Gemcitabine 200 mg Pharmachemie B.V., poeder voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Pharmachemie B.V. behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Gemcitabine wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine
• pancreaskanker
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.

U mag geen Gemcitabine Pharmachemie B.V. krijgen

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren

Gerenvooieerde versie

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE B.V. GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE B.V. poeder voor oplossing voor infusie

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine Pharmachemie B.V.
• als u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Gemcitabine Pharmachemie B.V.

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Pharmachemie B.V. toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt
• u onlangs bent gevaccineerd
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Pharmachemie B.V. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Pharmachemie B.V. moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Pharmachemie B.V. tijdens een zwangerschap.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Gemcitabine Pharmachemie B.V.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Pharmachemie B.V. kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine Pharmachemie B.V.

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren

Gerenvooieerde versie

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE B.V. GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE B.V. poeder voor oplossing voor infusie

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine Pharmachemie B.V.

Elke injectieflacon Gemcitabine Pharmachemie B.V. van 200 mg bevat 3,56 mg (< 1 mmol) natrium, elke injectieflacon Gemcitabine Pharmachemie B.V. van 1.000 mg bevat 17,81 mg (< 1 mmol) natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Pharmachemie B.V. is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Pharmachemie B.V. krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Pharmachemie B.V. -poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Pharmachemie B.V. wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine Pharmachemie B.V. bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren

Gerenvooieerde versie

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE B.V. GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE B.V. poeder voor oplossing voor infusie

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Pharmachemie B.V. zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Pharmachemie B.V. kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)

Laag aantal witte bloedcellen

Laag aantal bloedplaatjes

Ademhalingproblemen

Braken

Misselijkheid

Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk

Haaruitval

Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek

Bloed in urine

Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine

Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)

Anorexie (slechte eetlust)

Hoofdpijn

Slapeloosheid

Slaperigheid

Hoesten

Loopneus

Obstipatie (verstopping)

Diarree

Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren

Gerenvooieerde versie

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE B.V. GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE B.V. poeder voor oplossing voor infusie

Jeuk

Transpireren

Spierpijn

Rugpijn

Koorts

Zwakheid

Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Interstitiële pneumonitis (litteken vorming van de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (litteken vorming van de longen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Hartinfarct (myocardinfarct)

Lage bloeddruk

Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes

Reacties op de plaats van de injectie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Verhoogd aantal bloedplaatjes

Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)

Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Onregelmatige hartslag (aritmie)

Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling

Vocht in de longen

Stralingstoxiciteit – (litteken vorming van de longblaasjes als gevolg van bestraling)

Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)

Hartfalen

Nierfalen

Gangreen van vingers of tenen

Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren

Gerenvooieerde versie

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE B.V. GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE B.V. poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Ongeopende injectieflacon

Niet koelen of invriezen.

Geopende injectieflacon

Na opening moet de inhoud worden gereconstitueerd en zonodig verder worden verdund, en onmiddellijk worden gebruikt. De gereconstitueerde oplossing mag niet in de koelkast worden bewaard, aangezien er kristallisatie kan optreden.

Gebruik Gemcitabine Pharmachemie B.V. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gemcitabine Pharmachemie B.V. mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn.

Wat bevat Gemcitabine Pharmachemie B.V.

• Het werkzaam bestanddeel is gemcitabine (als hydrochloride). Een injectieflacon Gemcitabine Pharmachemie B.V. bevat 200 mg of 1000 mg gemcitabine. Na reconstitutie bevat 1 ml Gemcitabine Pharmachemie B.V. 38 mg gemcitabine.
• De andere bestanddelen zijn mannitol E421, natriumacetaat trihydraat en natriumhydroxide 1 N (voor regulatie van de pH)

Hoe ziet Gemcitabine Pharmachemie B.V. er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gemcitabine Pharmachemie B.V. poeder voor oplossing voor infusie is een witte tot gebroken witte compacte poedermassa. Na reconstitutie in 0,9% natriumchloride is de oplossing helder tot licht doorschijnend en kleurloos tot lichtgeel.

Gemcitabine Pharmachemie B.V. zit in kleurloze glazen injectieflacons met bromobutylrubberen stop. Elke injectieflacon is verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag.

Verpakkingsgrootten

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren

Gerenvooieerde versie

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE B.V. GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE B.V. poeder voor oplossing voor infusie

Een injectieflacon met 200 mg gemcitabine.

Een injectieflacon met 1000 mg gemcitabine.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bucharest, 011171

Roemenië

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nederland

Actavis Italy S.p.A

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italië

In het register ingeschreven onder

Gemcitabine 200 mg Pharmachemie B.V., poeder voor oplossing voor infusie: RVG 101090 Gemcitabine 1000 mg Pharmachemie B.V., poeder voor oplossing voor infusie: RVG 101091

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Gemcitabine 200 mg Pharmachemie B.V., poeder voor oplossing voor infusie
	Gemcitabine 1000 mg Pharmachemie B.V., poeder voor oplossing voor infusie
Italië	Gemcitabina TEVA 200 mg polvere per soluzione per infusione
	Gemcitabina TEVA 1 g polvere per soluzione per infusione

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren

Gerenvooieerde versie

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE B.V. GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE B.V. poeder voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl)

0313.6v.AV

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren

Gerenvooieerde versie

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE B.V. GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE B.V. poeder voor oplossing voor infusie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik

Cytotoxicum

Voorzorgen bij bereiding

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Instructies voor reconstitutie (en verdere verdunning, indien uitgevoerd)

Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor reconstitutie van gemcitabine steriele poeder is natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel). In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml. Reconstitutie tot concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Voeg voor reconstitutie 5 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe aan de 200-mg-flacon of 25 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel aan de 1000-mg-flacon. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg). Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder. Schud om op te lossen. Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. Gereconstitueerde oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
3. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.

Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

rvg 101090-1 PIL 0313.6v.AVren