Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine Mylan kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine Mylan wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine;
• alvleesklierkanker;
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel;
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine;
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U geeft borstvoeding.

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Mylan toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts wanneer:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad;
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt;
• u onlangs bent gevaccineerd;
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn);
• u lijdt aan alcoholisme, omdat dit product ethanol (alcohol) bevat;
• u lijdt aan epilepsie, omdat dit product ethanol (alcohol) bevat.

De instructies voor verdunning moeten strikt worden gevolgd om bijwerkingen te voorkomen.

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Mylan. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voordat u met uw behandeling start.

Gebruikt u naast Gemcitabine Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het gebruik van Gemcitabine Mylan moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Mylan tijdens een zwangerschap.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Mylan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Mylan kan slaperigheid veroorzaken. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat uw behandeling met Gemcitabine Mylan geen invloed heeft op uw alertheid.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 395 mg ethanol (alcohol) per ml concentraat, overeenkomend met 500 ml bier, 200 ml wijn per 2000 mg dosis. Dit is schadelijk voor hen die lijden aan alcoholisme. Bij patiënten met een hoog risico, zoals leverpatiënten of mensen met epilepsie dient er rekening te worden gehouden met de hoeveelheid alcohol. Bovendien kan het de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen beïnvloeden.

Gemcitabine Mylan bevat 3,95 mg (<1 mmol) natrium per ml concentraat. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosering Gemcitabine Mylan is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Mylan krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt Gemcitabine Mylan concentraat vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Mylan wordt altijd door middel van een infusie in één van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Gemcitabine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers;
• vaak: treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers;
• soms: treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers;
• zelden: treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers;
• zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers;
• niet bekend: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak), jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Mylan zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Mylan kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede);
• laag aantal witte bloedcellen;
• laag aantal bloedplaatjes;
• ademhalingproblemen;
• braken;

• misselijkheid;
• huiduitslag/allergische huiduitslag, vaak met jeuk;
• haaruitval;
• leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek;
• bloed in de urine;
• afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in de urine;
• griepachtige verschijnselen waaronder koorts;
• oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht).

Vaak voorkomende bijwerkingen

• koorts in combinatie met een laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie);
• anorexie (slechte eetlust);
• hoofdpijn;
• slapeloosheid;
• slaperigheid;
• hoesten;
• loopneus;
• obstipatie (verstopping);
• diarree;
• pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond;
• jeuk;
• transpireren;
• spierpijn;
• rugpijn;
• koorts;
• zwakheid;
• koude rillingen.

Soms voorkomende bijwerkingen

• interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes);
• samentrekking van de luchtwegen (piepen);
• afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen);
• beroerte;
• onregelmatige hartslag (aritmie);
• hartfalen;
• ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen;
• nierfalen;
• nierfunctiestoornissen.

Zelden voorkomende bijwerkingen

• hartinfarct (myocardinfarct);
• lage bloeddruk;
• huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes;
• reacties op de plaats van de injectie;
• afsterven van vingers of tenen (gangreen);
• ernstige longontsteking die ademhalingsproblemen veroorzaakt (adult respiratory distress syndrome);
• een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand. die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling (‘Radiation recall’).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• verhoogd aantal bloedplaatjes;

• anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie);
• ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer (ischemische colitis);
• afsterven van de opperhuid of slijmvliezen (epidermale of mucosale necrose).

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van één van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Ongeopende flacon

Niet in de koelkast of vriezer bewaren

Na eerste opening

Chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product, eenmaal geopend, maximaal 28 dagen bij 25 °C worden bewaard. Andere bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Oplossing voor infusie

Chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchloride-oplossing (5,2 mg/ml gemcitabine) is aangetoond voor 5 dagen bij 2°C tot 8°C en ongeveer 30°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden

Gebruik Gemcitabine Mylan niet meer na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat vermeld na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gemcitabine Mylan niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.

• Het werkzame bestanddeel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 5 ml- flacon bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 25 ml-flacon bevat 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 50 ml-flacon bevat 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
• De andere bestanddelen zijn: dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, zoutzuur, ethanol (watervrij), water voor injectie.

Gemcitabine Mylan is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.

Gemcitabine Mylan wordt verpakt in kleurloze glazen injectieflacons met broombutylrubberen stop en verzegeld met aluminium dop met polypropyleen schijf. De flacon wordt verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag.

Verpakkingen van 5 ml, 25 ml en 50 ml flacons

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd., 011171 Boekarest Roemenië

In het register ingeschreven onder

RVG 104286- Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Nederland:	Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
	infusie
Spanje:	Gemcitabina Sigillata 40 mg/ml concentrado para solución para
	perfusion EFG
Hongarije:	Gemcitabine Mylan 40mg/ml injekció
Italië, Portugal:	Gemcitabina Mylan
Slovenië:	Gemcitabin Mylan 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakije:	Gemcitabine Mylan 40 mg/ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructie voor gebruik

Cytotoxisch

Hantering

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Zwanger personeel mag dit product niet hanteren. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Instructies voor verdunning

De instructies voor verdunning moeten strikt worden gevolgd om bijwerkingen te voorkomen.

Gemcitabine Mylan is enkel verenigbaar met een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie (zonder conserveermiddel), daarom dient alleen dit verdunningsmiddel te worden gebruikt.

1. Pas een aseptische techniek toe bij verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. De totale hoeveelheid van het Gemcitabine Mylan 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie dat nodig is voor een individuele patiënt moet worden verdund in ten minste 500 ml van een steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) en geïnfundeerd over 30 min. De verdunde oplossing kan verder worden verdund met hetzelfde oplosmiddel. De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze of licht strogekleurde oplossing.
3. Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaarcondities

Ongeopende flacon

Niet in de koelkast of vriezer bewaren

Na eerste opening

Chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product, eenmaal geopend, maximaal 28 dagen bij 25 °C worden bewaard. Andere bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Oplossing voor infusie

Chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing (5,2 mg/ml gemcitabine Mylan) is aangetoond voor 5 dagen bij 2°C tot 8°C en ongeveer 30°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden