Gemcitabine Hikma 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie behoort tot een groep geneesmiddelen die "cytotoxica" worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• kanker van de alvleesklier.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

Gebruik Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6);
• als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie:

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier-en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek uitziet (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van toepassing van Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie tijdens de zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie, bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium in elke 200 mg injectieflacon.

Elke injectieflacon Gemcitabine Hikma 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie, bevat 17,53 mg (<1 mmol) natrium.

Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusiepoeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:

• zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoet:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
• Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
• Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoesten

• Loopneus
• Obstipatie
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Jeuk
• Transpireren
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts
• Zwakheid
• Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

• Interstitiële pneumonitis (littekens op de longblaasjes)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
• Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (littekens op de longen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Lage bloeddruk
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Reacties op de plaats van de injectie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt)
• 'Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
• Vocht in de longen
• Stralingstoxiciteit – vorming van littekens op de longblaasjes als gevolg van bestraling
• Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer)
• Hartfalen
• Nierfalen
• Afsterven van vingers of tenen (gangreen)
• Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor injectie niet na de vervaldatum die op het doosje en het etiket staat vermeld na "Exp" De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Ongeopende flacon: niet bewaren boven 25 ºC.

Gereconstitueerde oplossing: het product dient onmiddellijk te worden gebruikt. Mits bereid volgens de instructies, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing van gemcitabine aangetoond gedurende 24 uur bij 20-25 °C. Zonodig kan verder verdund worden door een medische zorgverlener.

De gereconstitueerde gemcitabineoplossing mag niet in de koelkast worden bewaard, aangezien er kristallisatie kan optreden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik; de ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Wat bevat Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel is gemcitabinehydrochloride. Elke flacon bevat 200 mg of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

De overige bestanddelen zijn mannitol, natriumacetaattrihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur voor aanpassing van de zuurgraad en stikstof als inert gas.

Hoe ziet Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Een wit tot gebroken-wit poeder. Na reconstitutie met steriel natriumchloride is de oplossing transparant kleurloos tot licht strogeel.

Elke verpakking Gemcitabine Hikma bevat: 1 flacon

5 flacons

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Voor inlichtingen en correspondentie: Hikma Pharma Benelux B.V.

De Factorij 33

1689 AK Zwaag Nederland

Fabrikant

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 102546 - Gemcitabine Hikma 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

RVG 102550 - Gemcitabine Hikma 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DE: Ribozar, 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

IT: Gemcitabina Hikma 200 mg (1g), polvere per soluzione per infusion

NL: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Poeder voor oplossing voor infusie

PT: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Pó para solução para perfusão

SK: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g)

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

- De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor medisch personeel:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie.
3. Reconstitueer 200mg-flacons met 5 ml van een 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie

of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie voor de 1gram-flacon. Schud om op te lossen. De verkregen oplossing bevat 38 mg/ml van het werkzame bestanddeel.Volledig opzuigen van de flaconinhoud levert respectievelijk 200 mg of 1 gram gemcitabine. De juiste hoeveelheid geneesmiddel kan worden toegediend als bereid of verder verdund met 0,9% natriumchloride voor injectie tot concentraties van 0,1 mg/ml.

Gereconstitueerde gemcitabineoplossing is een transparante, kleurloze tot licht strokleurige oplossing. Na reconstitutie met 0,9% natriumchloride voor injectie, ligt de pH van de oplossing tussen 2,7 en 3,3. De oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er deeltjes of verkleuring worden gezien.

1. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er deeltjes zichtbaar zijn.
2. Oplossingen van gereconstitueerde gemcitabine mogen niet in de koelkast worden bewaard in verband met een mogelijk optreden van kristallisatie. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 20-25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 20-25 °C mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
3. Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een LAF-kast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen LAF-kast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, dient u grondig met water te spoelen.

Verwijdering

Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.