Gemcitabine Accord 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Accord behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine Accord kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine Accord wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• pancreaskanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

U mag geen Gemcitabine Accord toegediend krijgen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine Accord.
• als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine Accord

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Accord toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.

• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Accord. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccins en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt om zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Accord moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Accord tijdens de zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Accord.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Accord kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine Accord.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine Accord

Gemcitabine Accord bevat 3.5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg en 35 mg (1.52 mmol) natrium in elke flacon met 2000 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis gemcitabine is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Accord krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het gemcitabine poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 ºC of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Accord kunnen onder meer de volgende zijn:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen

Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)

Laag aantal witte bloedcellen

Laag aantal bloedplaatjes

Ademhalingsproblemen

Braken

Misselijkheid

Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk

Haaruitval

Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek

Bloed in de urine

Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in de urine

Griepachtige verschijnselen, waaronder koorts

Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Bijwerkingen die vaak voorkomen

Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)

Anorexie (slechte eetlust)

Hoofdpijn

Slapeloosheid

Slaperigheid

Hoest

Loopneus

Verstopping

Diarree

Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond.

Jeuk

Zweten

Spierpijn

Rugpijn

Koorts

Zwakheid

Koude rillingen

Bijwerkingen die soms voorkomen

Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)

Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Bijwerkingen die zelden voorkomen

Hartinfarct (myocardinfarct)

Lage bloeddruk

Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes

Reacties op de plaats van injectie

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen

Verhoogd aantal bloedplaatjes

Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)

Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Onregelmatige hartslag (aritmie)

Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling.

Vocht in de longen

Stralingstoxiciteit – verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling

Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer) Hartfalen

Nierfalen

Gangreen van vingers of tenen

Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Gemcitabine Accord niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Ongeopende flacon: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossing: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Als het product volgens de richtlijnen wordt gereconstitueerd, is de chemische en fysische stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine gedurende 21 dagen bij 25°C aangetoond. Het kan zijn dat de zorgverlener het product nog verder verdunt. Oplossingen van gereconstitueerde gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.

Dit geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing moet volgens de plaatselijke vereisten worden weggegooid.

Wat bevat Gemcitabine Accord

Het werkzame bestanddeel is gemcitabine. Elke flacon bevat 200, 1000 mg of 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Gemcitabine Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gemcitabine Accord is een wit tot vaalwit poeder voor oplossing voor infusie in een flacon. Elke flacon bevat 200, 1000 mg of 2000 mg gemcitabine. Elk doosje Gemcitabine Accord bevat 1 flacon.

De flaconlen van 200 mg, 1000 mg en 2000 mg worden apart verkocht in doosjes à 1 flacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikanten

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd

Koninkrijk.

Of

Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hongarije.

Registratienummer:

Gemcitabine Accord 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie: RVG 100181

Gemcitabine Accord 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie: RVG 100205

Gemcitabine Accord 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie: RVG 107507

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

1. Pas aseptische technieken toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal flacons met Gemcitabine Accord dat u nodig heeft.
3. Reconstitueer 200-mg-flacons met 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel, of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000-mg-flacon of met 50 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 2000- mg-flacon of 52,6 ml(2000 mg flacon) . Schud om op te lossen. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg). Deze oplossing geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder. Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 ml/mg (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
4. Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
5. Oplossingen van gereconstitueerde gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie. De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 21 dagen bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij kamertemperatuur, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
6. Gemcitabineoplossingen zijn bestemd voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.