Quetiapine Krka 300 mg filmomhulde tabletten

Quetiapine Krka bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Krka kan worden gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, zoals:

• Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
• Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn.
• Bipolaire depressie: u kunt zich verdrietig of depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.

Als u zich beter voelt kan uw arts Quatiapine Krka aan u blijven voorschrijven om te voorkomen dat uw symptomen weer terugkeren.

• als u allergisch bent één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
  • geneesmiddelen tegen HIV;
  • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
  • antibiotica erytromycine of claritromycine (tegen infecties);

• nefazodon (tegen depressie).

Neem Quetiapine Krka niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Krka inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:

• U of iemand in uw familie problemen heeft met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
• U een te lage bloeddruk heeft.
• U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
• U problemen heeft met uw lever.
• U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
• U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval kan uw arts besluiten om uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Quetiapine Krka.
• U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
• U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is, moet Quetiapine Krka niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Krka behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
• U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvate, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
• U risicofactoren heeft die in verband gebracht worden met een ontsteking van de alvleesklier (verhoogd gehalte aan triglyceriden, galstenen of alcoholgebruik).

Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart:

• Een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
• Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong;
• Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen;
• Toevallen of epileptische aanvallen;
• Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).

Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.

Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Quetiapine Krka innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Neemt u naast Quetiapine Krka nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Quetiapine Krka niet wanneer u één van de volgende middelen gebruikt

• geneesmiddelen tegen HIV;
• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
• nefazodon (tegen depressie).

Vertel uw arts wanneer u één van de volgende middelen gebruikt

Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
• barbituraten (tegen slapeloosheid);
• thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel);
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

• Quetiapine Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Quetiapine Krka en alcohol u slaperig kan maken.
• Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine Krka inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Quetiapine Krka niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Quetiapine Krka dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die quetiapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Quetiapine Krka bevat lactose.

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Effect van geneesmiddelen op urinetesten

Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde test methodes door het gebruik van Seroquel een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, welke tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Als dit gebeurt kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw startdosering bepalen. De onderhoudsdosering (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.

• U neemt uw tabletten éénmaal daags voor het slapen gaan of tweemaal daags afhankelijk van uw ziekte.
• Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
• U kunt uw tabletten met en zonder voedsel innemen.
• Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine Krka inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
• Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.

Gebruik bij leverproblemen

Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.

Gebruik bij ouderen

Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Quetiapine Krka dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Wanneer u te veel van Quetiapine Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem uw Quetiapine Krka tabletten mee.

Als u meer Quetiapine Krka heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en kan u het volgende ervaren: abnormale hartslag, lage bloeddruk, toevallen, flauwvallen, spierbeschadiging, verwardheid, delirium, opwinding, onvermogen om de blaas te ledigen of moeilijk ademhalen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet wacht daar dan op.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u plotseling stopt met de inname van Quetiapine Krka, kunt u mogelijk last krijgen van niet kunnen slapen (slapeloosheid), u kunt zich ziek voelen (misselijk) of u kunt het volgende ervaren: hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosering te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Quetiapine Krka bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond;
• slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine Krka (kan vallen tot gevolg hebben);
• ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Quetiapine Krka), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd;
• gewichtstoename;
• verlaagd haemoglobinegehalte of verhoogd gehalte van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden en totaal cholesterol).

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• snelle hartslag;
• abnormale hartslag met gevoel dat uw hart bonst, racet of overslaat;
• verstopte neus;
• obstipatie; geïrriteerde maag (indigestie);
• gevoel van zwakte, flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);
• gezwollen armen of benen;
• verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);
• verhoogd suikergehalte in het bloed, verhoogde leverenzymen, verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed of verandering van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed;
• niet scherp zien;
• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn;
• abnormale dromen en nachtmerries;
• verhoogde eetlust;
• prikkelbaar zijn;
• spraak- en taalstoornissen;
• suïcidale gedachten en verslechtering van uw depressie;
• kortademigheid;
• braken (voornamelijk bij ouderen);
• koorts.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• verlaging het van natriumgehalte in het bloed;
• toevallen of epileptische aanvallen;
• allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond;
• onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom);
• moeilijk slikken;
• sexuele dysfunctie;
• ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong;

• verslechtering van al bestaande diabetes;
• verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging), vertraagde hartslag;
• verminderde activiteit van de schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken (hypothyroïdisme);
• verlaging van de hoeveelheid bloedplaatjes (trombocytopenie);
• verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie).

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):

• een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd);
• gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht);
• leverontsteking (hepatitis);
• een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme);
• gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe);
• verstoorde menstruatie;
• bloedstolsels in de venen, met name in de benen (symptomen omvatten zwelling, pijn in de benen en roodheid), die langs de bloedvaten de longen bereiken en pijn in de borst en moeilijk ademhalen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen ervaart;
• lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt;
• verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie);
• ontsteking van de alvleesklier;
• metabool syndroom;
• ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen met een verhoogde kans op infecties (agranulocytose);
• verhoogd creatinefosfokinase (een stof in de spieren) in het bloed.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, de mond, de ogen en de genitaliën (Stevens- Johnson syndroom);
• ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
• snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem);
• onjuiste uitscheiding van een hormoon die het urinevolume controleert;
• afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse).

Niet bekend (frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme);
• ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie).

De groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Krka behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.

Uw arts kan u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten afnemen.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waargenomen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waargenomen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
  • het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes;
  • het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
• verhoogde eetlust;
• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de tablettencontainer en de blisterverpakking na “EXP:”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

HDPE tablettencontainer:

Houdbaarheid na eerste opening bedraagt 3 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is quetiapine. Elke tablet bevat 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg of 300 mg quetiapine (als quetiapinehemifumaraat).
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172) (enkel in 25 mg en 100 mg tabletten) en rood ijzeroxide (E172) (enkel in 25 mg tabletten) in de tabletomhulling.

De 25 mg tabletten zijn ronde, bleek rode filmomhulde tabletten met afgeronde kant.

De 100 mg tabletten zijn ronde, geel-bruine filmomhulde tabletten.

De 150 mg tabletten zijn ronde, witte filmomhulde tabletten met afgeronde kant.

De 200 mg tabletten zijn capsulevormige, witte filmomhulde tabletten.

De 300 mg tabletten zijn capsulevormig, witte filmomhulde tabletten.

Quetiapine Krka filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 6 (enkel 25 mg tabletten), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120 (enkel 150 mg en 300 mg tabletten), 180 (enkel 150 mg en 300 mg tabletten) of 240 (enkel 150 mg en 300 mg tabletten) tabletten in blisterverpakkingen en 250 tabletten (enkel 100 mg en 200 mg tabletten) in een tablettencontainer (HDPE).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder nummer

RVG 106333 Quetiapine Krka 25 mg filmomhulde tabletten

RVG 106335 Quetiapine Krka 100 mg filmomhulde tabletten

RVG 106337 Quetiapine Krka 150 mg filmomhulde tabletten

RVG 106339 Quetiapine Krka 200 mg filmomhulde tabletten

RVG 106340 Quetiapine Krka 300 mg filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012