Gemcitabine "Ebewe", 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie is kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• pancreaskanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

U mag geen Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie toegediend krijgen:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie.
• als u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie:

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om

Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie tijdens een zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie bevat 3,9 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 19,6 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)

Laag aantal witte bloedcellen

Laag aantal bloedplaatjes

Ademhalingproblemen

Braken

Misselijkheid

Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk

Haaruitval

Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek

Bloed in urine

Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine

Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)

Anorexie (slechte eetlust)

Hoofdpijn

Slapeloosheid

Slaperigheid

Hoesten

Loopneus

Obstipatie (verstopping)

Diarree

Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond

Jeuk

Transpireren

Spierpijn

Rugpijn

Koorts

Zwakheid

Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)

Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Hartinfarct (myocardinfarct

Lage bloeddruk

Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes

Reacties op de plaats van de injectie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Verhoogd aantal bloedplaatjes

Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)

Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Onregelmatige hartslag (aritmie)

Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling

Vocht in de longen

Stralingstoxiciteit – (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling)

Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)

Hartfalen

Nierfalen

Gangreen van vingers of tenen

Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen

Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje en de injectieflacon staat aangegeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.

Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C. De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Wat Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie bevat

Het werkzame bestanddeel is gemcitabine. Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat en natriumhydroxide.

Hoe ziet Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon. Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine. Elke verpakking Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Mondseestrasse 11

4866 Unterach Oostenrijk

Fabrikanten:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Oostenrijk

Hameln rds a.s. Horná 36

900 01 Modra, Slowakije

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant, Viale

Pasteur 10, 20014

Nerviano (Milan)

Italië

Gemcitabine “Ebewe” 200 mg poeder voor oplossing voor infusie	RVG 100734
Gemcitabine “Ebewe”1000 mg poeder voor oplossing voor infusie	RVG 100736

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Gemcitabine Sandoz 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor
	infusie
Bulgarije	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for
	infusion
Cyprus	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for
	infusion
Tsjechië	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášek pro prípravu infuzního
	roztoku
Duitsland	Gemci Lyo 200 mg/1000mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Denemarken	Gemcitabin Ebewe
Estland	Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg
Griekenland	Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg κόνις γιa dιάλυµa pρος έγχυsη
Spanje	Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvo para solución para
	perfusión
Finland	Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta
	varten
Hongarije	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Ierland	Gemcitabine "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for
	infusion
Italië	Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvere per soluzione per
	infusione
Litouwen	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Luxemburg	Gemcitabine Ebewe 200mg/1000mg, poudre pour solution pour
	perfusion
	6

Letland	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for
	infusion
Malta	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for
	infusion
Nederland	Gemcitabine “Ebewe”, 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor
	infusie
Noorwegen	Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg pulver til infusjonsvæske,
	oppløsning
Polen	Gemcitabin-Ebewe
Portugal	Gemcitabina Sandoz Pó para solução para perfusão
Roemenië	Gemcitabină Ebewe 200 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie
	perfuzabilă
Zweden	Gemcitabin Ebewe, 200 mg/1000 mg pulver till infusionsvätska,
	lösning
Slovenië	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg prašek za raztopino za
	infundiranje
Slowakije	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášok na infúzny roztok
Verenigd	Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Koninkrijk

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in november 2010.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie.
3. Reconstitueer 200-mg-flacons met 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000-mg-flacon. Schud om op te lossen. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg). Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder. Verdere verdunning met 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
4. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
5. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie. Chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6. Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Verwijdering

Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.