Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• pancreaskanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

U mag geen Gemcitabine Actavis krijgen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine Actavis
• als u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine Actavis

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Actavis toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen,

afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Actavis. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Actavis moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Actavis tijdens een zwangerschap.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Gemcitabine Actavis

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Actavis kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine Actavis.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine Actavis

Gemcitabine Actavis bevat 3,56 mg (< 1 mmol) natrium in elke 200 mg injectieflacon, 17,81 mg (< 1 mmol) natrium in elke 1 g injectieflacon en 35,62 mg (1,54 mmol) natrium in elke 2 g injectieflacon. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Actavis is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Actavis krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Actavis -poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Actavis wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of anderetekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dannormaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet(aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Actavis zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Actavis kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
• Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

• Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoesten
• Loopneus
• Obstipatie (verstopping)
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Jeuk
• Transpireren
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts
• Zwakheid
• Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

• Beroerte
• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Hartfalen
• Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
• Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
• Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• Nierfalen

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hartinfarct (myocardinfarct
• Lage bloeddruk
• Gangreen van vingers of tenen
• Vocht in de longen
• Adult Respiratory Distress Syndrome (ernstige longontsteking wat kan leiden tot ademhalingsproblemen)
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Reacties op de plaats van de injectie
• Stralingstoxiciteit-littekens van de longblaasjes van de longen geassocieerd met radiotherapie
• Radiation recall-(een huiduitslag zoals ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• Ischemische colitis (ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)

• Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Ongeopende injectieflacon

Niet koelen of invriezen.

Geopende injectieflacon

Na opening moet de inhoud worden gereconstitueerd en zonodig verder worden verdund, en onmiddellijk worden gebruikt.

Gereconstitueerde oplossingen mogen niet gekoeld worden, hierdoor kan kristallisatie optreden

Gebruik Gemcitabine Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gemcitabine Actavis mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn.

Wat bevat Gemcitabine Actavis

• Het werkzaam bestanddeel is gemcitabine (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat 1 ml Gemcitabine Actavis 38 mg gemcitabine. Een injectieflacon Gemcitabine Actavis bevat 200 mg, 1 g of 2 g gemcitabine.
• De andere bestanddelen zijn mannitol E421, natriumacetaat trihydraat en natriumhydroxide 1 N (voor regulatie van de pH)

Hoe ziet Gemcitabine Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gemcitabine Actavis poeder voor oplossing voor infusie is een witte tot gebroken witte compacte poedermassa. Na reconstitutie in 0,9% natriumchloride is de oplossing helder tot licht doorschijnend en kleurloos tot lichtgeel.

Gemcitabine Actavis zit in kleurloze glazen injectieflacons met bromobutylrubberen stop. Elke injectieflacon is verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag.

Verpakkingsgrootten

Een injectieflacon met 200 mg gemcitabine.

Een injectieflacon met 1 g gemcitabine.

Een injectieflacon met 2 g gemcitabine.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland

Fabrikant

• S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd., Bucharest, 011171, Roemenië
• Actavis Nordic A/S, Ørnegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denemarken
• Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italië

In het register ingeschreven onder

Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie: RVG 101082

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Oostenrijk	Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België	Gemcitabine Actavis 38 mg/ml poeder voor oplossing voor perfusie
Duitsland	Gemcitabin-Actavis 200 mg/1 g/2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden	Gemcitabin Actavis
Griekenland		Gemcitabine / Actavis
Spanje	Gemcitabina Actavis 200 mg/1 g/2 g Polvo para solución para perfusión
Ierland	Gemcitabine 200mg/1g/2g powder for solution for infusion
Italië	Gemcitabina Actavis 38 mg/ml	polvere per soluzione per infusione
Portugal		Gemcitabina Actavis
Engeland	Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik

Cytotoxicum

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Instructies voor reconstitutie (en verdere verdunning, indien uitgevoerd)

Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor reconstitutie van gemcitabine steriele poeder is natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %)oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel). In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml. Reconstitutie tot concentraties hogerdan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Voeg voor reconstitutie de juiste hoeveelheid steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe zoals vermeld in onderstaande tabel, en schud goed om het op te lossen:

Verpakkings-	Toe te voegen volume	Totaal volume na	Eindconcentratie
grootte	steriele natrium chloride	reconstitutie
	9 mg/ml (0.9%)
	oplossing voor injectie
	(zonder
	conserveermiddel)
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1 g	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
2 g	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml

Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. Gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing.

3. Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.