Gemcitabine SUN 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

U mag geen Gemcitabine SUN toegediend krijgen:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine SUN.
• als u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine SUN:

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine SUN toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling

uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine SUN. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine SUN moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine SUN tijdens een zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine SUN.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine SUN kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine SUN.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine SUN

Gemcitabine SUN bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine SUN is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine SUN krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine SUN-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine SUN wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine SUN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine SUN zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine SUN kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)

Laag aantal witte bloedcellen

Laag aantal bloedplaatjes

Ademhalingproblemen

Braken

Misselijkheid

Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk

Haaruitval

Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek

Bloed in urine

Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine

Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)

Anorexie (slechte eetlust)

Hoofdpijn

Slapeloosheid

Slaperigheid

Hoesten

Loopneus

Obstipatie (verstopping)

Diarree

Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond

Jeuk

Transpireren

Spierpijn

Rugpijn

Koorts

Zwakheid

Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)

Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Beroerte

Onregelmatige hartslag (aritmie)

Hartfalen

Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen en overlijden

Nierfalen

Hemolytisch uremisch syndroom

Zelden voorkomende bijwerkingen

Hartinfarct (myocardinfarct) Lage bloeddruk

Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie

Gangreen van vingers of tenen Vocht in de longen

Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

'Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling

Stralingstoxiciteit - (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Verhoogd aantal bloedplaatjes

Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)

Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)

Syndroom van Lyell (toxische epidermale necrolyse) Syndroom van Stevens-Johnson

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gemcitabine mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon en het doosje staat vermeld. De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand.

Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.

Na reconstitutie :

De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 15-30°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij maximaal 30°C.

De gereconstitueerde oplossing mag niet in de koelkast worden bewaard.

Gebruik de oplossing niet als hij troebel is of een onoplosbaar bezinksel bevat.

Geneesmiddelen mogen niet worden doorgespoeld of in de vuilniszak gegooid worden.

Wat Gemcitabine SUN 200 mg / Gemcitabine SUN 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie bevat

De werkzame stof is: gemcitabine (als hydrochloride)

De andere bestanddelen zijn: mannitol, natriumacetaat trihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur.

Voor sterkte van 200 mg

Een injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als hydrochloride)

Voor sterkte van 1000 mg

Een injectieflaconbevat 1000 mg gemcitabine (als hydrochloride)

Een ml van de gereconstitueerde oplossing voor infusie bevat 38 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

Hoe ziet Gemcitabine SUN 200 mg / Gemcitabine SUN 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Poeder voor oplossing voor infusie.

Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.

Voor sterkte van 200 mg 1 injectieflacon van 10 ml.

Voor sterkte van 1000 mg 1 injectieflacon van 50 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

RVG 100521 (200 mg) RVG 100527 (1000 mg)

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in juli 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemcitabine SUN.
3. Reconstitueer 200-mg-flacons met 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000-mg-flacon. Schud om op te lossen. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg). Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder. Verdere verdunning met 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
4. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
5. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie. Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6. Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Verwijdering

Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.