Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is esomeprazolnatrium. Elke flacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie bevat 42,5 mg esomeprazolnatrium, overeenkomend met 40 mg esomeprazol.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn dinatriumedetaat (E385), natriumhydroxide (E524),
stikstof (E941), en water voor injecties. Elke flacon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Hoe ziet Esomeprazol ADOH eruit en wat zit er in een verpakking?
Esomeprazol ADOH is een witte tot gebroken witte ‘koek’ of poeder. Hiervan wordt een oplossing gemaakt voordat het aan u wordt toegediend.
Verpakkingsgrootten: 10 flacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31 6543JA Nijmegen Nederland
Dit medicijn is ingeschreven onder:
RVG 127702
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Nederland: Esomeprazol ADOH 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Duitsland: Esomeprazol ADOH 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Esomeprazol ADOH bevat 40 mg esomeprazol, als natriumzout. Elke flacon bevat tevens dinatriumedetaat en natriumhydroxide (<1 mmol natrium).
De flacons zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Als de bereide oplossing niet geheel nodig is voor een eenmalige dosering, dient de ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Voor verdere informatie over geadviseerde dosering en bewaarcondities, zie rubriek 6.3 van de SmPC.
Bereiding en toediening van de gereconstitueerde oplossing
Voor het bereiden van de oplossing: verwijder de gekleurde plastic dop aan de bovenkant van de flacon met Esomeprazol ADOH en prik in het midden van de aangegeven cirkel op de stop. Houd de naald verticaal, zodat de stop correct wordt aangeprikt.
De gereconstitueerde oplossing voor injectie of infusie dient helder en kleurloos te zijn. De oplossing dient visueel gekeurd te worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen. Alleen een heldere oplossing dient te worden gebruikt.
De houdbaarheid na bereiding voor chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 12 uur bij een temperatuur lager dan 30°C. Echter, vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Esomeprazol ADOH injectie
Het bereiden van een oplossing voor injectie:
40 mg injectie
Voor 8 mg/ml esomeprazol bereide oplossing: bereid de oplossing door 5 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik aan de injectieflacon met 40 mg esomeprazol toe te voegen.
De bereide oplossing voor injectie dient te worden gegeven als intraveneuze injectie gedurende een periode van minimaal 3 minuten.
Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SmPC.
Esomeprazol ADOH infusie
Het bereiden van een oplossing voor infusie:
40 mg infusie
Los de inhoud van 1 injectieflacon met 40 mg esomeprazol op in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
80 mg infusie
Los de inhoud van 2 injectieflacons met 40 mg esomeprazol op in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SmPC.
Verwijdering
De ongebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden weggegooid volgens de lokale richtlijnen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31 6543JA Nijmegen Nederland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022.
