Gemcitabine Mylan 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine Mylan kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine Mylan wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine;
• pancreaskanker;
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel;
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine;
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

U mag geen Gemcitabine Mylan toegediend krijgen

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine Mylan;
• wanneer u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine Mylan

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Mylan toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts wanneer:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad;
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt;
• u onlangs bent gevaccineerd;
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Mylan. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voordat u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Mylan moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Mylan tijdens een zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Mylan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Mylan kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door de behandeling met Gemcitabine Mylan.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine Mylan

Gemcitabine Mylan (200 mg en 1000 mg flacons) bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dit wil zeggen in wezen “natriumvrij”.

Gemcitabine Mylan (2000 mg-flacon) bevat 1,5 mmol natrium per flacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Mylan is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Mylan krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Mylan-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Mylan wordt altijd door middel van een infusie in één van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers;
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers;
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers;
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers;
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers;
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak), jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Mylan zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Mylan kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede);
• laag aantal witte bloedcellen;
• laag aantal bloedplaatjes;
• ademhalingproblemen;
• braken;
• misselijkheid;
• huiduitslag/allergische huiduitslag, vaak met jeuk;
• haaruitval;
• leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek;
• bloed in de urine;
• afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in de urine;
• griepachtige verschijnselen waaronder koorts;
• oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht).

Vaak voorkomende bijwerkingen

• koorts in combinatie met een laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie);

• anorexie (slechte eetlust);
• hoofdpijn;
• slapeloosheid;
• slaperigheid;
• hoesten;
• loopneus;
• obstipatie (verstopping);
• diarree;
• pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond;
• jeuk;
• transpireren;
• spierpijn;
• rugpijn;
• koorts;
• zwakheid;
• koude rillingen.

Soms voorkomende bijwerkingen

• interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes);
• samentrekking van de luchtwegen (piepen);
• afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen).

Zelden voorkomende bijwerkingen

• hartinfarct (myocardinfarct);
• lage bloeddruk;
• huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes;
• reacties op de plaats van de injectie.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• verhoogd aantal bloedplaatjes;
• anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie);
• vervelling en ernstige blaarvorming op de huid.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• onregelmatige hartslag (aritmie);
• adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt);
• ‘radiation recall’ (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling;
• vocht in de longen;
• stralingstoxiciteit (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling);
• ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer);
• hartfalen;
• nierfalen;
• afsterven van vingers of tenen (gangreen van vingers of tenen);
• ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen;
• beroerte.

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van één van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Gemcitabine Mylan niet meer na de vervaldatum die op verpakking staat vermeld na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Vóór reconstitutie: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 25°C. De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Wat Gemcitabine Mylan bevat

Het werkzame bestanddeel is gemcitabine. Elke flacon bevat 200 mg, 1000 mg of 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

1 ml oplossing voor infusie bevat 38 mg gemcitabine.

De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Gemcitabine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gemcitabine Mylan is een witte tot gebroken witte poeder voor oplossing voor infusie. Elke flacon bevat 200 mg, 1000 mg of 2000 mg poeder. Verpakkingen van 1, 5, 10 of 20 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest Cedex, Frankrijk Cemelog BRS Ltd, 2040 Budaörs, Vasut u.13., Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 104094- Gemcitabine Mylan 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de

gezondheidszorg:

Het gebruik van dit cytotoxische middel door verpleegkundigen of artsen vereist uitgebreide voorzorgsmaatregelen ter bescherming van degene die met het product omgaat en van zijn of haar omgeving.

De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet plaatsvinden door getraind en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het product en de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Er is een speciale ruimte nodig voor de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken.

Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, met name kleding met lange mouwen, beschermende maskers, hoofdkapjes, veiligheidsbril, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.

Met uitwerpselen en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.

Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden de cytotoxische middelen niet aan te raken.

Een kapotte afvalbak moet met dezelfde voorzichtigheid behandeld worden en dient beschouwd te worden als verontreinigd afval.

Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten. Zie hieronder, rubriek “Verwijdering”.

Als gemcitabine in contact met de huid komt, moet deze onmiddellijk met een grote hoeveelheid water worden gereinigd.

Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om het onbedoeld spatten van dit geneesmiddel in de ogen te voorkomen. Mocht dit geneesmiddel toch per ongeluk in de ogen spatten, dan moeten de ogen onmiddellijk met een grote hoeveelheid water worden gereinigd.

Reconstitutie

Gemcitabine is enkel verenigbaar met een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing voor injectie, daarom dient alleen dit verdunningsmiddel te worden gebruikt. In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden met andere geneesmiddelen, wordt het niet aanbevolen om gemcitabine met andere geneesmiddelen te mengen tijdens reconstitutie.

Reconstitutie in concentraties hoger dan 38 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.

Voeg voor reconstitutie van het poeder het benodigde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie langzaam toe (zie tabel hieronder) en schud totdat het volledig is opgelost.

Presentatie	Volume natriumchloride 9	Verplaatsingsvolume	Eindconcentratie
	mg/ml (0,9 %) oplossing
	voor injectie om toe te
	voegen
200 mg	5 ml	0,26 ml	38 mg/ml
1000 mg	25 ml	1,3 ml	38 mg/ml
2000 mg	50 ml	2,6 ml	38 mg/ml

De juiste hoeveelheid geneesmiddel mag verder worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie.

Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.

Verwijdering

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.

Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor reconstitutie, verdunning en toediening moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaard procedures van het ziekenhuis met betrekking tot cytotoxische stoffen en in overeenstemming met de plaatselijke verordeningen betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.