Auteur: Pharmachemie


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Esomeprazol PCH bevat een geneesmiddel dat esomeprazolmagnesiumdihydraat wordt genoemd. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur dat in uw maag wordt aangemaakt

Esomeprazol PCH wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

  • ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
  • Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm) die geïnfecteerd zijn met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts tevens antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en zodoende de zweer te laten genezen.

Volwassenen

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

  • Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Esomeprazol PCH kan ook gebruikt worden om het ontstaan van maagzweren te voorkomen als u NSAID’s inneemt.
  • Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellisonsyndroom).
  • Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bijv. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
  • U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

U mag Esomeprazol PCH niet innemen als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol PCH inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol PCH inneemt als:

  • u ernstige leveraandoeningen heeft
  • u ernstige nieraandoeningen heeft.

Esomeprazol PCH kan verschijnselen van andere aandoeningen verbergen. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als één van het volgende bij u optreedt voordat u begint met het innemen van Esomeprazol PCH, of terwijl u Esomeprazol PCH inneemt:

  • als u zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht verliest en als u moeite heeft met slikken
  • als u maagpijn krijgt of spijsverteringsstoornis
  • als u voedsel of bloed moet overgeven
  • als u zwarte ontlasting heeft (gestold bloed in de ontlasting).

Als u Esomeprazol PCH ‘zo nodig’ inneemt, dient u contact op te nemen met uw arts als de verschijnselen aanhouden of van aard veranderen.

Als u last krijgt van diarree tijdens de behandeling met Esomeprazol PCH, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op infecties van het maagdarmkanaal zoals met Salmonella en Campylobacter.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esomeprazol PCH, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt ( deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

Gebruikt u naast Esomeprazol PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden hiervoor is dat Esomeprazol PCH de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Esomeprazol PCH.

Neem geen Esomeprazol PCH capsules in als u geneesmiddelen gebruikt die nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV)
  • Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen)
  • Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen)
  • Erlotinib (voor de behandeling van kanker)
  • Citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddelen om depressie te behandelen)
  • Diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie)
  • Fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Esomeprazol PCH.
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u willen controleren als u start of stopt met het innemen van Esomeprazol PCH.
  • Cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding).
  • Cisapride (geneesmiddel voor spijsverteringsstoornis en terugvloeiend maagzuur)
  • Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esomeprazol PCH tijdelijk stoppen.
  • Rifampicine (gebruikt bij tuberculose)
  • Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressies te behandelen),

Wanneer uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven en Esomeprazol PCH voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie, is het erg belangrijk dat u aangeeft welke medicatie u nog meer gebruikt.

U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal bepalen of u Esomeprazol PCH kunt innemen gedurende deze tijd.

Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Esomeprazol PCH niet innemen als u borstvoeding geeft.

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Esomeprazol PCH uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen, beïnvloedt.

Esomeprazol PCH bevat sucrose

Esomeprazol PCH maagsapresistente capsules bevatten sucrose, wat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • Esomeprazol PCH maagsapresistente capsules worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
  • Als u dit middel voor een langere periode gebruikt (langer dan een jaar), zal uw arts u ter controle blijven volgen.
  • Als uw arts u heeft verteld deze medicatie ‘zo nodig’ te gebruiken, vertel hem dan wanneer de klachten veranderen.

Inname van dit geneesmiddel

  • U kunt uw capsules op ieder moment van de dag innemen.
  • U kunt uw capsules met voedsel innemen of op een lege maag.
  • Slik uw capsules in zijn geheel door met een glas water. U mag niet op de capsules kauwen of de capsules fijnmalen. De reden hiervoor is dat elke capsule korreltjes bevat met een beschermend laagje er omheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met slikken

Als u problemen heeft met het slikken van de capsules:

  • open de capsule en doe de korreltjes in een half glas (niet koolzuurhoudend)water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
  • drink het mengsel onmiddellijk op of binnen 30 minuten. Roer altijd even vlak voor u het mengsel opdrinkt.
  • Om zeker te zijn dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, moet u het glas goed naspoelen met een half glas water en dit opdrinken. De vaste korreltjes bevatten het

geneesmiddel – kauw of plet ze niet.

Indien u helemaal niet kunt slikken, kunnen de korreltjes gemengd worden met wat water en in een spuit worden gebracht. Ze kunnen dan via een slang rechtstreeks in uw maag toegediend worden (maagsonde).

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

Hoeveel te gebruiken

  • Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules en voor hoelang u deze moet gebruiken. Dit hangt af van uw conditie, hoe oud u bent en hoe goed uw lever werkt.
  • De gebruikelijke dosering staat hieronder vermeld.

Behandeling van maagzuurgerelateerde klachten als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ):

Volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder:

  • als uw arts heeft ontdekt dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol 40 mg PCH gedurende 4 weken. Uw arts kan beslissen om nog eens 4 weken door te gaan met dezelfde dosis indien uw slokdarm nog niet voldoende is hersteld.
  • de gebruikelijke dosering na genezing van de slokdarm is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol 20 mg PCH.
  • als uw slokdarm niet beschadigd is zal de gebruikelijke dosering bestaan uit eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol 20 mg PCH. Wanneer uw aandoening onder controle is, kan uw arts u vertellen dat u uw medicatie ‘zo nodig’ mag innemen, met een maximum van eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol 20 mg PCH.
  • als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosering geven.

Behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie en het voorkomen dat zweren terugkomen:

  • Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol 20 mg PCH gedurende een week.
  • Uw arts zal u tevens antibiotica, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine voorschrijven.

Behandeling van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol 20 mg PCH gedurende 4 tot 8 weken.

Voorkoming van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol 20 mg PCH.

Behandeling van een teveel aan maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellison-syndroom):

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol 40 mg PCH.
  • Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en zal beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is tweemaal daags 80 mg.

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

Vervolg van uw behandeling na behandeling met Esomeprazol PCH via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosis is eenmaal daags 1 Esomeprazol 40 mg PCH capsule gedurende 4 weken.
  • Indien u meer Esomeprazol PCH heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, bespreek dit direct met uw arts of apotheker.
  • Als u heeft vergeten een dosis in te nemen, neemt u deze alsnog in zodra u het zich herinnert. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Esomeprazol PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van Esomeprazol PCH en neem onmiddellijk contact op met een arts:

  • Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
  • Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.
  • Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid wat verschijnselen van leveraandoeningen kunnen zijn.

Deze verschijnselen treden zelden op, bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

  • Hoofdpijn.
  • Bijwerkingen op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
  • Misselijkheid of overgeven.

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

Soms bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten

  • Opzwellen van de voeten en enkels.
  • Verstoorde slaap (slapeloosheid).
  • Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel.
  • Duizelig gevoel (vertigo).
  • Droge mond.
  • Veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt.
  • Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.
  • Gebroken heup, pols of wervelkolom (bij chronisch gebruik van Esomeprazol PCH in hoge doseringen)

Zelden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

  • Aandoeningen van het bloed zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
  • Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, ziekte (overgeven) en kramp veroorzaken.
  • Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.
  • Smaakveranderingen.
  • Problemen bij het zien, zoals wazig zien.
  • Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen).
  • Een ontsteking in de mondholte.
  • Een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd.
  • Leveraandoeningen, inclusief geelzucht dat geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid kan veroorzaken.
  • Haaruitval (alopecia).
  • Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
  • Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
  • Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
  • Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

  • Veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
  • Agressie.
  • Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
  • Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
  • Plotseling optredende ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse).
  • Spierzwakte.
  • Ernstige nierproblemen.
  • Borstvorming bij mannen.

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

  • Als u Esomeprazol PCH langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
  • Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden)

Esomeprazol PCH kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden, wat tot immunodeficiëntie kan leiden. Als u een infectie heeft met verschijnselen als koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen, moet u zo spoedig mogelijk een arts raadplegen om een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten via een bloedtest. Het is belangrijk dat u in dat geval informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking bestaande uit OPA/Al/PE + DES film/aluminiumfolie

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Blisterverpakking bestaande uit OPA/Al/PVC/aluminiumfolie

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

HDPE container

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Na de eerste opening van de container dient het product binnen 6 maanden te worden gebruikt.

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke harde maagsapresistente capsule, hard, bevat 20 mg of 40 mg esomeprazol (als esomeprazolmagnesiumdihydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), povidon, natriumlaurylsulfaat, poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), zwaar magnesiumcarbonaat, polysorbaat 80 (E433) en methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 procent in korrels in de capsules. Gelatine (E441), titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172) in de capsulewand. Zie rubriek 2 “Esomeprazol PCH bevat sucrose”.

De twee helften van de 20 mg maagsapresistente harde capsules, hard, zijn lichtroze. De capsules bevatten witte tot nagenoeg witte korreltjes.

De twee helften van de 40 mg maagsapresistente harde capsules, hard, zijn nagenoeg roze. De capsules bevatten witte tot nagenoeg witte korreltjes.

De capsules zijn beschikbaar in doosjes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules in blisterverpakkingen, en in eenheidsafleververpakking à 50 (50x1) maagsapresistente capsules en in doosjes van 98 en 100 capsules en een droogmiddelcapsule in HDPE containers. Eet de droogmiddelcapsule, die in de container zit, niet op.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto (site Locna) Slovenia

Pharmachemie BV

Swensweg 5

ESOMEPRAZOL 20 MG PCH ESOMEPRAZOL 40 MG PCH maagsapresistente capsules, hard

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 107196, capsules 20 mg

RVG 107201, capsules 40 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Slovenië: Prazos 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Prazos 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duitsland: Prazos 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Prazos 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Italië Esomeprazolo Teva Italia

Esomeprazolo Teva Italia

Nederland Esomeprazol PCH 20 mg, maagsapresistente capsules

Esomeprazol PCH 40 mg, maagsapresistente capsules

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013.

0713.12.v.JK

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK