Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Strides behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, zoals kankercellen.

Gemcitabine Strides mag alleen worden toegediend of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van het type kanker.

Gemcitabine Strides wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende type kankers:

• niet-kleincellige lonkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• pancreaskanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 2/10

• U bent allergisch (overgevoelig) voor gemcitabine of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent borstvoeding geeft.

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of uw nieren en lever goed werken. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Strides toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en indien uw bloedceltellingen te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of uw nieren en lever nog goed werken.

Breng uw arts op de hoogte indien u:

• een leveraandoening, hartaandoening of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• onlangs radiotherapie heeft ondergaan of binnenkort zult ondergaan.
• onlangs bent gevaccineerd.
• ademhalingsproblemen ontwikkelt of zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Strides. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na de behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het bewaren van sperma voor u met uw behandeling start.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Gemcitabine Strides nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen en vaccinaties waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Gemcitabine Strides tijdens de zwangerschap dient te worden vermeden. Uw arts zal het mogelijke risico van het gebruik van Gemcitabine Strides tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient het geven van borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Gemcitabine Strides.

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 3/10

Gemcitabine Strides kan u slaperig doen voelen, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt van de behandeling met Gemcitabine Strides.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Gemcitabine Strides bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon van 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon van 1000 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 4/10

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Strides is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Met behulp van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast of de behandeling kan worden uitgesteld, afhankelijk van de uw bloedceltellingen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Strides krijgt toegediend, is afhankelijk van het type kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Strides poeder op voordat dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Strides wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Gemcitabine Strides bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen worden gedefinieerd als:

• Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• Vaak: bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
• soms: bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers
• zelden: bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Koorts of infectie (vaak): als u een lichaamstemperatuur heeft van 38 °C of hoger, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, duizeligheid, kortademigheid of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozige urine, onverwachte bloeduitstortingen

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 5/10

(aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).

• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Strides zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kunnen er zich ernstigere longproblemen voordoen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Strides kunnen onder meer zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) Laag aantal witte bloedcellen

Laag aantal bloedplaatjes Ademhalingproblemen Ziek zijn (braken)

Zich ziek voelen (misselijkheid)

Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haarverlies

Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij het bloedonderzoek Bloed in urine

Afwijkende urinetests: eiwit in urine Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

Zwellen van enkels, vingers, voeten, gezicht (Oedeem)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Slechte eetlust (anorexie)

Hoofdpijn Slapeloosheid (insomnia) Slaperigheid

Hoest Loopneus Obstipatie Diarree

Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond Jeuk

Zweten

Spierpijn

Rugpijn

Koorts Zwak gevoel

Koude rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Verlittekening van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis) Piepen (Samentrekking van de luchtwegen)

Afwijkende röntgenfoto/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 6/10

Zelden voorkomende bijwerkingen

Hartaanval (myocardinfarct)

Lage bloeddruk

Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes

Reacties op de plaats van injectie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Verhoogd aantal bloedplaatjes

Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Onregelmatige hartslag (aritmie)

Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)

Een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand (radiation recall) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling.

Vocht in de longen

Stralingstoxiciteit – verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestralingsbehandeling)

Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer (Ischemische colitis)

Hartfalen

Nierfalen

Gangreen van vingers of tenen

Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Indien u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na <EXP>.

De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossing: chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 7/10

onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het middel niet direct gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voor toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker en hoort de bewaartermijn normaal gezien niet langer te zijn dan 24 uur bij 25°C.

Oplossingen van gereconstitueerde gemcitabine mogen niet worden gekoeld, aangezien kristallisatie mogelijk kan optreden.

Gebruik Gemcitabine Strides niet indien u bepaalde deeltjesmaterie en/of verkleuring opmerkt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Restafval van het geneesmiddel evenals alle materialen die gebruikt werden voor reconstitutie, verdunning en toediening dienen vernietigd te worden in overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis voor cytotoxische middelen en overeenkomstig de geldende wetgeving voor de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen.

De werkzame stof in dit middel is gemcitabine. Elke flacon bevat 200 mg of 1000 mg gemcitabine (als gemcitbinehydrochloride).

De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur (voor pH- aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Gemcitabine is een wit poeder of plug, voor oplossing voor infusie in een tubulaire glazen flacon, met een donkergrijze rubberen stop en verzegeld met een lichtgele aluminium sluiting en snap-cap.

Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine. Elke verpakking Gemcitabine Strides bevat 1 flacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre,

Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire,

WD18 9SS VERENIGD KONINKRIJK

Fabrikant

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polen

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 8/10

RVG 107957

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

for NL/H/2024

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Nederland (RMS)	Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Luxemburg	Gemcitabine Strides 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Deze bijsluiter werd laatst goedgekeurd in augustus 2012.

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 9/10

1. Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutie en de eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor de toediening via intraveneus infuus.
2. Bereken de dosis en het aantal flacons Gemcitabine Strides dat nodig is voor de toediening.
3. Reconstitueer flacons van 200 mg met 5 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9 %), zonder bewaarmiddel, of flacons van 1000 mg met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie, zonder bewaarmiddel. Schud om op te lossen. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon van 200 mg) of 26,3 ml (flacon van 1000 mg). Deze verdunning resulteert in een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml. Het verplaatsingsvolume van het gelyofiliseerde poeder is hierin reeds opgenomen. Verdere verdunning met een steriele natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%), zonder bewaarmiddel, is toegestaan. De resulterende oplossing is helder met een kleurschakering van kleurloos tot lichtgeel.
4. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel gecontroleerd worden op deeltjesmaterie en verkleuring. Indien deeltjesmaterie wordt ontdekt, mag het product niet worden toegediend.
5. Oplossingen van gereconstitueerde gemcitabine mogen niet worden gekoeld, aangezien kristallisatie mogelijk kan optreden. Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Vanuit biologisch opzicht dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden en – condities voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal gezien niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6. Oplossingen met Gemcitabine zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

De normale veiligheidsrichtlijnen voor cytostatische middelen dienen te worden opgevolgd bij de bereiding en verwijdering van de infusieoplossing. Bereiding van de oplossing voor infusie dient te worden uitgevoerd in een daarvoor bestemde veilige ruimte. Wegwerpschorts en –handschoenen moeten worden gedragen. Indien er geen veilige ruimte aanwezig is, dan moet het personeel een gezichtsmasker en oogbescherming dragen.

Indien de bereiding in contact komt met de ogen, dan kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden uitgespoeld.

Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabine Strides 38 mg/mL poeder voor oplossing voor infusie PILE – p. 10/10

Raadpleeg een arts indien er sprake is van aanhoudende irritatie. Indien de oplossing in contact komt met de huid, was deze dan grondig met water.

Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.