Gemcitabine Vianex 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Vianex behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.

Gemcitabine Vianex kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (bv. cisplatine, paclitaxel, carboplatine), afhankelijk van de vorm van kanker.

Gemcitabine Vianex wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:

• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine
• pancreaskanker
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine

Wanneer mag u Gemcitabine Vianex niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u borstvoeding geeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gemcitabine Vianex?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of uw nier- en leverfunctie goed zijn.

Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt om Gemcitabine Vianex toegediend te krijgen.

Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of de behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als uw aantallen bloedcellen te laag zijn.

Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

De instructies voor de verdunning moeten strikt worden gevolgd om bijwerkingen te voorkomen.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening hebt of hebt gehad
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt
• u onlangs bent gevaccineerd
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn)
• u lijdt aan alcoholisme, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat
• u lijdt aan epilepsie, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat

Als u een man bent, moet u voorkomen dat u een kind verwekt tijdens en tot 6 maanden na de behandeling met Gemcitabine Vianex. Als u een kind wenst te verwekken tijdens deze periode, moet u advies vragen aan uw arts of verpleegkundige. Er bestaat een risico dat de behandeling met gemcitabine tot mannelijke onvruchtbaarheid leidt, en u wenst misschien advies te krijgen over het bewaren van sperma voordat de behandeling begint.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gemcitabine Vianex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen wijzigen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden of denkt zwanger te zijn, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine Vianex moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u de potentiële risico’s van de toepassing van Gemcitabine Vianex tijdens de zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Vianex.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Vianex kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol hebt gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door de behandeling met gemcitabine.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan het vermogen om te rijden of machines te gebruiken verstoren.

Gemcitabine Vianex bevat ethanol en natrium

Dit geneesmiddel bevat 50 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 21 g per 2 g dosis, wat overeenkomt met 525 ml bier of 220 ml wijn per dosis.

• Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme
• In aanmerking nemen bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoge risicogroepen zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie
• De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen wijzigen.
• De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan het vermogen om te rijden of machines te gebruiken verstoren.

Dit geneesmiddel bevat 175 mg (7,6 mmol) natrium per dosis van 2 g. Patiënten die een zoutarm dieet

volgen, dienen hiermee rekening te houden.

De aanbevolen dosis Gemcitabine Vianex is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.

Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de precieze dosis die aan u wordt toegediend.

Deze dosis kan worden aangepast of de behandeling kan worden uitgesteld, afhankelijk van het resultaat van uw bloedonderzoek en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met gemcitabine krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het gemcitabine concentraat op vóór dit u wordt toegediend.

Gemcitabine Vianex wordt altijd door middel van een infusie (een langzame druppelsgewijze injectie) in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Aangezien Gemcitabine Vianex u toegediend zal worden onder toezicht van een arts, is het onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u zich echter toch zorgen maakt over de dosis die u krijgt of als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: treft 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: treft 1 tot 10 op de 1 000 patiënten
• zelden: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het zeer vaak voorkomt dat het aantal witte bloedcellen lager is dan normaal).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, als u zich zwak voelt, als u snel buiten adem bent of als u er bleek uitziet (aangezien het zeer vaak voorkomt dat u minder hemoglobine hebt dan normaal).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien het zeer vaak voorkomt dat u minder bloedplaatjes hebt dan normaal).
• Ademhalingproblemen. Lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Vianex zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel. In sommige of zeldzame gevallen kan

echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Mogelijke bijwerkingen van gemcitabine zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingsproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag – allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
• Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
• Oedeem (opzwellen van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoesten
• Loopneus
• Obstipatie
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond
• Jeuk
• Bovenmatig transpireren
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts
• Gevoel van zwakte
• Rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

• Beroerte
• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Hartfalen
• Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• Nierfalen
• Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
• Afwijkende röntgenfoto’s van de borstkas (verlittekening van de longen)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepende ademhaling)
• Hemolytisch uremisch syndroom (een ziekte gekenmerkt door hemolytische anemie, acuut nierfalen en een laag aantal bloedplaatjes)

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Ontsteking van de bloedvaten (perifere vasculitis)
• Gangreen van vingers of tenen
• Lage bloeddruk
• Vocht in de longen
• Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
• Vervelling van de huid en ernstige blaarvorming
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes op de huid
• Reacties op de plaats van de injectie
• Stralingstoxiciteit (beschadiging van de longblaasjes in verband met bestraling)
• ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand die kan optreden op huid die eerder al is blootgesteld aan bestraling)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
• Potentieel levensbedreigende huidreacties met gedissemineerde purpura macules en epidermale loslating (toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom)

U kunt elk van deze verschijnselen krijgen. U moet zo snel mogelijk uw arts inlichten zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u zich zorgen maakt over een bijwerking, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het karton en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende flacon: voorditgeneesmiddelzijngeenspecialeopslagconditiesnodig.

Na eerste opening:

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik wordt aangetoond gedurende 3 dagen bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product, eenmaal geopend, worden bewaard gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C. Andere bewaartijden en -condities tijdens het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Oplossing voor infusie:

Na verdere verdunning van het 38 mg/ml concentraat voor oplossing in 0,9% natriumchloride, wordt chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 3 dagen bij 2 tot 8º C of op 30°C microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt vallen de bewaartijden en -condities tijdens het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden gebeurt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd.

Welke stoffen zitten er in Gemcitabine Vianex?

De werkzame stof in dit middel is gemcitabine.

Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 38 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

Elke flacon bevat 200 mg, 1000 mg, 1500 mg of 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije ethanol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Gemcitabine Vianex eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Het zit in een glazen flacon, afgesloten door een rubberstop en verzegeld met een aluminium flip-off capsule. Elke flacon is verpakt in een aparte kartonnen doos.

Gemcitabine Vianex 38 mg/ml is ingeschreven onder RVG 110057.

Verpakkingsgrootten:

• 1 flacon van 5,26 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg gemcitabine.
• 1 flacon van 26,3 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1000 mg gemcitabine.
• 1 flacon van 39,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1500 mg gemcitabine.
• 1 flacon van 52,6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2000 mg gemcitabine.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

VIANEX S.A.

Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea Land: Griekenland

Tel.: 0030 210 8009111-120 Fax: 0030 210 8071573 e-mail: mailbox@vianex.gr

Fabrikant:

VIANEX S.A. (Plant C)

16th km Marathonos ave., 153 51 Pallini Attiki, Athene Land: Griekenland

Tel.: 0030 210 6666402

Fax: 0030 210 6666424

e-mail: pattakoua@vianex.gr

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : Gemcitabine Vianex 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Instructies voor gebruik , verwerking en verwijdering

Instructies voor verdunning

Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor verdunning van Gemcitabine Vianex concentraat voor oplossing voor infusie is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder bewaarmiddel).

De volgende instructies voor de verdunning moet strikt worden gevolgd om bijwerkingen te voorkomen.

• Pas een aseptische techniek toe bij verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
• Zie de SPC om de dosis en het aantal benodigde flacons te berekenen.
• De totale hoeveelheid Gemcitabine Vianex die nodig is voor een individuele patiënt moet worden verdund in ten minste 500 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) en toegediend gedurende 30 minuten. Verdere verdunning met hetzelfde verdunningsmiddel kan. De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze oplossing.
• Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de eventuele aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er deeltjes zichtbaar zijn.
• Na eerste opening wordt de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 3 dagen bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product, eenmaal geopend, worden bewaard gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C. Andere bewaartijden en -condities tijdens het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
• Na verdere verdunning van het 38 mg/ml concentraat voor oplossing in 0,9% natriumchloride, is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 3 dagen bij 2 tot 8º C of op 30°C microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt vallen de bewaartijden en -condities tijdens het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden gebeurt.

Verwerking

Bij de bereiding en verwijdering van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met het concentraat moet in een zuurkast

plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.

Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie tot gevolg hebben. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Verwijdering

Gemcitabine Vianex, 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.