Gemcitabine Hospira 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hospira behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

GEMCITABINE HOSPIRA wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker, alleen of in combinatie met cisplatine
• pancreaskanker
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine

U mag geen Gemcitabine Hospira toegediend krijgen

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor een van de andere bestanddelen van Gemcitabine Hospira
• wanneer u borstvoeding geeft

Verwittig uw arts, indien u denkt dat een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine Hospira

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om gemcitabine toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn.

Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts wanneer:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad;
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt;
• u onlangs bent gevaccineerd;
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van longproblemen of nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met gemcitabine. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voordat u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Hospira moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Hospira tijdens een zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Hospira.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door de behandeling met GEMCITABINE HOSPIRA.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine Hospira

Dit geneesmiddel bevat 35 mg (1.5 mmol) natrium per 2g dosis. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Hospira bedraagt 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u.

Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Hospira-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Hospira wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine Hospira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens

Verwittig uw arts onmiddellijk, indien een van de volgende zaken gebeurt:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38ºC of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).

• Bloedingen van tandvlees, neus of mond, of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Hospira kunnen onder meer de volgende zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10 patiënten):

• laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal bloedplaatjes
• ademhalingsmoeilijkheden
• braken
• misselijkheid
• huiduitslag (een allergische huiduitslag, vaak met jeuk)
• haaruitval
• leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• bloed in de urine
• afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in de urine
• griepachtige verschijnselen (waaronder koorts)
• oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten en gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10 patiënten maar meer dan 1 op 100):

• koorts, in combinatie met een laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• anorexie (slechte eetlust)
• hoofdpijn
• slaperigheid
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• hoesten
• loopneus of verstopte neus
• diarree
• obstipatie
• pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• jeuk
• transpireren
• spierpijn
• rugpijn
• zwakheid
• koude rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 100 patiënten maar meer dan 1 op 1.000):

• interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
• samentrekking van de luchtwegen (piepen)
• afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000 patiënten maar meer dan 1 op 10.000):

• hartaanval (myocardinfarct)
• lage bloeddruk
• huidschilfering
• blaasjes op de huid
• zweren op de huid
• pijn op de injectieplaats na toediening

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• verhoogd aantal bloedplaatjes
• anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• onregelmatige hartslag (aritmie)
• adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
• ‘radiation recall’ (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling.
• vocht in de longen
• stralingstoxiciteit (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling)
• ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
• hartfalen
• nierfalen
• afsterven van vingers of tenen (gangreen)
• ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen. Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Gemcitabine Hospira poeder voor oplossing voor infusie niet na de vervaldatum die op de injectieflacon en het karton staat vermeld. De vervaldatum is de laatste dag van die maand.

Dit geneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.

Na verdunning:

Dit medicijn mag 35 dagen op 25°C bewaard worden. Vanuit microbiologisch standpunt het product onmiddellijk te worden gebruikt.

De verdunde oplossing mag niet worden gekoeld.

De bereide oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt, indien ze deeltjes bevat of sterk gekleurd is.

Dit geneesmiddel zal door gezondheidszorgpersoneel worden bereid en aan u worden toegediend. Alle ongebruikt geneesmiddel zal door het gezondheidszorgpersoneel worden verwijderd, overeenkomstig lokale voorschriften

Wat bevat Gemcitabine Hospira poeder voor oplossing voor infusie

• Het werkzame bestanddeel is gemcitabine (als hydrochloride).
• De injectieflacons bevatten ofwel 200 mg, 1000 mg of 2000 mg gemcitabine (als hydrochloride).
• De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumacetaat trihydrate, zoutzuur (gebruikt als pH-regelaar) en natriumhydroxide (gebruikt als pH-regelaar).
• 1 ml van de verdunde oplossing voor infusie bevat 38 mg gemcitabine (als hydrochloride)

Hoe Gemcitabine Hospira poeder voor oplossing voor infusie eruit ziet en de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor infusie (een poeder dat wordt opgelost, vooraleer het via een druppelinfuus in een ader wordt geïnjecteerd). Er kan ook naar worden verwezen als een ‘poeder voor infusie’.

Het poeder is wit tot gebroken wit en indien opgelost klaar voor infusie, produceert het een kleurloos of lichtjes gele oplossing.

De injectieflacons van 200 mg, 1000 mg en 2000 mg worden afzonderlijk verkocht als enkele verpakkingen of verpakkingen van 5. Niet alle verpakkingsgroottes kunnen op de markt worden gebracht. Injectieflacons kunnen bekleed zijn met beschermende ONCO-TAIN® hoezen.

Registratiehouder en Fabrikant

De registratiehouder is Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, B-1180 Brussel en de fabrikant is Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom.

RVG 34281 (200 mg), RVG 34282 (1000 mg), RVG 34283 (2000 mg)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2010

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren van de gezondheidszorg

Reconstitutie:

Alleen voor éénmalig gebruik

Dit geneesmiddel is enkel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie verenigbaar gebleken. Bijgevolg mag enkel dit oplosmiddel worden gebruikt voor oplossing.

Verenigbaarheid met andere actieve stoffen is niet bestudeerd. Daarom is het niet aanbevolen dit geneesmiddel, indien opgelost, met andere actieve stoffen te mengen.

Oplossing aan concentraties hoger dan 38 mg/ml kan tot onvolledige oplossing leiden en dient te worden vermeden.

Om op te lossen langzaam het gepaste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zoals vermeld in de onderstaande tabel ) toevoegen en schudden om op te lossen.

Voorstelling	Volume	Verdringingsvolume	Eindconcentratie
	natriumchloride 9
	mg/ml (0,9%)
	oplossing voor
	injectie toe te voegen
200 mg	5 ml	0.26 ml	38 mg/ml
1000 mg	25 ml	1.3 ml	38 mg/ml
2000 mg	50 ml	2.6 ml	38 mg/ml

De gepaste hoeveelheid geneesmiddel kan met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie verder worden opgelost.

Chemische en fysische in gebruik stabiliteit is gedurende 35 dagen bij 25°C aangetoond.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

Oplossingen mogen niet worden gekoeld, aangezien er kristallisatie kan optreden.

Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, telkens de oplossing en verpakking dit toelaten.

Alle ongebruikte oplossing dient te worden verwijderd, zoals hieronder beschreven.

Richtlijnen voor de veilige omgang met cytotoxische medische producten:

Men dient zich te houden aan de plaatselijke vereisten in verband met veilige bereiding en hantering van cytotoxisch medicinale producten. Cytotoxische bereidingen mogen niet door zwanger personeel worden gehanteerd. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische agentia moet uitgevoerd worden door opgeleid gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte medicijnen. Dit dient in een aangewezen ruimte te worden uitgevoerd. Het werkblad dient met absorberend wegwerppapier met plastic achterkant te worden afgedekt.

Er dienen gepaste oogbescherming, wegwerphandschoenen, gezichtsmasker en wegwerpschort te worden gedragen. Er dienen voorzorgen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig met de ogen in contact komt. Indien er toevallige aantasting optreedt, dient het oog grondig en onmiddellijk met water te worden gewassen.

Spuiten en infusiesets dienen zorgvuldig te worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (gebruik van Luer lock aansluitingen wordt aanbevolen). Er worden naalden met groot kaliber aanbevolen om de druk en de mogelijke vorming van aerosolen te minimaliseren. Het laatste kan ook worden verminderd door het gebruik van een beluchte naald.

Na morsen of lekkage dient te worden opgedweild, terwijl men veiligheidshandschoenen draagt. Met uitscheidingsproducten en braaksel moet met de nodige voorzichtigheid omgegaan worden

Verwijdering:

Er dient voldoende zorg te worden besteed aan en voorzorgen te worden genomen voor de verwijdering van voorwerpen die worden gebruikt om dit geneesmiddel op te lossen. Alle ongebruikt droog product of vervuild materiaal dient in een afvalzak voor risicoafval te worden gedeponeerd. Scherpe voorwerpen (naalden, spuiten, injectieflacons, etc.) dienen in een geschikte harde container te worden gedeponeerd. Personeel verantwoordelijk voor de inzameling en verwijdering van dit afval dient zich bewust te zijn van het risico dat eraan verbonden is. Afvalmateriaal dient door verbranding te worden vernietigd. Alle ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.