Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die “cytotoxica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende vormen van kanker:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine
• alvleesklierkanker
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• als u borstvoeding geeft.

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om dit middel toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt
• u onlangs bent gevaccineerd
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek uitziet (dit kan een teken van nierfalen zijn)
• u lijdt aan alcoholisme, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat
• u lijdt aan epilepsie, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat.

Instructies voor verdunning dienen nauwgezet opgevolgd te worden ter voorkoming van bijwerkingen.

Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Teva 40 mg/ml. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Gebruikt u naast Gemcitabine Teva 40 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het gebruik van Gemcitabine Teva 40 mg/ml moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van toepassing van Gemcitabine Teva 40 mg/ml tijdens de zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Teva 40 mg/ml.

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Teva 40 mg/ml kan slaperigheid veroorzaken.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen.

Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat uw behandeling met Gemcitabine Teva 40 mg/ml geen invloed heeft op uw alertheid.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 395 mg ethanol (alcohol) per ml concentraat, wat gelijk staat aan 500 ml bier of 200 ml wijn per dosering van 2 gram. Dit is schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen beïnvloeden.

Gemcitabine Teva 40 mg/ml bevat 3,95 mg (< 1 mmol) natrium per ml concentraat. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Teva 40 mg/ml is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast of de behandeling kan worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Teva 40 mg/ml krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt het Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentraat vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Teva 40 mg/ml wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen onder de 18 jaar.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan uw arts of ziekenhuis- apotheker.

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Zoals elk geneesmiddel kan Gemcitabine Teva 40 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoet:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Teva 40 mg/ml zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Teva 40 mg/ml kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
• Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoesten
• Loopneus
• Obstipatie (verstopping)
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Jeuk
• Transpireren
• Spierpijn
• Koorts
• Zwakheid
• Rillingen
• Rugpijn

Soms voorkomende bijwerkingen

• Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
• Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (verlittekening van de longen).

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Lage bloeddruk
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Reacties op de plaats van de injectie.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt)
• 'Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• Vocht in de longen
• Stralingstoxiciteit –verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling
• Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer)
• Hartfalen
• Nierfalen
• Afsterven van vingers of tenen (Gangreen)
• Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• Beroerte.

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Ongeopende flacon

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Na openen

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product binnen 28 dagen worden gebruikt en worden bewaard bij maximaal 25°C. Als het product na deze termijn wordt gebruikt of bewaard onder andere condities valt dat onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Oplossing voor infusie

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning met 0,9% natriumchloride oplossing (5,2 mg/ml gemcitabine) is aangetoond gedurende 5 dagen bij 2°C tot 8°C en bij ongeveer 30°C.

Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie direct worden gebruikt. Zo niet, dan vallen de opslagtijden en –condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaalgesproken mag dat niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij verdunning plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Dit middel mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn.

• De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 5 ml injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 25 ml injectieflacon bevat 1 g gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 50 ml injectieflacon bevat 2 g gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumhydroxide, zoutzuur, watervrije ethanol, water voor injecties.

Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.

Gemcitabine Teva 40 mg/ml is verpakt in glazen injectieflacons met een rubberen stop en afgesloten met een aluminium cap met een polypropyleen schijfje.

Elke injectieflacon is verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag.

Verpakkingsgrootten: 1 x 5 ml injectieflacon 1 x 25 ml injectieflacon 1 x 50 ml injectieflacon

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Roemenië

Pharmachemie B.V.

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Nederland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Nederland

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italië

In het register ingeschreven onder

RVG 104284

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Gemcitabine Teva
Bulgarije	Gemcitabine Teva 40 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Gemcitabine Teva 40mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή
	διαλύματος προς έγχυση
Denemarken	Getmisi
Duitsland	Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Estland	Gemcitabine Teva
Finland	Gemcitabine Teva 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hongarije	Gemcitabin-Teva 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Gemcitabine Teva 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion
Italië	GEMCITABINA DOROM 40mg/ml concentrato per soluzione per
	infusion
Letland	Getmisi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,
	200 mg/ 5 ml;
	Getmisi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,
	1000 mg/ 25 ml;
	Getmisi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,
	2000 mg/ 50 ml
Litouwen	Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Gemcitabine Teva
Malta	Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland	Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Gemcitabine Teva
	rvg 104284 PIL 0912.5v.NG

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012.

0912.5v.NG

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik

Cytotoxisch

Instructies voor gebruik

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Zwanger personeel mag niet met het product werken. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Instructies voor verdunning

Instructies voor verdunning dienen nauwgezet opgevolgd te worden ter voorkoming van bijwerkingen.

Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor verdunning van Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel).

1. Pas een aseptische techniek toe bij verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. De totale hoeveelheid van Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie die nodig is voor een individuele patiënt moet worden verdund in tenminste 500 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) en als infuus worden toegediend gedurende 30 minuten. Verdere verdunning met hetzelfde oplosmiddel is mogelijk. De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgeel gekleurde oplossing.
3. Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.

Alle het ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaarcondities

Ongeopende flacon

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Na openen

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product binnen 28 dagen worden gebruikt en bewaard bij maximaal 25°C. Als het product na deze termijn wordt gebruikt of wordt bewaard onder andere condities valt dat onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Oplossing voor infusie

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning met 0,9% natriumchloride oplossing (5,2 mg/ml gemcitabine) is aangetoond gedurende 5 dagen bij 2°C tot 8°C en bij ongeveer 30°C.

Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie direct worden gebruikt. Zo niet, dan vallen de opslagtijden en âcondities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaalgesproken mag dat niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij verdunning plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

0912.5v.NG