Wat bevat Gemcitabine Sandoz
Het werkzame bestanddeel is gemcitabine (als hydrochloride).
De andere bestanddelen zijn: natriumacetaattrihydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Gemcitabine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
1 ml van elke flacon bevat 10 mg gemcitabine (als hydrochloride) als werkzaam bestanddeel. Gemcitabine Sandoz is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing.
Injectieflacon van 200 mg: Elke injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 20 ml.
Injectieflacon van 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 50 ml.
Injectieflacon van 1000 mg: Elke injectieflacon bevat 1000 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 100 ml.
Het is beschikbaar in verpakkingen die 1 injectieflacon, 5 injectieflacons of 10 injectieflacons bevatten met of zonder een beschermende plastic buitenlaag (Onco-Safe). Onco-Safe komt niet in contact met het geneesmiddel en verhoogt de veiligheid tijdens het transport voor het medisch en farmaceutisch personeel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder RVG 105185
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Oostenrijk | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| | Infusionslösung |
| Duitsland | Gemcitabin NC 10mg/ml |
| Italië | Gemcitabina Ebewe 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
| België | Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Bulgarije | Гемцитабин Ебеве 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Cyprus | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Tsjechië | Gemliquid Ebewe 10 mg/ml |
| Denemarken | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Estland | Gemcitabine Ebewe |
| Finland | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Griekenland | Gemliquid 10mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς |
| | έγχυση |
| Hongarije | Gemcitabine Ebewe |
| Ierland | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Letland | Gemcitabine Ebewe |
| Litouwen | Gemcitabine Ebewe |
| Luxemburg | Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Malta | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Nederland | Gemcitabine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Noorwegen | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Polen | Gemliquid |
| Portugal | Gemcitabine Itraxel |
| Roemenië | Gemcitabină Ebewe Pharma 10mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Slowakije | Gemliquid Ebewe 10 mg/ml |
| Slovenië | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanje | GEMLIQUID 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Zweden | Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Verenigd Koninkrijk | Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De compatibiliteit met andere geneesmiddelen werd niet bestudeerd; bijgevolg is het niet aanbevolen om Gemcitabine Sandoz te mengen met andere geneesmiddelen.
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring, wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten.
Breng de vereiste hoeveelheid oplossing onder aseptische omstandigheden over in een geschikte infusiezak of fles. De oplossing mag toegediend worden zoals klaargemaakt of verder verdund worden met 0,9% natriumchloride oplossing of 5% glucose oplossing indien nodig. Meng de vloeistoffen volledig met een manuele rotatiSandozging.
Bereiding
Bij de bereiding en de vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cystostatica in acht worden genomen. De bereiding van de oplossing voor infusie moet gebeuren in een isolator of een cytotoxisch veiligheidskabinet. Beschermende kledij moet gebruikt worden zoals vereist (beschermende jas, handschoenen, masker, beschermende bril).
Als de bereiding in contact komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie, moet een arts worden geraadpleegd. Als de oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Houdbaarheid
Zoals verpakt voor verkoop: 30 maanden
Stabiliteit na eerste opening:
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) met en zonder bescherming tegen licht.
Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en- condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2 tot 8°C en bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) in glucose 5 % of natriumchloride 0,9 % (0.1 mg/ml en 7,5mg/ml).
Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en- condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgehad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
