Quetiapine CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine CF bevat een stof die ‘quetiapine’ wordt genoemd. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden genoemd. Quetiapine CF kan gebruikt worden om verschillende ziektes te behandelen, zoals:

• Bipolaire depressie: u kunt zich somber voelen of zich depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben;
• Manie: U kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn;
• Schizofrenie: U kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.

Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Quetiapine CF aan u blijven voorschrijven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: - geneesmiddelen tegen HIV

• azolgeneesmiddelen (tegen schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
• nefazodon (tegen depressie).

Neem Quetiapine CF niet in als bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine CF inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:

• u of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen of als u geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op uw hartslag.
• u een te lage bloeddruk heeft
• u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent
• u problemen heeft met uw lever
• u ooit een toeval(epileptische aanval) heeft gehad
• u suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Quetiapine CF
• u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen)
• u een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is moet Quetiapine CF niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine CF behoort het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen bij oudere patiënten met dementie
• u of iemand anders in uw familie in het verleden bloedstolsels heeft gehad, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Quetiapine CF het volgende ervaart:

• een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
• ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
• duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
• toevallen of epileptische aanvallen
• een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)

Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over uzelf letsel toebrengen of aan zelfdoding. Deze gedachten kunnen verergeren wanneer u voor het eerst met de behandeling begint omdat het altijd tijd kost, meestal ongeveer twee weken, maar soms langer, voordat deze geneesmiddelen werken. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft een grotere kans om deze gedachten te hebben als u jongvolwassen bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een verhoogd risico op suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag bij jongvolwassenen onder de 25 jaar met depressie aangetoond.

Als u op enig moment gedachten krijgt over uzelf letsel toebrengen of aan zelfdoding, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Misschien vindt u het nuttig om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent en om hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U

kunt hen vragen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie erger wordt, of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Quetiapine CF innemen, u en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quetiapine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Quetiapine CF niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen HIV
• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
• nefazodon (tegen depressie)

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)
• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk
• barbituraten (tegen slapeloosheid)
• thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel)
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld medicijnen die een onbalans veroorzaken in electrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts voor u stopt met de inname van een van uw geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Quetiapine CF kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Quetiapine CF en alcohol u slaperig kan maken.

Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine CF inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Quetiapine CF niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Quetiapine CF in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van één van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Quetiapine CF dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt slaperig worden van uw tabletten. Bestuur geen voertuigen of gebruik geen gereedschap of machines tot u weet welke invloed de tabletten op u hebben.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose, een bepaald type suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Effecten van geneesmiddelen op urinetesten

Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde testmethodes door het gebruik van Quetiapine CF een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, welke tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Als dit gebeurt, kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt wat de aanvangsdosis is. De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) is afhankelijk van uw ziekte en behoeften, maar zal doorgaans tussen 150 mg en 800 mg zijn.

• U neemt uw tabletten eenmaal daags in bij het slapengaan of tweemaal daags, afhankelijk van uw ziekte.
• Slik uw tabletten in hun geheel door met wat water.
• U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
• Drink geen grapefruitsap zolang u Quetiapine CF gebruikt. Dit kan namelijk de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Stop niet met het gebruik van de tabletten, ook niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts dit tegen u zegt.

Gebruik bij leverproblemen

Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.

Gebruik bij oudere mensen

Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.

Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar:

Quetiapine CF mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van Quetiapine CF heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de Quetiapine CF tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u één dosis Quetiapine CF bent vergeten, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt. Als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, wacht dan tot die volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het innemen van Quetiapine CF, kunt u slaapproblemen krijgen (slapeloosheid), of u kunt zich ziek (misselijk) voelen of last krijgen van hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen alvorens helemaal te stoppen met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Quetiapine CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Quetiapine CF en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat u misschien dringend medische hulp nodig heeft als een van de volgende verschijnselen optreden:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• epileptische aanvallen
• allergische reacties, waaronder mogelijk verheven knobbels (kwaddels of ‘wheals’), zwelling van de huid en zwelling rond de mond
• slechte controle over bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong (tardieve dyskinesie).

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• een hoge temperatuur (koorts), langdurige zere keel of mondzweren, snellere ademhaling, zweten, stijve spieren, zich zeer slaperig of flauw voelen, sterke toename van de bloeddruk of hartslag (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd)
• geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen)
• priapisme (langdurige en pijnlijke erectie)
• bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaakt
• hepatitis (ontsteking van de lever).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• ernstige allergische reactie waaronder mogelijk moeite met ademhalen, duizeligheid en collaps (anafylaxie)
• snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem)
• ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid (Stevens-Johnsonsyndroom)
• afbraak van spierweefsel en pijn in spieren, leidend tot nierproblemen (rhabdomyolyse).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische eidermale necrolyse)
• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid (kan tot vallen leiden), hoofdpijn, droge mond
• zich slaperig voelen (dit kan na verloop van tijd verdwijnen als u Quetiapine CF blijft innemen) (kan tot vallen leiden)
• onthoudingsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met het innemen van Quetiapine CF). Dit zijn onder meer niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.
• gewichtstoename.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• snelle hartslag of flauwvallen
• verstopte neus
• lichte spijsverteringsstoornissen of obstipatie
• zich zwak voelen (kan tot vallen leiden)
• zwelling van armen of benen
• lage bloeddruk bij het staan. Dit kan u duizelig maken of ervoor zorgen dat u flauwvalt (kan tot vallen leiden).
• wazig zien
• abnormale spierbewegingen. Dit zijn onder meer problemen met het in gang zetten van spierbewegingen, beven, een rusteloos gevoel of spierstijfheid zonder pijn.
• abnormale dromen en nachtmerries
• meer honger hebben
• zich geprikkeld voelen
• problemen met spraak of taal
• gevoel dat uw hart bonst
• koorts
• kortademig
• braken (vooral bij ouderen).

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom)
• afwijkend ecg hartfilmpje (QT verlenging)
• vertraagde hartslag (bradycardie)
• slikproblemen
• verstoorde seksuele functie
• vermoeidheid of gewichtstoename (veroorzaakt door een slecht werkende schildklier)
• suikerziekte (of verslechtering van reeds bestaande suikerziekte).

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• zwelling van de borsten en onverwachte productie van moedermelk (galactorroe)
• menstruatieproblemen
• ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn veroorzaakt in de onderbuik en de rug
• lage lichaamstemperatuur
• slaapwandelen, in de slaap praten of aan slaap gerelateerde eetstoornis
• metabolisch syndroom (een combinatie van medische stoornissen waardoor er een verhoogd risico is op de ontwikkeling van diabetes en hartkwalen wanneer deze beiden voorkomen).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• onjuiste uitscheiding ven een hormoon die het urine volume controleert.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• pasgeboren baby’s van moeders die Quetiapine CF in de laatste drie maanden van hun zwangerschap hebben gebruikt kunnen last hebben van ontwenningsverschijnselen (zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

De groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine CF behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk dodelijk zijn.

Sommige bijwerkingen worden pas opgemerkt wanneer er bloedonderzoek wordt uitgevoerd. Hieronder vallen veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheden schildklierhormonen in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaging van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd bloedcreatinefosfokinase (een stof in de spieren), verlaagd natriumgehalte in het bloed en toenamen in de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.

Toenamen van het hormoon prolactine kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

• bij mannen en vrouwen kunnen de borsten zwellen en onverwacht melk produceren.
• bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven of onregelmatig optreden.

Uw arts kan u vragen van tijd tot tijd uw bloed te laten onderzoeken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kinderen en adolescenten:

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen optreden, kunnen ook bij kinderen en adolescenten optreden.

De volgende bijwerking is alleen bij kinderen en adolescenten aangetroffen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verhoogde bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en adolescenten aangetroffen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• toename in de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. Toenamen van het hormoon prolactine kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
  • Bij jongens en meisjes kunnen de borsten zwellen en onverwacht melk produceren.
  • Bij meisjes kan de menstruatie uitblijven of onregelmatig optreden.
• toegenomen eetlust
• abnormale spierbewegingen. Dit zijn onder meer problemen met het in gang zetten van spierbewegingen, beven, een rusteloos gevoel of spierstijfheid zonder pijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakkingen na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Quetiapine CF 25 mg, filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is quetiapine.

1 filmomhulde tablet bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern:

Calciumwaterstoffosfaat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon K 27 - 32, magnesiumstearaat

Omhulling:

Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide geel (E172).

Quetiapine CF 100 mg, filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is quetiapine.

1 filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern:

Calciumwaterstoffosfaat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon K 27 - 32, magnesiumstearaat

Omhulling:

Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, ijzeroxide geel (E172).

Quetiapine CF 200 mg, filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is quetiapine.

1 filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern:

Calciumwaterstoffosfaat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon K 27 - 32, magnesiumstearaat

Omhulling:

Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.

Quetiapine CF 300 mg, filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is quetiapine.

1 filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern:

Calciumwaterstoffosfaat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type

A), povidon K 27 - 32, magnesiumstearaat

Omhulling:

Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.

Hoe ziet Quetiapine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Quetiapine CF 25 mg, filmomhulde tabletten: perzikkleurige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten Quetiapine CF 100 mg, filmomhulde tabletten: gele, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde*

Quetiapine CF 200 mg, filmomhulde tabletten: witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten Quetiapine CF 300 mg, filmomhulde tabletten: witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde*

* De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke helften.

Quetiapine CF 25 mg, filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: blisterverpakking: 6, 10, 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten ziekenhuisverpakking: 50 tabletten

Quetiapine CF 100 mg, filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen:

blisterverpakking: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 en 180 tabletten ziekenhuisverpakking: 50 tabletten

Quetiapine CF 200 mg, filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen:

blisterverpakking: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 en 180 tabletten ziekenhuisverpakking: 50 tabletten

Quetiapine CF 300 mg, filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen:

blisterverpakking: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 en 180 tabletten ziekenhuisverpakking: 50 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Lamp S. Propero S.p.A.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Stadaquel

België: Quetiapine EG

Bulgarije: Brevenox

Duitsland: Quetiapin STADA 25/100/150/200/300 mg Filmtabletten

Ierland: Seropia 25/100/200/300 mg film-coated tablet

Italië: Quetiapina EG compresse rivestite con film

Luxemburg: Quetiapine EG

Nederland: Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten

Polen: STADAQUEL

Roemenië: TREKSTA 25 mg comprimate filmate

Zweden: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter

Slovenië: TREKSTA

Slowakije: STADAQUEL 25 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.