Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is esomeprazolnatrium. Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie bevat 42,5 mg esomeprazolnatrium, overeenkomend met 40 mg esomeprazol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- Dinatriumedetaat.
- Natriumhydroxide.
Elke flacon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij.
Hoe ziet Nexium i.v eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nexium i.v. is een witte tot gebroken witte ‘koek’ of poeder. Hiervan wordt een oplossing gemaakt voordat het aan u wordt toegediend.
Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon, 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning | Vrijgiftefabrikant |
AstraZeneca BV | AstraZeneca AB |
Louis Pasteurlaan 5 | Kvarnbergagatan 12 |
2719 EE Zoetermeer | S-151 85 Södertälje |
Nederland | Zweden |
Tel. 079 363 2222 | AstraZeneca UK Limited |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Verenigd Koninkrijk |
| Corden Pharma GmbH |
| Otto-Hahn-Strasse |
| 68723 Plankstadt |
| Duitsland |
| AstraZeneca GmbH |
| Tinsdaler Weg 183 |
| D-22880 Wedel |
| Duitsland |
Nexium® i.v. is ingeschreven in het register onder RVG 30091. Nexium mag alleen op voorschrift worden geleverd.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk | Nexium |
België | Nexiam |
Denemarken | Nexium |
Finland | Nexium |
Frankrijk | Inexium |
Duitsland | Nexium |
Griekenland | Nexium |
IJsland | Nexium |
Ierland | Nexium |
Italië | Nexium |
Luxemburg | Nexiam |
Nederland | Nexium i.v. |
Noorwegen | Nexium |
Polen | Nexium |
Portugal | Nexium |
Spanje | Nexium |
Zweden | Nexium |
Verenigd Koninkrijk | Nexium |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd bedoeld voor zorgverleners:
Nexium i.v. bevat 40 mg esomeprazol, als natriumzout. Elke injectieflacon bevat tevens dinatriumedetaat en natriumhydroxide (<1 mmol natrium).
De flacons zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Als de bereide oplossing niet geheel nodig is voor een eenmalige dosering, dient de ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Voor verdere informatie over aanbevolen dosering en bewaarcondities, zie respectievelijk rubrieken 3 en 5.
Bereiding en toediening van de bereide oplossing
Voor het bereiden van de oplossing: verwijder de gekleurde plastic dop aan de bovenkant van de flacon Nexium en prik in het midden van de aangegeven cirkel op het septum. Houd de naald verticaal, zodat het septum correct wordt aangeprikt.
De bereide oplossing voor injectie of infusie dient helder en kleurloos tot uiterst lichtgeel te zijn. De oplossing dient visueel gekeurd te worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen. Alleen een heldere oplossing dient te worden gebruikt.
De houdbaarheid na bereiding voor chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 12 uur bij 30°C. Echter, vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Nexium injectie
Het bereiden van een oplossing voor injectie:
40 mg injectie
Voor 8 mg/ml esomeprazol bereide oplossing: bereid de oplossing door 5 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik aan de injectieflacon met 40 mg esomeprazol toe te voegen.
De bereide oplossing voor injectie dient te worden gegeven als intraveneuze injectie gedurende een periode van minimaal 3 minuten.
Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.
Nexium infusie
Het bereiden van een oplossing voor infusie:
40 mg infusie
Los de inhoud van 1 injectieflacon met 40 mg esomeprazol op in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
80 mg infusie
Los de inhoud van 2 injectieflacons met 40 mg esomeprazol op in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.
Verwijdering
De ongebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden weggegooid volgens de lokale richtlijnen.