Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Esomeprazol Mylan bevat een geneesmiddel dat esomeprazol wordt genoemd. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur dat in uw maag wordt aangemaakt.

Esomeprazol Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

  • ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en maagzuurgerelateerde klachten, een pijnlijk branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm veroorzaakt.
  • Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm) die ontstaan als gevolg van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts tevens antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en zodoende de zweer te laten genezen.

Volwassenen

  • Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Esomeprazol Mylan kan ook het ontstaan van maagzweren voorkomen als u NSAID’s inneemt.
  • Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellison- syndroom).
  • Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Patiënteninformatie Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard mei 2013

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U bent allergisch voor andere protonpompremmers (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
  • U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV). U mag Esomeprazol Mylan niet innemen als één van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol Mylan inneemt.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esomeprazol Mylan, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen). Esomeprazol kan, vooral bij langdurige behandeling, ook de opname van vitamine B12 verminderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

  • u ernstige leveraandoeningen heeft;
  • u ernstige nieraandoeningen heeft.

Esomeprazol Mylan kan verschijnselen van andere aandoeningen verbergen. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als één van het volgende bij u optreedt voordat u begint met het innemen van Esomeprazol Mylan, of terwijl u Esomeprazol Mylan inneemt:

  • Als u zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht verliest en als u moeite heeft met slikken.
  • Als u maagpijn of een spijsverteringsstoornis krijgt.
  • Als u voedsel of bloed moet overgeven.
  • Als u zwarte ontlasting heeft (gestold bloed in de ontlasting).

Als u Esomeprazol Mylan ‘zo nodig’ inneemt, dient u contact op te nemen met uw arts als de verschijnselen aanhouden of van aard veranderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazol Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De werking van deze geneesmiddelen zou door Esomeprazol Mylan kunnen veranderen. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Esomeprazol Mylan kunnen veranderen.

Neem geen Esomeprazol Mylan als u geneesmiddelen gebruikt die nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).
  • Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen).
  • Citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddel om depressie te behandelen).
  • Diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie).
  • Fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u willen controleren als u begint of stopt met de toediening van Esomeprazol Mylan.
  • Geneesmiddelen, zoals warfarine, die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen. Uw arts zal u willen controleren als u start of stopt met het innemen van Esomeprazol Mylan.
  • Cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding).
  • Cisapride (geneesmiddel voor spijsverteringsstoornis en terugvloeiend maagzuur).
  • Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen).
  • Digoxine (gebruikt bij hartproblemen).

Patiënteninformatie Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard mei 2013

  • Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met esomeprazol tijdelijk stoppen.
  • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
  • Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (voor de behandeling van depressie).

Wanneer uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven en Esomeprazol Mylan voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie, is het erg belangrijk dat u aangeeft welke medicatie u nog meer gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw capsules met voedsel innemen of op een lege maag.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal bepalen of u Esomeprazol Mylan kunt innemen gedurende deze tijd.

Het is niet bekend of Esomeprazol Mylan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u Esomeprazol Mylan niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Esomeprazol Mylan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloedt.

Esomeprazol Mylan bevat sucrose

Esomeprazol Mylan capsules bevatten sucrose, dit is een soort suiker. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • Esomeprazol Mylan capsules worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
  • Als u dit middel voor een langere periode gebruikt (langer dan een jaar), zal uw arts u ter controle blijven volgen.
  • Als uw arts u heeft verteld deze medicatie ‘zo nodig’ te gebruiken, vertel dan wanneer de klachten veranderen.

Inname van dit geneesmiddel

  • U kunt uw capsules op ieder moment van de dag innemen.
  • U kunt uw capsules met voedsel innemen of op een lege maag.
  • Slik uw capsules heel door met een glas water. U mag niet op de capsule kauwen of de capsule fijnmalen. Elke capsule bevat kleine korreltjes met het geneesmiddel erin en een beschermend laagje er omheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is daarom belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met slikken

Als u problemen heeft met het slikken van de capsules:

  • Open de capsule en doe de korreltjes in een half glas (leiding)water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
  • Drink de vloeistof onmiddellijk op of binnen 30 minuten. Roer altijd even vlak voor u de vloeistof opdrinkt.

Patiënteninformatie Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard mei 2013

  • Spoel het glas na met een half glas water om zeker te zijn dat alle korreltjes worden ingenomen. Drink dit vervolgens op. De korreltjes bevatten het geneesmiddel – kauw of plet ze niet.

Indien u helemaal niet kunt slikken en een voedingssonde heeft kan het geneesmiddel door de sonde (maagsonde) rechtstreeks in uw maag worden toegediend. Hiertoe kunt u de inhoud van de capsule met wat water mengen en de inhoud met behulp van een spuit via de sonde toedienen.

Hoeveel te gebruiken

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules en voor hoelang u deze moet gebruiken. Dit hangt af van u conditie, hoe oud u bent en hoe uw lever werkt.

De normale dosering staat hieronder vermeld.

Behandeling van maagzuurgerelateerde klachten als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ):

Volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder:

  • Als uw arts heeft ontdekt dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 capsule Esomeprazol Mylan 40 mg gedurende 4 weken. Uw arts kan beslissen om nog eens 4 weken door te gaan met de behandeling indien uw slokdarm nog niet voldoende is hersteld.
  • De gebruikelijke dosering na genezing van de slokdarm is eenmaal daags 1 capsule Esomeprazol Mylan 20 mg.
  • Als uw slokdarm niet beschadigd is zal de dosering bestaan uit eenmaal daags 1 capsule Esomeprazol Mylan 20 mg. Wanneer uw aandoening onder controle is zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u de medicatie ‘zo nodig’ mag innemen met een maximum van 1 capsule Esomeprazol Mylan 20 mg per dag.
  • Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosering geven.

Behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie en het voorkomen dat zweren terugkomen:

Volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder:

  • De gebruikelijke dosering is 1 capsule Esomeprazol Mylan 20 mg twee keer per dag gedurende één week.
  • Uw arts zal u tevens vertellen dat u daarnaast de antibiotica amoxicilline en claritromycine moet innemen.

Behandeling van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen):

Volwassenen 18 jaar en ouder:

  • De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 capsule Esomeprazol Mylan 20 mg gedurende 4-8 weken.

Het voorkomen van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):

Volwassenen 18 jaar en ouder:

  • De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 capsule Esomeprazol Mylan 20 mg.

Behandeling van een teveel aan maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellison-syndroom):

Volwassenen 18 jaar en ouder:

  • De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 capsule Esomeprazol Mylan 40 mg.
  • Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en zal beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is tweemaal daags 80 mg.

Patiënteninformatie Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard mei 2013

Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt:

Volwassenen 18 jaar en ouder:

  • De gebruikelijke dosering is 1 capsule Esomeprazol Mylan 40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer Esomeprazol Mylan heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, bespreek dit direct met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neemt u deze alsnog in zodra u het zich herinnert. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
  • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van Esomeprazol Mylan en neem onmiddellijk contact op met een arts:

  • Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
  • Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.
  • Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid dat verschijnselen van

leveraandoeningen kunnen zijn.

Deze verschijnselen treden zelden op, bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Andere bijwerkingen kunnen:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)

  • hoofdpijn;
  • bijwerkingen op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie);
  • misselijkheid of overgeven.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)

  • opzwellen van de voeten en enkels;
  • verstoorde slaap (slapeloosheid);
  • duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel;
  • duizelig gevoel (vertigo);
  • droge mond;
  • veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt;
  • huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk;
  • gebroken heup, pols of wervelkolom (bij chronisch gebruik van esomeprazol in hoge doseringen).

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen)

  • aandoeningen van het bloed zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen;

Patiënteninformatie Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard mei 2013

  • lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en kramp veroorzaken;
  • gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid;
  • smaakveranderingen;
  • gezichtsproblemen zoals wazig zien;
  • plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen);
  • een ontsteking in de mondholte;
  • een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd;
  • leveraandoeningen, inclusief geelzucht dat geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid kan veroorzaken;
  • haaruitval (alopecia);
  • huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht;
  • gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie);
  • algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid;
  • toegenomen transpiratie.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

  • veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose);
  • agressie;
  • zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
  • ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking;
  • plotseling optredende ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse);
  • spierzwakte;
  • ernstige nierproblemen;
  • borstvorming bij mannen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Als u esomeprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
  • Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).

Esomeprazol Mylan kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden dat tot immunodeficiëntie kan leiden. Als u een infectie heeft met verschijnselen als koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen, moet u zo spoedig mogelijk een arts raadplegen om een tekort van witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten via een bloedtest. Het is belangrijk dat u in dat geval informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Wees niet bezorgd over de lijst van mogelijke bijwerkingen. Wellicht dat bij u geen enkele ervan optreedt. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Patiënteninformatie Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard mei 2013

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blister: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Tablettenflacon: Bewaren beneden 25°C. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Esomeprazol Mylan maagsapresistente capsules zijn verkrijgbaar in twee sterktes van 20 mg en van 40 mg esomeprazol (als esomeprazol magnesium).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), crospovidon, hydroxypropyl cellulose. Subcoating: mannitol. Maagsapresistente coating: copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, triethylcitraat, glycerol monostearaat, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat. Glijmiddel: talk. De andere stoffen van de capsulewand zijn rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) (alleen de 40 mg), titaandioxide (E171), gelatine, natriumlaurylsulfaat. De andere stoffen van de drukinkt zijn: shellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, gedehydrateerd alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol en gezuiverd water.

Hoe ziet Esomeprazol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard, zijn roze, harde, gelatine capsules met ‘Mylan’ boven ‘EM 20’ in zwarte inkt. De capsules zijn gevuld met witte tot crème kleurige korreltjes.

Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard, zijn bruine, harde, gelatine capsules met ‘Mylan’ boven ‘EM 40’ in zwarte inkt. De capsules zijn gevuld met witte tot crème kleurige korreltjes.

De capsules worden verpakt in blisters met 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 100 capsules en in tablettenflacons met 7, 14, 28, 30, 56, 98 of 100 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 108868 (20 mg) en RVG 108869 (40 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Patiënteninformatie Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard mei 2013

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ierland

Generics (UK) Ltd,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom, Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK