Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is gemcitabine (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injectie en zoutzuur, verdund (voor pH- aanpassing).
Hoe ziet Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
1 ml van elke flacon bevat 40 mg gemcitabine (als hydrochloride) als werkzaam bestanddeel.
Gemcitabine Sandoz is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing.
Injectieflacon van 200 mg: Elke injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 5 ml.
Injectieflacon van 1000 mg: Elke injectieflacon bevat 1000 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 25 ml.
Injectieflacon van 2000 mg: Elke injectieflacon bevat 2000 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 50 ml.
Gemcitabine Sandoz is beschikbaar in verpakkingen die 1 injectieflacon, 5 injectieflacons of 10 injectieflacons bevatten met of zonder een beschermende plastic buitenlaag (Onco- Safe). Onco-Safe komt niet in contact met het geneesmiddel en verhoogt de veiligheid tijdens het transport voor het medisch en farmaceutisch personeel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder RVG 106596
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
| Bulgarije | Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Cyprus | Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη |
| Tsjechië | Gemsol 40mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Denemarken | Gemcitabin Sandoz |
| Estland | Gemsol 40 mg/ml |
| Finland | Gemcitabin Sandoz |
| Frankrijk | Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Duitsland | Gemsol-NC 40 mg/ml |
| Griekenland | Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς |
| | έγχυση |
| Hongarije | Gemliquid 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Ierland | Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Italië | Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
| Letland | Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Litouwen | Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Luxemburg | Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Malta | Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Nederland | Gemcitabine Sandoz 40mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Noorwegen | Gemcitabin Sandoz |
| Polen | Gemsol |
| Portugal | Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
| Roemenië | Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Slowakije | Gemliquid 40mg/ml |
| Slovenië | Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanje | Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión |
| | Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión |
| | Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión |
| Zweden | Gemcitabin Sandoz |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet bestudeerd; daarom wordt het niet aanbevolen om Gemcitabine Sandoz te mengen met andere geneesmiddelen.
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring, wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten.
Breng de vereiste hoeveelheid oplossing onder aseptische omstandigheden over in een geschikte infusiezak of fles. De oplossing moet verdund worden met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing. Meng de vloeistoffen volledig met een manuele rotatiebeweging.
Bereiding
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. De bereiding van de oplossing voor infusie moet gebeuren in een isolator of een cytotoxisch veiligheidskabinet. De vereiste beschermende kledij moet gebruikt worden (beschermende jas, handschoenen, masker, beschermende bril).
Als het preparaat in contact komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Zowel de restanten van het geneesmiddel als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor reconstitutie, verdunning en toediening, dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische agentia en overeenkomstig de lokale voorschriften met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.
Houdbaarheid
Zoals verpakt voor verkoop: 18 maanden
Stabiliteit na eerste opening:
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8°C en bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C).
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij openingheeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2 tot 8°C en bij kamertemperatuur in glucose 5% of natriumchloride 0,9% (0,1 mg/ml, 7,0 mg/ml en 25 mg/ml).
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgehad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
