Auteur: Biogened


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Gentiapin bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen bij aandoeningen met onder meer de volgende verschijnselen:

  • U ziet, hoort of voelt dingen die er niet zijn, gelooft dingen die niet waar zijn of u voelt zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief
  • U voelt zich mogelijk erg opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast of hyperactief of hebt een slecht oordelingsvermogen met onder meer agressief zijn of verstorend of agressief gedrag vertonen.
  • Effecten op uw stemming waardoor u zich bedroefd voelt. U kunt ontdekken dat u zich depressief voelt, zich schuldig voelt, te weinig energie hebt, uw eetlust verliest en/of niet kunt slapen.

Uw arts kan u Gentiapin blijven geven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat uw verschijnselen weer terugkomen.

Het kan u helpen als u aan een vriend of familielid vertelt dat u aan deze verschijnselen lijdt, en u zou hem/haar kunnen vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen om het aan u te vertellen als hij/zij denkt dat uw verschijnselen erger worden, of als ze ongerust zijn over andere veranderingen in uw gedrag.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem GENTIAPIN niet in:

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor quetiapine of voor een van de andere bestanddelen van Gentiapin (zie rubriek 6: Aanvullende informatie).
  • als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

o Sommige geneesmiddelen voor HIV

o azol-geneesmiddelen (voor schimmelinfecties) o erytromycine of claritromycine (voor infecties) o nefazodon (voor depressies).

Neem Gentiapin niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Gentiapin inneemt.

Wees extra voorzichtig met Gentiapin:

Gentiapin mag niet worden gebruikt door oudere patiënten die lijden aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Dit is omdat de groep geneesmiddelen waar Gentiapin bij hoort het risico op beroerten, of in sommige gevallen, het risico op overlijden, bij bejaarde mensen met dementie kan vergroten.

Vertel het aan uw arts voor u uw geneesmiddel inneemt:

  • als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft, bijvoorbeeld hartritmestoornissen
  • als u een lage bloeddruk hebt
  • als u een beroerte hebt doorgemaakt, met name als u bejaard bent
  • als u leverproblemen hebt
  • als u ooit een epileptische aanval hebt gehad
  • als u diabetes hebt of als u het risico loopt diabetes te ontwikkelen. Als dit het geval is,

kan uw arts uw bloedsuikerspiegel controleren terwijl u Gentiapin gebruikt

  • als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen hebt gehad (wat al dan

niet is veroorzaakt door andere geneesmiddelen).

  • als u of iemand anders in uw familie bloedstolsels in de ziektegeschiedenis heeft, omdat

geneesmiddelen als deze gepaard gaan met de vorming van bloedstolsels.

Breng uw arts op de hoogte als u de volgende bijwerkingen hebt:

  • een hoge temperatuur (koorts), stramme spieren, verward gevoel.
  • Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.
  • Een gevoel van ernstige slaperigheid

Deze stoornissen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel.

Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over uzelf verwonden of doden. Dit kan erger worden als u voor het eerst met het gebruik van dit geneesmiddel begint, omdat het enige tijd duurt voordat deze geneesmiddelen werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. Als u een jonge volwassene bent, is de kans op dit soort gedachten groter. Uit informatie uit klinisch onderzoek blijkt een verhoogd risico van zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.

Als u op enig moment gedachten krijgt over uzelf verwonden of doden, neem dan meteen contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Het kan u helpen als u aan een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent, en u zou hem/haar kunnen vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen om het aan u te vertellen als hij/zij denkt dat uw depressie erger wordt, of als ze ongerust zijn over de veranderingen in uw gedrag.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gentiapin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Neem Gentiapin niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • Sommige geneesmiddelen voor HIV.
  • Azol-geneesmiddelen (voor schimmelinfecties).
  • Erytromycine of claritromycine (voor infecties).
  • Nefazodon (voor depressies).

Vertel het aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine),
  • geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk,
  • barbituraten (bij slaapproblemen),
  • thioridazine (een ander antipsychoticum).

Bespreek het eerst met uw arts voordat u stopt met het gebruik van een van uw geneesmiddelen.

Inname van Gentiapin met voedsel en drank

  • Gentiapin mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
  • Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat het gecombineerde effect van Gentiapin en alcohol ervoor kan zorgen dat u zich slaperig voelt.
  • Drink geen grapefruitsap wanneer u Gentiapin inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Gentiapin gebruikt. Quetiapine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts hebt besproken. Quetiapine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weet hoe de tabletten u beïnvloeden.

Ziekenhuis – als u naar het ziekenhuis gaat, vertel dan aan het medisch personeel dat u Gentiapin inneemt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gentiapin

Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u sommige suikers niet verdraagt, dan moet u eerst contact met hem/haar opnemen voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zonnegeel (E110), een van de bestanddelen van Gentiapin 25 mg, kan allergische reacties veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik Gentiapin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts beslist met welke dosis u begint en hoeveel tabletten Gentiapin u elke dag inneemt. Dit is afhankelijk van uw ziekte en uw behoeften, maar ligt gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg.

Uw arts kan uw behandeling beginnen met een lagere dosering en deze langzaam verhogen:

  • als u bejaard bent, of
  • als u leverproblemen hebt
    • Afhankelijk van uw ziekte neemt u de tabletten eenmaal per dag bij het slapengaan of tweemaal per dag in.
    • Slik uw tabletten heel door met wat water.
    • U kunt de tabletten al dan niet met wat voedsel innemen.
    • Drink geen grapefruitsap terwijl u met quetiapine wordt behandeld. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
    • Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet wanneer u zich beter voelt. Vraag altijd advies aan uw arts.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Gentiapin mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Hebt u te veel van Gentiapin ingenomen?

Als u meer Gentiapin hebt ingenomen van door uw arts is voorgeschreven, kunt u zich slaperig en duizelig voelen en abnormale hartslagen opmerken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de tabletten Gentiapin mee.

Bent u vergeten Gentiapin in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Gentiapin

Als u plotseling stopt met het innemen van Gentiapin zult u mogelijk niet kunnen slapen (slapeloosheid), kunt u zich misselijk voelen of kunnen er andere verschijnselen optreden zoals hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u voorstellen de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Gentiapin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • Duizeligheid (kan tot vallen leiden), hoofdpijn, droge mond.
  • Slaperigheid (dit kan verdwijnen wanneer u Gentiapin) langer inneemt) (kan tot vallen leiden).
  • Onthoudingsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met het innemen van Gentiapin) kunnen onder meer bestaan uit slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid.
  • Gewichtstoename.

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

  • Snelle hartslag.
  • Verstopte neus.
  • Verstopping, maagklachten (indigestie).
  • Zich zwak voelen, flauwvallen (kan tot vallen leiden).
  • Zwelling van armen of benen.
  • Lage bloeddruk in staande houding. Hierdoor kunt u zich zwak voelen of flauwvallen (kan tot vallen leiden).
  • Verhoogde bloedsuikerspiegels.
  • Wazig zien.
  • Abnormale spierbewegingen. Hiertoe horen ook moeilijkheden met het starten met de spierbeweging, beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
  • Abnormale dromen en nachtmerries.
  • Toegenomen eetlust.
  • Zich prikkelbaar voelen.
  • Spraak- en taalstoornissen.

Soms (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten)

  • Stuipen of epileptische aanvallen.
  • Allergische reacties die het volgende kunnen omvatten: opgezette bulten (ribbels), zwelling van de huid en zwellingen rond de mond.
  • Onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze-benen-syndroom).
  • Slikproblemen.
  • Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.

Zelden (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

  • Een hoge temperatuur (koorts), lang aanhoudende pijnlijke keel of mondzweren, sneller ademhalen, zweten, stramme spieren, zich heel erg slaperig of flauw voelen.
  • Gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).
  • Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
  • Zwelling van de borsten en onverwachte productie van borstvoeding (galactorroe).
  • Bloedstolsels in de bloedvaten, met name in de benen (de verschijnselen zijn onder meer zwelling, pijn in en roodheid van het been), die door de bloedvaten naar de longen kunnen reizen en daar pijn in de borst en ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen ervaart, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

  • Verergering van reeds bestaande diabetes.
  • Ontsteking van de lever (hepatitis).
  • Ernstige huiduitslag, zweren of rode vlekken op de huid.
  • Een ernstige allergische reactie (anafylaxie) genoemd die ademhalingsproblemen of shock kan veroorzaken.
  • Snel opzwellen van de huid, gewoonlijk rondom de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).

De groep geneesmiddelen waartoe Gentiapin behoort kan hartritmestoornissen veroorzaken, wat ernstig kan zijn en in ernstige gevallen fataal kan zijn.

Sommige bijwerkingen worden alleen opgemerkt na het uitvoeren van een bloedonderzoek. Hieronder vallen ook veranderingen in het vetgehalte (triglyceriden en totaal cholesterol) of van de bloedsuikerspiegel en een daling van het aantal van bepaalde types bloedcellen en een stijging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. Een stijging van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen:

  • zowel bij mannen als bij vrouwen leiden tot zwelling van de borsten en onverwachte productie van borstvoeding
  • bij vrouwen leiden tot het uitblijven van de menstruatie of tot een onregelmatige menstruatie

Uw arts kan u vragen af en toe een bloedonderzoek te laten doen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Kinderen en adolescenten

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen op kunnen treden, kunnen zich ook bij kinderen en adolescenten voordoen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en adolescenten waargenomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • Verhoogde bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en adolescenten waargenomen dan bij volwassenen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • Een stijging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. Een stijging van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen:
      • zowel bij jongens als bij meisjes leiden tot een zwelling van de borsten en onverwachte productie van borstvoeding
      • bij meisjes leiden tot het uitblijven van de menstruatie of tot een onregelmatige menstruatie.
    • Toegenomen eetlust
    • Abnormale spierbewegingen. Hiertoe horen ook moeilijkheden met het starten met de spierbeweging, beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn

Hoe bewaart u dit middel?

    • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
    • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
    • Gebruik Gentiapin niet meer na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Wat stoffen zitten er in Gentiapin?

  • De werkzame stof is quetiapine. Elk tablet van 25 mg bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elk tablet van 100 mg bevat 100 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elk tablet van 150 mg bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elk tablet van 200 mg bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elk tablet van 300 mg bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat 4-Day StarterPack bevat 6 tabletten quetiapine (als quetiapinefumaraat) van 25 mg, 3 tabletten quetiapine van 100 mg en 1 tablet quetiapine van 200 mg

De andere bestanddelen zijn:

Kern van de tablet:

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumwaterstoffosfaat dihydraat

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Natriumzetmeelglycolaat type A

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose pH 102

Talk

Vochtvrij colloïdaal siliciumdioxide

Filmomhulling:

25 mg:

Rode en gele ijzeroxide (E 172)

Hypromellose 2910 (E464)

Titaniumdioxide (E171)

Macrogol 400

FD+C geel nr. 6 / Zonnegeel FCF aluminium lak (E110)

100 mg:

Gele ijzeroxide (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 150 mg:

Ijzer oxyde gele (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 Hydroxypropyl cellulose (E463) Talk

200& 300 mg:

hydroxypropyl cellulose (E463) Hypromellose 2910 (E464) Talk Titaniumdioxide (E171)

Hoe ziet Gentiapin er uit en hoeveel zit er in een verpakking

25 mg:

Perzikkleurige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,7 mm 100 mg:

Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en een diameter van ongeveer 9,1 mm

150 mg:

Lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreek aan één zijde en een diameter van ongeveer 10,45 mm

200 mg:

Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en een diameter van ongeveer 12,1 mm

300 mg:

Witte, langwerpig, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde

De tabletten van 100, 200 en 300 mg kunnen in gelijke delen worden verdeeld.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht.

Verpakkingsgrootte:

25 mg en 200 mg

30 tabletten

100 mg

60 tabletten

150 mg en 300 mg

30 en 60 tabletten

4-Daagse Startverpakking

6 tabletten van 25 mg

3 tabletten van 100 mg

1 tablet van 200 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BIOGENED S.A.

Pojezierska str. 99,. 91-342 Łódź

Polen

Fabrikant

BIOGENED S.A. Pojezierska str. 99, 91-342

Łódź Polen

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van het EEA onder de volgende namen:

NL: Gentiapin Filmomhulde tabletten

PL: PolenGentiapin

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK