Gemcitabine 1000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Pharmachemie behoort tot een groep geneesmiddelen die “cytotoxica” worden genoemd.

Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine Pharmachemie kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine Pharmachemie wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• kanker van de alvleesklier.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om dit middel toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad of problemen met uw nieren heeft neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker omdat u mogelijk geen Gemcitabine Pharmachemie mag krijgen.

Als u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt, neem dan contact op met uw arts omdat er mogelijk vroeg of laat een reactie met Gemcitabine Pharmachemie kan optreden.

Als u onlangs bent gevaccineerd, neem dan contact op met uw arts omdat dit met Gemcitabine Pharmachemie mogelijk kwalijke gevolgen kan hebben.

Als u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent, neem dan contact op met uw arts omdat dit een teken van nierfalen of problemen met uw longen kan zijn).

Als u over het hele lichaam zwellingen krijgt, kortademig wordt of aankomt in gewicht, neem dan contact op met uw arts omdat dit er op kan wijzen dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

In de pediatrische groep is er geen relevante toepassing van Gemcitabine Pharmachemie.

Gebruikt u naast Gemcitabine Pharmachemie nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.. Het gebruik van Gemcitabine Pharmachemie moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van toepassing van Gemcitabine Pharmachemie tijdens de zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Pharmachemie.

Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Pharmachemie. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Pharmachemie kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine Pharmachemie.

Gemcitabine Pharmachemie bevat natrium

Gemcitabine Pharmachemie, bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium in elke injectieflacon van 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) natrium in elke injectieflacon met 1000 mg en 35 mg (1,5 mmol) natrium in elke injectieflacon met 2000 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Pharmachemie is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast of de behandeling kan worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Pharmachemie krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Pharmachemie-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Pharmachemie wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan uw arts of ziekenhuis- apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
• soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
• zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
• zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoet:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak). Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaasjes krijgt (Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Pharmachemie zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
• Zwellingen over het hele lichaam, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit er op kan wijzen dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt (zeer zelden).

Bijwerkingen van Gemcitabine Pharmachemie kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
• Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
• Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoesten
• Loopneus
• Obstipatie (verstopping)
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Jeuk
• Transpireren
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts
• Zwakheid
• Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

• Interstitiële pneumonitis (littekens op de longblaasjes)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
• Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (littekens op de longen)
• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Hartfalen
• Nierfalen
• Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• Beroerte

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Lage bloeddruk
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Reacties op de plaats van de injectie
• Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
• ‘Radiation recall’ (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
• Vocht in de longen
• Stralingstoxiciteit (littekens op de longblaasjes als gevolg van bestraling)
• Gangreen van vingers of tenen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
• Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
• Capillair leksyndroom (vloeistof lekt vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel)

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

Gereconstitueerde oplossing:

Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt. Mits bereid volgens de instructies, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing van gemcitabine, met een concentratie van 38 mg/ml, aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Zonodig kan verder verdund worden door een medische zorgverlener. De gereconstitueerde oplossing van gemcitabine mag niet in de koelkast worden bewaard, aangezien er kristallisatie kan optreden.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde en verdunde product meteen te worden gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaliter niet langer zijn dan 24 uur, bij kamertemperatuur, tenzij reconstitutie (en verdere verdunning, indien van toepassing) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat er deeltjes in zitten of er zichtbare tekenen zijn van bederf.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is gemcitabine. Elke injectieflacon bevat 200 mg, 1000 mg of 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumacetaat (E262), zoutzuur (E507) en natriumhydroxide (E524).

Elke injectieflacon Gemcitabine Pharmachemie bevat wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon afgesloten met een rubberen dop en aluminium zegel met een plastic hoesje.

Gemcitabine Pharmachemie 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is beschikbaar in doosjes van 1, 5 en 10 injectieflacons.

Gemcitabine Pharmachemie 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie is beschikbaar in doosjes van 1, 5 en 10 injectieflacons.

Gemcitabine Pharmachemie 2000 mg poeder voor oplossing voor infusie is beschikbaar in doosjes van 1, 5 en 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 104032, poeder voor oplossing voor infusie, 200 mg

RVG 104030, poeder voor oplossing voor infusie, 1000 mg

RVG 104031, poeder voor oplossing voor infusie, 2000 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Gemcin 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Cyprus	Gemcitabine Teva 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Denemarken	Gemcitabin Teva
Duitsland	Gemcitabin Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Finland	Gemcitabine Teva 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Griekenland	Gemcitabine Teva 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Hongarije	Gemcitabin-Teva 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Litouwen	Gemcitabine Teva 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg	Gemcin 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Nederland	Gemcitabine 200 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie
Roemenïe	Gemcitabină Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Verenigd Koninkrijk	Gemcitabine 200 mg Powder for Solution for Infusion
Belgïe	Gemcin 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Cyprus	Gemcitabine Teva 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Denemarken	Gemcitabin Teva
Duitsland	Gemcitabin Teva 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Finland	Gemcitabine Teva 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013

0913.4v.EV

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Gemcitabine Pharmachemie.
3. Reconstitueer 200 mg injectieflacons met 5 ml van een 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchloride- oplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000 mg injectieflacon of met 50 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 2000 mg injectieflacon

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE poeder voor oplossing voor infusie

Schud om op te lossen. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (injectieflacon met 200 mg), 26,3 ml (injectieflacon met 1000 mg) of 52,6 ml (injectieflacon met 2000 mg). Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder. Verdere verdunning met 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.

1. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
2. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet in de koelkast worden bewaard in verband met een mogelijk optreden van kristallisatie. Chemische en fysische ‘in-use’-stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 25°C voor het gereconstitueerde product met een concentratie van 38 mg/ml Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor omgevingsfactoren (15 - 25°C, omgevingslicht) of in de koelkast (2 - 8°C) gedurende maximaal 72 uur (3 dagen) voor de verdunde oplossing met een concentratie tussen 0,1 mg/ml en 30 mg/ml in 0,9 % natriumchloride voor injectie. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde en verdunde product meteen te worden gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaliter niet langer zijn dan 24 uur, bij kamertemperatuur, tenzij reconstitutie (en verdere verdunning, indien van toepassing) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

6. Gemcitabine oplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voorzorgen bij bereiding en toedieningBij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuur kast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen LAF-kast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

rvg 104030-2 PIL 0913.4v.EV