Gemalata 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gemalata behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker waarom het gaat.

Gemalata 40 mg/ml wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• alvleesklierkanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemalata toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen,

afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemalata. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voordat u met uw behandeling start.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gemalata nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het gebruik van Gemalata moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemalata tijdens een zwangerschap.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Gemalata

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemalata kan slaperigheid veroorzaken.

Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat uw behandeling met Gemalata geen invloed heeft op uw alertheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemalata

Gemalata 40 mg/ml bevat 3,95 mg (<1 mmol) natrium per ml concentraat. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

3 HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

De gebruikelijke dosis Gemalata is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemalata krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt Gemalata concentraat vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemalata wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen onder de 18 jaar.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Gemalata bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: komt voor bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: komt voor bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: komt voor bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (omdat het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, snel buiten adem zijn of bleek zien (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemalata zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemalata kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in de urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine

• Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
• Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoesten
• Loopneus
• Obstipatie (verstopping)
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Jeuk
• Transpireren
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts
• Zwakheid
• Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

• Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
• Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Lage bloeddruk
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Reacties op de plaats van de injectie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
• ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
• Vocht in de longen
• Stralingstoxiciteit – (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling)
• Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
• Hartfalen

• Nierfalen
• Gangreen van vingers of tenen
• Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van één van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Concentraat in ongeopende flacon

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na opening van de flacon

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 25oC. Tenzij de methode voor het openen van de flacon de kans op microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt vanuit een microbiologisch oogpunt. Als het product niet onmiddelijk wordt gebruikt dan vallen de opslagtijden en –condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Oplossing voor infusie

Chemische en fysische stabiliteit na verdunnen met 0,9% natriumchloride oplossing (5.2 mg/ml en 9 mg/ml gemcitabine) is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2°C tot 8°C en bij ongeveer 30°C onder normale licht omstandigheden.

Uit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie direct gebruikt worden. Zo niet, dan vallen de opslagtijden en –condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaalgesproken mag dat niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij verdunning plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gemalata 40 mg/ml mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). 1 ml Gemalata 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Een 5 ml flacon bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Een 25 ml flacon bevat 1 g gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Een 50 ml flacon bevat 2 g gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumhydroxide, zoutzuur, macrogol 400, water voor injecties

Hoe ziet Gemalata eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gemalata 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloos tot lichtgele oplossing.

Gemalata zit in kleurloze glazen injectieflacons met broombutylrubberen stop en verzegeld met aluminium kapjes met polypropyleen inlay. Elke injectieflacon is verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag.

Verpakkingsgrootten 1x5 ml injectieflacon 1x25 ml injectieflacon 1x50 ml injectieflacon

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, NW107JH London, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

• S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd., Bucharest, 011171, Roemenië
• Actavis Italy SpA - Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014, Nerviano (MI), Italy.

In het register ingeschreven onder

Gemalata 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 104285

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nederland:	Gemalata 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië:	Gemalata 40 mg/ml
Duitsland:	Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken, Zweden, Polen: Gemcitabin Actavis
Griekenland:	Gemcitabine/Sigillata
Finland:	Gemalata 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Litouwen:	Gemalata 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik

Gemalata 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Cytotoxicum

Voorzorgen bij bereiding

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Zwanger personeel mag niet met het product werken. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Instructies voor verdunning

Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor verdunning van Gemalata 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, is natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (zonder conserveermiddel).

• Pas een aseptische techniek toe bij verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
• De verdunde oplossing is helder en is kleurloos of licht strokleurig.
• Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
• Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaarcondities

Na opening van de flacon

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 25oC. Tenzij de methode voor het openen van de flacon de kans op microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt vanuit een microbiologisch oogpunt. Als het product niet onmiddelijk wordt gebruikt dan vallen de opslagtijden en –condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Oplossing voor infusie

Chemische en fysische stabiliteit na verdunnen met 0,9% natriumchloride oplossing (5,2 mg/ml en 9 mg/ml gemcitabine) is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2°C tot 8°C en bij ongeveer 30°C onder normale licht omstandigheden.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden. Zo niet, dan vallen de opslagtijden en –condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaalgesproken mag de opslagtijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij verdunning plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.