Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine is kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• pancreaskanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

U mag geen Gemcitabine toegediend krijgen:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine
• als u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine tijdens een zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine

Gemcitabine bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg, 26,3 mg (1,1 mmol) natrium in elke flacon met 1500 mg en

35 mg (1,5 mmol) natrium in elke flacon met 2000 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10 000 gebruikers

• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
• Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
• Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoesten
• Loopneus
• Obstipatie (verstopping)
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Jeuk
• Transpireren
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts
• Zwakheid
• Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

• Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

• Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Lage bloeddruk
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Reacties op de plaats van de injectie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
• ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
• Vocht in de longen
• Stralingstoxiciteit – (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling)
• Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
• Hartfalen
• Nierfalen
• Gangreen van vingers of tenen
• Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Gemcitabine niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.

Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.

Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C. De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gemcitabine bevat

Het werkzame bestanddeel is gemcitabine. Elke flacon bevat 200, 1000 mg, 1500 mg of 2000 mg

gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Gemcitabine er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gemcitabine is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon. Elke flacon bevat 200, 1000 mg, 1500 mg of 2000 mg gemcitabine. Elke verpakking Gemcitabine bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Nederland BV

Molenberglei 7

2627 Schelle België

RVG 103033

Fabrikant medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Duitsland

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije	Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор
Denemarken	Gemcitabin Fresenius Kabi pulver til infusionsvæske, opløsning
Duitsland	Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Gemcirena infusioonilahuse pulber
Frankrijk	Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Griekenland	Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Letland	Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen	Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Nederland	Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
	Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
	Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk	Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Gemcit
Portugal	Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Roemenië	Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovakije	Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
Tsjechië	Gemcirena 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku
Verenigd Koninkrijk	Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor verwijdering en andere verwerking

Reconstitutie:

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Dit geneesmiddel is enkel verenigbaar gebleken met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor injectie. Derhalve dient alleen dit oplosmiddel gebruikt te worden voor reconstitutie. De verenigbaarheid met andere werkzame bestanddelen werd niet onderzocht. Bijgevolg is het niet aanbevolen om dit geneesmiddel met andere werkzame bestanddelen te mengen bij de reconstitutie. Reconstitutie aan concentraties boven 38 mg/ml kunnen tot onvolledige oplossing leiden, en dient te worden vermeden.

Voeg voor reconstitutie langzaam de gepaste hoeveelheid 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor injectie toe (zoals aangeduid in de tabel hieronder) en schudt om op te lossen.

Presentatie	Toe te voegen	Gereconstitueerde	Resulterende oplossing
	presentatiehoeveelheid	hoeveelheid
	van 9 mg/ml (0,9 %)
	natriumchloride
	oplossing voor injectie
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1000 mg	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
1500 mg	37,5 ml	39,5 ml	38 mg/ml
2000 mg	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml

De juiste hoeveelheid van het geneesmiddel kan verder worden verdund met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor injectie.

Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel gecontroleerd worden op partikels en verkleuring wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten.

Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd zoals hieronder beschreven.

Richtlijnen voor de veilige verwerking van cytotoxische geneesmiddelen:

De lokale richtlijnen betreffende de veilige bereiding en verwerking van cytotoxische geneesmiddelen moeten worden opgevolgd. Cytotoxische preparaten mogen niet door zwangere personeelsleden worden gemanipuleerd. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte medicatie. Dit moet plaatsvinden in een daarvoor bestemde ruimte. Het werkoppervlak moet bedekt worden met absorberend wegwerppapier met plastic achterzijde.

Gepaste oogbescherming, wegwerphandschoenen, een gezichtsmasker en wegwerpschort moeten worden gedragen. Voorzorgen moeten genomen worden om te voorkomen dat het geneesmiddel accidenteel in contact komt met de ogen. Als accidentele contaminatie plaatsvindt, moet het oog grondig en onmiddellijk gewassen worden met water.

Spuiten en infusiesets moeten voorzichtig gemonteerd worden om lekkage te voorkomen (gebruik van Luer lock aansluitingen is aanbevolen). Naalden met een grote diameter zijn aanbevolen om druk en mogelijke vorming van dampen te minimaliseren. Dit laatste kan tevens worden beperkt door een beluchtingsnaald te gebruiken.

Spillage of lekkage moeten met beschermende handschoenen worden verwijderd. Excreties en braaksel moeten voorzichtig worden verwijderd.

Verwijdering:

Het verwijderen van voorwerpen die gebruikt worden om dit geneesmiddel te reconstitueren moet met de nodige omzichtigheid en voorzorg gebeuren. Al het ongebruikte droge product of gecontamineerde materiaal moet in een afvalzak voor gevaarlijk afval worden geplaatst. Scherpe voorwerpen (naalden, spuiten, flacons, etc.) moeten in een daarvoor bestemde harde container worden geplaatst. Personeel dat verantwoordelijk is voor de verzameling en het verwijderen van dit afval moet op de hoogte zijn van het gevaar dat hieraan verbonden is. Het afvalmateriaal moet aan de hand van verbranding worden

vernietigd. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.