Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• pancreaskanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie gaat gebruiken

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.

• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
• als u lijdt aan alcoholisme, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat
• als u lijdt aan epilepsie, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor vaccins.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent, borstvoeding geeft of denkt dat u zwanger kunt zijn of van plan bent om zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van het gebruik van Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie tijdens de zwangerschap.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met gemcitabine.

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie bevat watervrij ethanol 44% w/v, oftewel maximaal 9,9 gram per maximale dagelijkse dosis (2250 mg), overeenkomend met 250 ml bier of 100 ml wijn per dosis.

• Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme.
• Hiermee moet rekening worden gehouden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij kinderen en bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
• De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
• De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie bevat 206 mg (9,0 mmol) natrium per maximale dagelijkse dosis (2250 mg)

• Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De aanbevolen dosis Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt het gemcitabine concentraat vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 ºC of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingsproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in de urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in de urine
• Griepachtige verschijnselen, waaronder koorts
• Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoest
• Loopneus
• Verstopping
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond.
• Jeuk

• Zweten
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts
• Zwakheid
• Koude rillingen

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
• Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Hartfalen
• Beroerte
• Ernstige leverbeschadiging, inclusief leverfalen
• Nierfalen
• Hemolytisch uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekarakteriseerd door bloedaf braak, acuut nierfalen en een laag gehalte aan bloedplaatjes)

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Lage bloeddruk
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Reacties op de plaats van injectie
• Gangreen van de vingers of tenen
• Vocht in de longen
• Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
• ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling.
• Stralingstoxiciteit – verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling
• Ontsteking van de bloedvaten
• Loslating van de huid en ernstige blaarvorming van de huid

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Verhoogd gehalte aan bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (een ernstige overgevoeligheidsreactie/allergische reactie)
• Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
• Mogelijk levensbedreigende huidreacties met uitgebreide bloeduitstortingsplekken en loslating van de huid (toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson)

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. .

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na opening, vóór verdunning:

Elke flacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient na opening onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.

Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 60 dagen bij 25°C en 2 tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de

verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel zal worden bereid en aan u worden toegediend door medisch personeel. Ongebruikt geneesmiddel moet door medisch personeel worden verwijderd.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is gemcitabine. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke flacon bevat 200 mg, 1000 mg, 1500 mg of 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 300, propyleenglycol, watervrij ethanol, natriumhydroxide (om de pH te corrigeren), geconcentreerd zoutzuur (om de pH te corrigeren).

Hoe ziet Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie is een heldere, kleurloze tot lichtelijk gele oplossing.

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie wordt verpakt in heldere, glazen flacons, afgesloten met een rubberen stop en een aluminium krimpdop.

Verpakkingsgroottes 1 x flacon van 2 ml 1 x flacon van 10 ml 1 x flacon van 15 ml 1 x flacon van 20 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 109019

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Nederland	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Oostenrijk	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /
België	concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bulgarije	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus	Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Duitsland	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken	Gemcitabin Accord
Estland	Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Griekenland	GEMCITABINE / ACCORD
Spanje	Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Hongarije	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ierland	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië	GEMCITABINA ACCORD
Letland	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen	Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Noorwegen	Gemcitabine Accord
Polen	Gemcitabinum Accord
Portugal	Gemcitabine Accord
Slowakije	Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Roemenië	Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Zweden	Gemcitabine Accord

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructie voor de hantering, het gebruik en de afvalverwerking

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie moet vóór de toediening op de juiste manier worden verdund. De concentratie van gemcitabine in Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie verschilt van die in andere gemcitabineproducten.

Er moet goed op de concentraties 100 mg/ml worden gelet, omdat er anders een levensbedreigende overdosering kan voorkomen.

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie moet vóór gebruik worden verdund.

• Gebruik aseptische technieken voor de bereiding van gemcitabine voor toediening als intraveneus infuus.
• Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie is een heldere, kleurloze tot lichtelijk gele vloeistof met een concentratie van gemcitabine. De totale hoeveelheid Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie die benodigd is voor individuele patiënten moet worden verdund tot minstens 500 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing. De oplossing kan verder worden verdund met hetzelfde verdunningsmiddel tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 tot 5 mg/ml. De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze tot lichtelijk gele vloeistof.
• Er kan DEHP (di-(2-ethylhexyl)ftalaat) uit de PVC-containers lekken als de verdunde oplossing van Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie wordt opgeslagen in geplastificeerde polyvinylchloride (PVC) containers. Derhalve moet de bereiding, opslag en toediening van de verdunde oplossing geschieden met gebruik van apparatuur die geen PVC bevat.
• Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Na opening, vóór verdunning:

Elke flacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient na opening onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.

Na verdunning:

De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 60 dagen bij 25°C en 2 tot 8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie bevat 100 mg gemcitabine per ml concentraat. Het concentraat moet vóór de toediening worden verdund.

• Als de flacons in de koelkast worden bewaard, laat dan de vereiste hoeveelheid doosjes met Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie 5 minuten lang op kamertemperatuur (lager dan 25 °C) staan. Om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen, kan het zijn dat er meer dan één flacon Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie benodigd is.
• Zuig de vereiste hoeveelheid Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie aseptisch op uit de flacon met een gekalibreerde injectiespuit.
• De vereiste hoeveelheid Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie moet worden geïnjecteerd in een infusiezak met minstens 500 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
• Meng de inhoud van de infusiezak handmatig met een wiegende beweging. De oplossing kan verder worden verdund met hetzelfde verdunningsmiddel tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 tot 5 mg/ml.

Zoals bij alle parenterale geneesmiddelen het geval is, dient de Gemcitabine-oplossing voor infusie visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Afvalverwerking

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.