Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine CF behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine CF kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van het type kanker.

Gemcitabine CF wordt toegepast bij de behandeling van de volgende typen kanker:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine;
• pancreaskanker;
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel;
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine;
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of uw nier- en leverfunctie goed zijn. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine CF toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als u:

• een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad;
• onlangs bent bestraald of binnenkort wordt bestraald;
• onlangs bent gevaccineerd;
• ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn);
• lijdt aan alcoholisme, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat;
• lijdt aan epilepsie, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat.

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine CF. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na de behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies inwinnen over het bewaren van sperma voor u met uw behandeling start.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gemcitabine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine CF moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine CF tijdens een zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine CF.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine CF kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine CF.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 50 volumeprocent ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 21 g per dosis van 2 g, wat overeenkomt met 525 ml bier of 220 ml wijn per dosis.

• Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme.

• Hiermee moet rekening worden gehouden bij vrouwen die zwanger zijn of bij risicogroepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
• De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen.
• De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Dit geneesmiddel bevat 175 mg (7,6 mmol) natrium per dosis van 2 g. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine CF is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine CF krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt het Gemcitabine CF-concentraat vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine CF wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Gemcitabine CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de volgende verschijnselen zich voordoet:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).

• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak), jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine CF zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine CF kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)

Laag aantal witte bloedcellen

Laag aantal bloedplaatjes

Ademhalingsproblemen

Braken

Misselijkheid

Huiduitslag: allergische huiduitslag, vaak met jeuk

Haaruitval

Leverproblemen: ontdekt door afwijkende uitslagen bij bloedonderzoek

Bloed in de urine

Afwijkende uitslagen bij urineonderzoek: eiwit in de urine

Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)

Slechte eetlust

Hoofdpijn

Slapeloosheid

Slaperigheid

Hoesten

Loopneus

Obstipatie (verstopping)

Diarree

Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond

Jeuk

Transpireren

Spierpijn

Rugpijn

Koorts

Zwakheid

Koude rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)

Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Hartinfarct (myocard infarct)

Lage bloeddruk

Huidschilfering, vorming van zweren of blaren

Reacties op de plaats van de injectie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Verhoogd aantal bloedplaatjes

Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)

Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Onregelmatige hartslag (aritmie)

Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)

‘Radiation recall’ (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling)

Vocht in de longen

Stralingstoxiciteit: verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling

Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)

Hartfalen

Nierfalen

Gangreen van vingers of tenen

Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen Beroerte (CVA)

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van één van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na “Niet te gebruiken na”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Oplossing voor infusie:

De chemische en fysische ‘in-use’-stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond voor 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij 30 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de ‘in-use’-bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Dit geneesmiddel wordt bereid en aan u toegediend door gezondheidszorgmedewerkers. Alle ongebruikte medicatie moet door de gezondheidszorgmedewerkers worden vernietigd.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gemcitabine. Elke ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 38 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke flacon bevat 200 mg, 1000 mg, 1500 mg of 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn ethanol 96%, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Gemcitabine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.

Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het zit in een flacon van helder glas, afgedicht met een rubber stop en een aluminium flip-offdop.

Elke flacon van 5,26 ml bevat 200 mg gemcitabine.

Elke flacon van 26,3 ml bevat 1000 mg gemcitabine.

Elke flacon van 39,5 ml bevat 1500 mg gemcitabine.

Elke flacon van 52,6 ml bevat 2000 mg gemcitabine.

Elke verpakking bevat 1 flacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 102616.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Gemcitabine EG 38 mg/ml
Denemarken	Gemcitabin Stada
Duitsland	Gemci-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Gemcitabine STADA 38 mg/ml
Finland	Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Frankrijk	GEMCITABINE EG 38mg/ ml, concentré pour solution pour perfusion
Hongarije	GEMSTAD
Italië	TABIN concentrato per soluzione per infuzione 200 mg, 500 mg, 1000 mg,
	2000 mg
Letland	Gemcitabine STADA 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen	Gemcitabine STADA 38 mg/ml
Luxemburg	Gemcitabine EG 38 mg/ml
Nederland	Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Gemcitabin Stada konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk	Gemcitabin STADA 38 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Polen	Gemstad
Portugal	Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roemenië	Gemcitabin STADA 38 mg/ml
Slowakije	GEMSTAD
Spanje	Gemcitabina 38 mg/ml STADA concentrado para solución para perfusión EFG
Tsjechië	GEMSTAD
Verenigd Koninkrijk	Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Zweden	Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

1. Pas aseptische technieken toe bij de bereiding van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemcitabine STADA.
3. Gemcitabine STADA concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een concentratie van 38 mg/ml gemcitabine. Het concentraat moet worden verdund met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel.

1. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
2. De chemische en fysische ‘in-use’-stabiliteit van de oplossing voor infusie is aangetoond voor 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij 30 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de ‘in-use’-bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
3. Gemcitabine-infusieoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Verwijdering

Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.