Quentapil 100 mg, filmomhulde tabletten

Quentapil bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Dit middel kan gebruikt worden om ziekte te behandelen, zoals:

• Bipolaire depressie: u kunt zich somber voelen of zich depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.
• Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn
• Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar

zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.

Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts dit middel aan u blijven voorschrijven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
  • bepaalde middelen tegen HIV
  • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
  • erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
  • nefazodon (tegen depressies).

Neem dit middel niet in als het bovenstaande van toepassing is op u. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel uw arts voordat u dit middel gebruikt als:

• U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, of als u geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op uw hartslag,.
• U een te lage bloeddruk hebt.
• U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
• U problemen heeft met uw lever.
• U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad
• U suikerziekte (diabetes) heeft of het risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van dit middel,
• U weet dat u in het verleden een laag niveau witte bloedcellen had (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen),
• U een oudere patient bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is moet dit middel niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe dit middel behoort, het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen bij oudere patiënten met dementie.
• U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels

Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van dit middel een van de volgende symptomen ervaart:

• Een combinatie van koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Medische behandeling kan onmiddellijk nodig zijn.
• Oncontroleerbare bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
• Duizeligheid of erge sufheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
• Toevallen (epileptische aanvallen).
• Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).

Deze aandoeningen kunnen namelijk worden veroorzaakt door dit soort geneesmiddelen.

Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kan het voorkomen dat u soms gedachten hebt om uzelf te verwonden of zelfmoord te plegen. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling,, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als uw opeens met het innemen van uw geneesmiddel stopt. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongevolwassene bent. Informatie uit klinisch onderzoek heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met een depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en suïcidaal.

Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, , neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen u een familielid of goede vriend vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die quetiapine innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quentapil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik dit middel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• sommige geneesmiddelen tegen HIV

• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
• nefazodon (tegen depressies)

Informeer uw arts of apotheker altijd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
• geneesmiddelen tegen hoge een bloeddruk;
• barbituraten (tegen slapeloosheid)
• thioridazine (een ander antipsychotisch middel)
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartsslag, bijv. medicijnen die de electrolytenbalans kunnen verstoren (lage kalium- of magnesiumspiegels), zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen)

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

• Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen
• Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van dit middel en alcohol u slaperig kan maken.
• Drink geen grapefruitsap als u dit middel inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, de kans bestaat dat u zwanger bent, probeert zwanger te raken of borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u het middel inneemt. U dient dit middel niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij uw arts anders voorschrijft. Quentapil dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quentapil in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsmoeilijkheden en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan u duizelig of slaperig maken. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Quentapil bevat o.a. lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zonnegeel (E110), een van de bestanddelen van Quentapil 25 mg, kan allergische reacties veroorzaken.

Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal uw startdosering bepalen. De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 en 800 mg

zijn.

• U neemt uw tabletten eenmaal daags voor het slapengaan of tweemaal daags, afhankelijk van uw ziekte.
• Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
• U kunt uw tabletten met en zonder voedsel innemen.
• Drink geen grapefruitsap als u dit middel inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
• Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.

Gebruik bij oudere mensen

Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.

Gebruik bij leverproblemen

Als u leverproblemen heeft, kan uw arts de dosis veranderen.

Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar

Dit middel dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

De 100 mg, 200 mg en 300 mg tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses: houd de tablet met beide handen vast met het breukstreepje tussen de duimen. Breek de tabel voorzichtig in tweeën. Tabletten met 100 mg, 200 mg en 300 mg kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per meer tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem dit middel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis van dit middel om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met de inname van dit middel, kunt u mogelijk last krijgen van niet kunnen slapen (slapeloosheid), kunt u zich misselijk voelen of u kunt het volgende ervaren: hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosering te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond
• slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van dit middel), (kan vallen tot gevolg hebben)
• ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van dit middel), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van tenminste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd
• gewichtstoename

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• snelle hartslag;
• gevoel dat uw hart bonst, racet of overslaat
• verstopte neus
• obstipatie, indigestie
• gevoel van zwakte; flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
• gezwollen armen of benen
• verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
• verhoogd suikergehalte in het bloed
• niet scherp zien

• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn
• abnormale dromen en nachtmerries
• verhoogde eetlust
• prikkelbaar zijn
• spraakstoornissen
• zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie
• kortademig
• braken (voornamelijke bij ouderen)
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• toevallen of epileptische aanvallen
• allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van de huid en zwelling rond de mond
• onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze-benen-syndroom)
• moeilijk slikken
• ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong
• sexuele stoornis
• verslechtering van een al bestaande suikerziekte
• verandering in electrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT-verlenging)
• een langzamer dan normale hartslag, die kan ontstaan bij het starten van de behandeling en die een verband kan hebben met een lage bloeddruk en flauwvallen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, spierstijfheid, slaperigheid of flauwvallen (een ziekt die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd)
• gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht)
• leverontsteking (hepatitis)
• een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
• gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (gallactorroe)
• verstoorde menstruatie
• Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl uw slaapt
• verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
• ontsteking van de alvleesklier

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• ernstige uitslag, blaren of rode vlekken op de huid;
• ernstige allergische reactie (anafylaxie) die: ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
• snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen of keel (angio-oedeem)
• onjuiste uitscheiding van een hormoon dat het urinvolume controleert;
• afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse)

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
• ernstige, plotselinge allergische reactie, met als kenmerken koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)

De groep van medicijnen waartoe dit middel behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.

Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheden schildklierhormonen,

verhoogde leverenzymen, verlagingen van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoging bloed concentratie creatinefosfokinase (een stof die in de spieren), verlaagd natriumgehalte in het bloed en verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

• Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij vrouwen en mannen
• Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.

Daarom kan uw arts u vragen om een bloedtest af te laten nemen.

Kinderen en jongvolwassenen

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen, kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.

De volgende bijwerking is alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patienten):

• verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
  • Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes;
  • Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
• verhoogde eetlust; ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen vanspieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Bewaar het middel in de oorspronkelijke verpakking
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is quetiapine

Elke 25 mg tablet bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

Elke 100 mg tablet bevat 100 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

Elke 150 mg tablet bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

Elke 200 mg tablet bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

Elke 300 mg tablet bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

Kern van de tablet:

Hypromellose 2910

Calciumwaterstoffosfaatdihydraat

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Natriumzetmeelglycollaat type A

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose pH 102

Talk

Vochtvrij colloïdaal siliciumdioxide

Filmomhulling:

25 mg:

IJzeroxide rood en geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400

FD+C geel nr.6 / Zonnegeel FCF aluminium lak (E110)

100 mg:

IJzeroxide geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400

150 mg:

IJzeroxide geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose (E463) Talk

200 en 300 mg: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose 2910 (E464) Talk

Titaniumdioxide (E171)

Hoe ziet Quentapil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Quentapil 25 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, rond bolvormig en hebben een diameter van ongeveer 5,7 mm.

Quentapil 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond bolvormig, met een breukstreep aan één zijde en hebben een diameter van ongeveer 9,1 mm.

Quentapil 150 mg filmomhulde tabletten zijn licht geel, rond bolvormig, en hebben een diameter van ongeveer 10,45 mm.

Quentapil 200 mg filmomhulde tabletten zijn wit, rond bolvormig, met een breukstreep aan één zijde en hebben een diameter van ongeveer 12,1 mm.

Quentapil 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig, met een breukstreep aan één zijde.

Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 tabletten per omdoos, verpakt in blisterverpakking a 10 tabletten per blister geregistreerd.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa street 35-959 Rzeszów, Polen

Fabrikant

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave.,

153 51 Pallini

Griekenland

ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa street 35-959 Rzeszów, Polen

In het register ingeschreven onder:
Quentapil 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101287
Quentapil 100 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101289
Quentapil 150 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101290
Quentapil 200 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101291
Quentapil 300 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101292

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van het EEA onder de volgende namen:

NL: Quentapil, filmomhulde tabletten

PL: Quentapil, tabletki powlekane

CZ: Equeta potahovane tablety

SK: Equeta filmom obalene tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.