Zolex 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Zolex bevat een geneesmiddel dat esomeprazol wordt genoemd. Dit middel behoort tot een groep medicijnen die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen verminderen de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd.

Zolex wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

• GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte): Hierbij komt zuur vanuit de maag in de slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt). Dit veroorzaakt pijn, ontsteking en brandend maagzuur.
• Zweren in de maag of in het bovenste deel van de darm, die geïnfecteerd zijn met de bacterie ‘Helicobacter pylori’. Als u deze aandoening heeft, kan uw arts u ook antibiotica voorschrijven om de infectie te bestrijden en de zweren te laten genezen.

Volwassenen

• Maagzweren die zijn veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen die NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmers) worden genoemd. Zolex kan ook worden gebruikt om te voorkomen dat u maagzweren krijgt wanneer u NSAID’s gebruikt.
• Te veel zuur in de maag als gevolg van een gezwel in de alvleesklier (Zollinger- Ellisonsyndroom).
• Langdurige behandeling nadat intraveneus (in een ader) esomeprazol is gegeven om te voorkomen dat zweren opnieuw gaan bloeden.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor esomeprazol, of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit de groep van protonpomremmers (bijv. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (wordt gebruikt voor de behandeling van hiv).

Neem Zolex niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u een ernstige leverziekte hebt
• als u een ernstige nierziekte hebt

Door gebruik van Zolex kunnen de symptomen van andere ziektes verborgen blijven. Daarom moet u direct contact opnemen met uw arts als een van de volgende situaties bij u optreden voordat u begint met het innemen van Zolex of terwijl u Zolex inneemt:

• U verliest zonder duidelijke oorzaak veel gewicht en hebt problemen met slikken
• U krijgt maagpijn of spijsverteringsklachten (indigestie)
• U begint voedsel of bloed te braken
• Uw ontlasting is zwart (door bloed in de ontlasting)

Het innemen van een protonpompremmer zoals Zolex, vooral wanneer dit langer dan één jaar gebeurt, kan de kans op een gebroken heup, pols of ruggenwervel iets verhogen. Vertel het uw arts als u osteoporose hebt of als u corticosteroïden inneemt (dit kan de kans op osteoporose verhogen).

Als aan u Zolex “volgens behoefte” (op het moment dat u klachten heeft) is voorgeschreven, moet u contact opnemen met uw arts als uw symptomen aanhouden of van aard veranderen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Zolex nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is omdat Zolex invloed kan hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen werken, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Zolex.

Neem geen Zolex capsules in als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (wordt gebruikt voor de behandeling van hiv).

Vertel het uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende middelen gebruikt:

• Atazanavir (wordt gebruikt voor het behandelen van hiv).
• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (worden gebruikt voor het behandelen van infecties die door een schimmel zijn veroorzaakt).
• Citalopram, imipramine of clomipramine (worden gebruikt voor het behandelen van depressie).
• Diazepam (wordt gebruikt voor het behandelen van angst, voor spierontspanning of bij epilepsie).
• Fenytoïne (wordt gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u regelmatig controleren wanneer u begint of stopt met het innemen van Zolex.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Het kan nodig zijn dat uw arts u regelmatig controleert wanneer u begint of stopt met het innemen van Zolex.
• Cisapride (wordt gebruikt bij spijsverteringsproblemen (indigestie) en brandend maagzuur).
• Clopidogrel (wordt gebruikt om de vorming van bloedpropjes tegen te gaan).

• Digoxine (wordt gebruikt bij hartklachten)
• Rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose).
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (wordt gebruikt voor het behandelen van depressie).

Als uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine samen met Zolex heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren die zijn veroorzaakt door een infectie met Helicobacter pylori, is het heel belangrijk dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Zie rubriek 3 voor instructies hoe u Zolex moet innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Zolex in de moedermelk wordt uitgescheiden. U mag Zolex daarom niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Zolex invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Het gebruik van Zolex capsules wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.
• Als u dit geneesmiddel gedurende een lange periode inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren (vooral als u het langer dan een jaar inneemt).
• Als uw arts u heeft verteld dat u dit geneesmiddel moet innemen voor zover en wanneer u het nodig hebt, moet u het uw arts vertellen wanneer uw symptomen veranderen.

Het innemen van dit geneesmiddel

• U kunt uw capsules op elk moment van de dag innemen.
• U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.
• Slik uw capsules in hun geheel in met enkele slokken water. Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn. Dit mag niet omdat de capsules pellets bevatten waar een laagje omheen zit, dat ervoor zorgt dat de capsules niet worden afgebroken door het zuur in uw maag. Het is belangrijk dat de pellets niet worden beschadigd.

Wat moet u doen als u moeite hebt om de capsules door te slikken?

• Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules: o Open de capsule en breng de inhoud over in een half glas plat water (zonder prik). Gebruik geen andere vloeistoffen. o Roer en drink het mengsel daarna direct of binnen 30 minuten op. Roer het mengsel altijd vlak voordat u het opdrinkt. o Om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, moet u het glas zorgvuldig omspoelen met nog een half glas water en ook dit opdrinken. De vaste stukjes bevatten het geneesmiddel – u mag die niet kauwen of pletten.

Hoeveel moet u innemen?

• Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. Dit is afhankelijk van uw aandoening, hoe oud u bent en hoe goed uw lever werkt.
• De gebruikelijke doseringen zijn hieronder weergegeven.

Voor de behandeling van brandend maagzuur als gevolg van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte):

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm iets beschadigd is, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags één Zolex 40 mg maagsapresistente capsule gedurende vier weken. Het kan zijn dat uw arts u zegt dat u dezelfde dosis nogmaals vier weken moet innemen, als uw slokdarm nog niet genezen is.
• De gebruikelijke dosering wanneer uw slokdarm eenmaal genezen is, is eenmaal daags één Zolex 20 mg maagsapresistente capsule.
• Als uw slokdarm niet beschadigd is, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags één Zolex 20 mg maagsapresistente capsule. Wanneer de aandoening eenmaal onder controle is gebracht, kan uw arts u zeggen dat u het geneesmiddel kunt innemen voor zover en wanneer u het nodig hebt, tot maximaal eenmaal daags één Zolex 20 mg maagsapresistente capsule.
• Als u ernstige leverproblemen hebt, kan uw arts u een lagere dosis geven.

Voor de behandeling van zweren die zijn veroorzaakt door infectie met Helicobacter pylori en om ervoor te zorgen dat de zweren niet terugkomen:

• Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags één Zolex 20 mg maagsapresistente capsule gedurende één week.
• Uw arts zal u ook zeggen dat u antibiotica moet innemen, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine.

Voor de behandeling van maagzweren die zijn veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmers):

• Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags één Zolex 20 mg maagsapresistente capsule gedurende 4 tot 8 weken.

Ter voorkoming van maagzweren als u NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmers) inneemt:

• Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags één Zolex 20 mg maagsapresistente capsule.

Voor de behandeling van te veel zuur in de maag als gevolg van een gezwel in de alvleesklier (Zollinger-Ellisonsyndroom):

• Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags één Zolex 40 mg maagsapresistente capsule.
• Uw arts zal de dosis aanpassen aan uw behoeften en zal ook beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet blijven innemen. De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 80 mg.

Voor gebruik als langdurige behandeling nadat intraveneus (in een ader) esomeprazol is gegeven om te voorkomen dat zweren opnieuw gaan bloeden:

• Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags één Zolex 40 mg maagsapresistente capsule gedurende 4 weken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Zolex hebt ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeten bent in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
• Neem geen dubbele dosis (tweemaal de dosis op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt, stop dan met het innemen van Zolex en raadpleeg onmiddellijk een arts:

• Plotseling piepend ademhalen, zwelling van uw lippen, tong en keel of van uw hele lichaam, huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van de huid met blaren of schilfering. Er kunnen ook ernstige blaren en bloeding voorkomen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Hierbij kan sprake zijn van het ‘Stevens-Johnsonsyndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donker gekleurde urine en vermoeidheid, dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen.

Deze effecten komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 mensen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.
• Effecten op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie).
• Ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken).

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Gezwollen voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, zich slaperig voelen.
• Zich draaierig voelen.
• Droge mond.
• Veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken voor het controleren hoe de lever werkt.
• Huiduitslag, huiduitslag met bultjes (netelroos) en jeukende huid.
• Gebroken heup, pols of wervel.

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• Problemen met het bloed, zoals verminderd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakheid of blauwe plekken veroorzaken of de kans op infecties verhogen.
• Verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakheid, ziek zijn (braken) en krampen veroorzaken.

• Zich opgewonden, verward of depressief voelen.
• Smaakverandering.
• Problemen met goed zien, zoals wazig zien.
• Plotseling moeten hijgen of kortademig zijn (brongospasme).
• Ontsteking binnenin de mond.
• Een infectie die “spruw” wordt genoemd, die de darmen kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, dat een gele huid, donker gekleurde urine en vermoeidheid kan veroorzaken.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag na blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Zich algemeen onwel voelen en geen energie hebben.
• Overmatig zweten.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen).
• Agressie.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen, met als gevolg leverfalen en ontsteking van de hersenen.
• Plotseling opkomen van een ernstige huiduitslag of blaarvorming of afschilfering van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, Stevens- Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Ernstige nierproblemen.
• Vergrote borsten bij mannen.

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Als u langer dan drie maanden Zolex gebruikt, is het mogelijk dat de hoeveelheid magnesium in uw bloed daalt. Lage concentraties magnesium kunnen herkenbaar zijn aan vermoeidheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u één van deze symptomen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Lage concentraties magnesium kunnen ook leiden tot een verlaging van de hoeveelheden kalium en natrium in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om uw magnesiumgehaltes te controleren.

Zolex kan in zeer zelden voorkomende gevallen de witte bloedcellen aantasten, waardoor immuundeficiëntie ontstaat. Als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts met een ernstig verslechterde algemene conditie, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in de nek, keel of mond, of moeite met plassen, moet u zo snel mogelijk een arts raadplegen om gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) met behulp van bloedonderzoek uit te sluiten. Het is belangrijk dat u informatie geeft over de medicijnen die u op dat moment gebruikt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25 °C.
• De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Zolex maagsapresistente capsules zijn leverbaar in twee sterktes, die 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesium-dihydraat) bevatten.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud

Ruwe pellets: carrageen; microkristallijne cellulose, mannitol; natriumhydroxide; natriumwaterstofcarbonaat

Isolerende omhulling: polyvinylalcohol-PEG-copolymeer; natriumhydroxide; talk; titaniumdioxide (E171), colloïdaal gehydrateerd silicium

Maagsapresistente omhulling: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1); triëthylcitraat; talk; titaniumdioxide (E171)

Capsule

Zolex 20 mg maagsapresistente, harde capsules

Dop: gelatine, titaniumdioxide (E171), ijzeroxidegeel (E172)

Romp: gelatine, titaniumdioxide (E171)

Zolex 40 mg maagsapresistente, harde capsules

Dop: gelatine, ijzeroxiderood (E172), titaniumdioxide (E171), ijzeroxidegeel (E172) Romp: gelatine, titaniumdioxide (E171)

Drukinkt

Gedeeltelijk veresterde schellak, ijzeroxidezwart (E172), propyleenglycol (E1520)

Hoe ziet Zolex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zolex 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Maagsapresistente capsules, hard met een witte, ondoorzichtige romp, gemarkeerd met “20” en een lichtgele, ondoorzichtige dop, gemarkeerd met “ES”, met daarin witte tot gebroken witte, maagsapresistente pellets.

Zolex 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Maagsapresistente capsules, hard met een witte, ondoorzichtige romp, gemarkeerd met “40” en een lichtoranje, ondoorzichtige dop, gemarkeerd met “ES”, met daarin witte tot gebroken witte, maagsapresistente pellets.

Uw capsules worden geleverd in kunststof flessen van HDPE met een capsule met droogmiddel in de dop van PP. Het droogmiddel mag niet worden opgegeten.

Verpakkingsgrootten:

15, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Regiomedica GmbH

Teichstr. 66, 79539 Lörrach, Duitsland

Fabrikant

Mepha Pharma GmbH

Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Duitsland of

Mepha Polska Sp. Z.o.o.

Ul Wojciechowska 9B, 20-704 Lublin, Polen of

Mepha Baltics

Rupniecibas iela 7, Riga, LV-1010, Letland of

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmaceutica, S.A. Alto de Colaride, 2735-213 Cacém, Portugal

In het register ingeschreven onder:

Zolex 20 mg: RVG 107659

Zolex 40 mg: RVG 107661

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Ulcerex
Oostenrijk	Esomeprazol Regiomedica
België	Ulcerex
Denemarken	Ulcerex
Griekenland	Ulcerex
Spanje	Zolex
Finland	Ulcerex
Ierland	Esomeprazole Regiomedica
Italië	Esomeprazolo Regiomedica
Luxemburg	Ucerex
Nederland	Zolex
Noorwegen	Esomeprazol Regiomedica
Zweden	Ulcerex
Verenigd Koninkrijk	Esomeprazole

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013