 118254
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Duitsland: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Frankrijk: Esomeprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Italië: Esomeprazolo SUN Pharma
Nederland: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie en infusie Zweden: Esomeprazol SUN Pharma 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de hieronder genoemde.
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Ongeopend product: 2 jaar
Verdund product:
De houdbaarheid na bereiding voor chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 12 uur bij een temperatuur van 30°C. Echter, vanuit een microbiologisch oogpunt, tenzij de bereiding het risico op microbiologische besmetting uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities. Niet in de koelkast bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De oplossing moet vóór toediening visueel gekeurd te worden op deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere oplossing mag worden gebruikt. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Als een dosis van 20 mg wordt toegediend, mag slechts de helft van de bereide oplossing te worden gebruikt. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Esomeprazol SUN Pharma injectie
Het bereiden van een oplossing voor injectie:
Injectie 40 mg
Een oplossing voor injectie wordt bereid door 5 ml natriumchloride 0,9% (9 mg/ml) voor intraveneus gebruik toe te voegen aan de injectieflacon esomeprazol.
De bereide oplossing voor injectie is helder en kleurloos tot uiterst lichtgeel.
Esomeprazol SUN Pharma infusie
Het bereiden van een oplossing voor infusie:
Infusie 40 mg
Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van een injectieflacon met 40 mg esomeprazol op te lossen in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% (9 mg/ml) voor intraveneus gebruik.
De bereide oplossing voor injectie is helder en kleurloos tot uiterst lichtgeel.
Infusie 80 mg
Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van twee injectieflacons met 40 mg esomeprazol op te lossen in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.
Verwijdering
De ongebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden weggegooid volgens de lokale richtlijnen.