Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep van de protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.

Dit middel wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van bepaalde ziekten als behandeling via de mond niet mogelijk is. Het wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:

1. ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ) bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen. Bij deze ziekte gaat het maagzuur vanuit de maag terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag). Dit leidt tot een pijnlijk branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm.
2. Maagzweren veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) bij volwassenen. Dit middel kan ook het ontstaan van maagzweren voorkomen als u NSAID's inneemt.
3. Het voorkómen van een nieuwe bloeding na een endoscopische behandeling van een bloeding van een maagzweer of een twaalf-vingerigedarmzweer bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor esomeprazol of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat de stof nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

U mag dit middel niet gebruiken als een van bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, vertel dit dan uw arts of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend.

Dit middel kan klachten van andere ziekten verbergen. Deze klachten worden dan minder, maar de oorzaak van de klachten verdwijnt niet. Geldt een van de onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg aan uw arts of apotheker:

• U verliest zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht,
• U heeft moeite met slikken,
• U krijgt maagpijn of problemen met de spijsvertering,
• U geeft voedsel of bloed over.
• U heeft zwarte ontlasting. Dit komt door gestold bloed in de ontlasting,

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit middel namelijk kunnen veranderen. En andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van dit middel kunnen veranderen.

Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg mag niet worden toegediend als u geneesmiddelen gebruikt die de stof nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV),
• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen),
• Erlotinib (voor de behandeling van kanker)
• Citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddel om depressie te behandelen),
• Diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie),
• Fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met de toediening van Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg,
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen (zoals warfarine). Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met de toediening van Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg,
• Cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding),
• Cisapride (geneesmiddel voor problemen met de spijsvertering en terugvloeiend maagzuur),
• Digoxine (geneesmiddel bij hartproblemen),
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg tijdelijk stoppen,
• Rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose),

• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel om depressie te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
• Uw arts bepaalt of u Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg gedurende deze tijd kunt gebruiken.
• Het is niet bekend of dit middel terecht komt in de moedermelk. Daarom mag dit middel niet worden toegediend als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om een auto te besturen of om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in feite ‘natriumvrij’.

Dit middel kan worden toegediend aan kinderen en jongvolwassenen van 1-18 jaar en aan volwassenen, inclusief aan ouderen.

Toediening van dit middel

Volwassenen:

• Dit middel wordt toegediend door uw arts. Uw arts bepaalt hoeveel u nodig heeft.
• De gebruikelijke dosering is een maal per dag 20 mg of 40 mg.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, is de maximale dosering 20 mg per dag (GORZ).
• Dit middel wordt door middel van een injectie of infuus in een ader toegediend. Dit duurt maximaal 30 minuten.
• De gebruikelijke dosering voor het voorkomen van een nieuwe bloeding van uw maag- of twaalfvingerigedarmzweer is 80 mg en wordt toegediend als infusie in uw bloedvat gedurende 30 minuten. Daarna volgt een doorlopende infusie van 8 mg per uur gedurende 3 dagen. Als u ernstige leverproblemen heeft, kan een doorlopende infusie van 4 mg per uur gedurende 3 dagen voldoende zijn.

Kinderen van 1-18 jaar

• Dit middel wordt toegediend door uw arts. Uw arts bepaalt hoeveel u nodig heeft.
• Voor kinderen van 1-11 jaar is de gebruikelijke dosering een maal per dag 10 mg of 20 mg.
• Voor kinderen van 12-18 jaar is de gebruikelijke dosering een maal per dag 20 mg of 40 mg.
• Dit middel wordt door middel van een injectie of infuus in een ader toegediend. Dit duurt maximaal 30 minuten.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u denkt dat te veel van dit middel aan u is toegediend, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met dit middel te gebruiken en neem direct contact op met uw arts als een van de volgende ernstige bijwerking voorkomt:

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
• Roodheid van de huid, blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-Johnsonsyndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.
• Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid. Dit kan door leverproblemen komen.

Deze bijwerkingen treden zelden op, bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.
• Diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.
• Irritatie op de plaats van de injectie.

Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Opzwellen van de voeten en enkels.
• Slapeloosheid.
• Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel.
• Duizelig gevoel (vertigo).
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Droge mond.
• Veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt.
• Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.
• Gebroken heup, pols of wervelkolom (bij chronisch gebruik van Nexium in hoge doseringen).

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Bloedziekten zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
• Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, ziekte (overgeven) en kramp veroorzaken.
• Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.
• Smaakveranderingen.
• Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen).
• Een ontsteking in de mondholte.
• Een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd.
• Leveraandoeningen, inclusief geelzucht met als gevolg geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid kan veroorzaken.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
• Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
• Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
• Agressie.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotseling optredende ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan samengaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Ernstige nierproblemen.
• Borstvorming bij mannen.

Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Als u Nexium i.v. langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
• Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).

Dit middel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten en kan leiden tot een verminderde weerstand. Neem direct contact op met uw arts als u een infectie heeft met een van de volgende verschijnselen:

• Koorts met een ernstig verminderde algehele conditie.
• Koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond.
• Problemen bij het plassen.

Uw arts zal in deze situaties een bloedtest afnemen om een mogelijk tekort van witte bloedcellen (agranulocytose) te controleren. Het is belangrijk dat u dan informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De arts en de apotheker van het ziekenhuis zijn verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bewaren, gebruiken en verwijderen van Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de flacon en op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

Bewaar de flacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Esomeprazol Sandoz 40 mg pulver till injektions- og infusionvæske, opløsning Esomeprazole Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie MeprezorNexmezolEsomeprazol HEXAL i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungEsomeprazol Sandoz 40 mg por oldatos infúzióhozESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusioneNexmezol 40 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor infusie Stomezul

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke injectieflacon bevat 40 mg esomeprazol (als natriumzout).

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat en natriumhydroxide.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in feite ‘natriumvrij’.

Hoe ziet Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg is een wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.

Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg is verpakt in glazen injectieflacons van kleurloos glas met hydrolytische weerstand van het binnenoppervlak groep I. Elke injectieflacon is afgesloten met een rubberen stop en aluminium/polypropyleen kap.

Verpakkingsgrootten: 1, 5, 10 en 20 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg is in het register ingeschreven onder RVG 107468.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken België Bulgarije Estland Duitsland

Hongarije

Italië

Litouwen

Nederland

Polen

Portugal Esomeprazol Sandoz

Roemenië Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Slovenië Nillar 40 mg prašek za injiciranje ali infundiranje

Zweden Esomeprazol Sandoz 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012

De volgende informatie is alleen bestemd bedoeld voor zorgverleners:

Elke injectieflacon bevat 40 mg esomeprazol (als natriumzout).

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in feite ‘natriumvrij’.

De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van zichtbare deeltjes en verkleuringen. Er mogen alleen heldere vloeistoffen worden gebruikt. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Bij toediening van 20 mg mag slechts de helft van de gereconstitueerde oplossing worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid in overeenstemming met de lokale voorschriften.

Injectie 40 mg

Een oplossing voor injectie (8mg/ml) wordt bereid door toevoeging van 5 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik aan de esomeprazol injectieflacon 40 mg.

Infusie 40 mg

Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van een flacon met esomeprazol 40 mg op te lossen in 100 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik.

Infusie 80 mg

Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van twee flacons esomeprazol 40 mg op te lossen in 100 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik.

De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos.

Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.

Houdbaarheid van de gereconstitueerde/verdunde oplossing voor infusie tijdens gebruik:

Stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing:

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 12 uur bij 25ºC en beschermd tegen licht, en gedurende 24 uur bij 5ºC ± 3ºC en beschermd tegen licht.

Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Indien het product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 5ºC ± 3°C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.