Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is esomeprazolnatrium. Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie/infusie bevat 42,6 mg esomeprazolnatrium, overeenkomend met 40 mg esomeprazol.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: dinatriumedetaat en natriumhydroxide. Zie rubriek 2
Esomeprazol DEMO bevat dinatriumedetaat en natriumhydroxide
Hoe ziet Esomeprazol DEMO eruit en wat zit er in een verpakking?
Esomeprazol DEMO is een witte tot gebroken witte ‘koek’ of poeder. Hiervan wordt een oplossing gemaakt voordat het aan u wordt toegediend.
Verpakkingsgrootten: 1, 5, 10, 20 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griekenland
Inlichtingen en correspondentie: Eureco Pharma BV, Boelewerf 2, 2987 VD Ridderkerk
In het register ingeschreven onder: RVG 120055.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland : Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Nederland: Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Griekenland: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Cyprus: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Spanje: Esomeprazol DEMO 40mg Polvo para solucion inyectable y para perfusión EFG
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in december 2021
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bedoeld voor zorgverleners:
Esomeprazol DEMO 40mg bevat 40 mg esomeprazol, als natriumzout. Elke injectieflacon bevat tevens dinatriumedetaat en natriumhydroxide (<1 mmol natrium).
De flacons zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Als de bereide oplossing niet geheel nodig is voor een eenmalige dosering, dient de ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Voor verdere informatie over aanbevolen dosering en bewaarcondities, zie de secties hieronder.
Bereiding en toediening van de bereide oplossing
De bereide oplossing voor injectie of infusie is helder en kleurloos tot heel licht geel. De bereide oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring vóór toediening. Alleen
heldere oplossing mag worden gebruikt.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 30 ± 2˚C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Esomeprazol DEMO injectie
Het bereiden van een oplossing voor injectie:
40 mg injectie
Een oplossing voor injectie (8 mg/ml) wordt bereid door toevoeging van 5 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik aan de esomeprazol 40 mg injectieflacon.
De bereide oplossing voor injectie dient te worden gegeven als een intraveneuze injectie gedurende een periode van minimaal 3 minuten.
Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.
Esomeprazol DEMO infusie
Het bereiden van een oplossing voor infusie:
40 mg infusie
Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van één flesje met esomeprazol 40 mg op te lossen in maximaal tot 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
80 mg infusie
Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van twee flacons esomeprazol 40 mg op te lossen in maximaal 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik.
Voor verdere informatie over het toedienen van een dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften