Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 5 ml injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
Elke 25 ml injectieflacon bevat 1 g gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 50 ml injectieflacon bevat 2 g gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (E507) voor pH aanpassing en water voor injecties.
Hoe ziet Gemcitabine Eugia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Gemcitabine Eugia zit in een type I kleurloze glazen injectieflacon met broombutylrubberen stop en is verzegeld met aluminium kapjes met een inlegsel van polypropyleen. Elke injectieflacon is verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag.
Verpakkingsgrootten 1 x 5 ml injectieflacon.
1 x 25 ml injectieflacon.
1 x 50 ml injectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta
Waterfront, Floriana
FRN 1914, Malta
Voor correspondentie en inlichtingen: Eugia Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
| Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
|
|
|
|
|
RVG 116668
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr 22082103 Pag. 7 van 8
|
|
|
|
|
Eugia
Fabrikanten
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, 2700-487
Venda Nova, Amadora
Portugal
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia
Malta
In het register ingeschreven onder:
Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 116668.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Gemcitabine AB 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Italië: Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
Luxemburg: Gemcitabine AB 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Nederland: Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Portugal: Gemcitabina Aurovitas
Spanje: Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg/1000 mg/2000 mg concentrado para solución para perfusión
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; www.cbg-meb.nl
| Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
|
|
|
|
|
RVG 116668
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr 22082103 Pag. 8 van 8
|
|
|
|
|
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik
Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Cytotoxicum
Voorzorgen bij bereiding
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Zwanger personeel mag niet met dit product werken. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voor handen is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Instructies voor verdunning
Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor verdunning van Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, is natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel).
-
Pas een aseptische techniek toe bij verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
-
Verdunde oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing.
-
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
-
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bewaarcondities
Na opening van de injectieflacon
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden, tenzij de methode van openen het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de opslagtijden en – condities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Oplossing voor infusie
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2°C tot 8°C en bij ongeveer 25°C na verdunnen met 0,9% natriumchloride oplossing tot een uiteindelijke concentratie tussen 2 – 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml en 25 mg/ml). De pH van de verdunde oplossing varieert tussen 2 – 3 en de osmolaliteit is ongeveer 285 mosmol/kg. Verdunde oplossingen zijn stabiel wanneer ze verpakt zijn in ofwel PVC ofwel F infuuszakken.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie direct gebruikt worden. Zo niet, dan vallen de opslagtijden en –condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken mag dat niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
