Quetiapine Farmaprojects 25 mg filmomhulde tabletten

Quetiapine Farmaprojects behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Die geneesmiddelen verbeteren de effecten van bepaalde vormen van geestesziekten zoals:

• Schizofrenie. Hallucinaties (zoals onverklaarde stemmen horen), vreemde en beangstigende gedachten, veranderingen in de wijze waarop u handelt, en zich alleen en verward voelen.
• Bipolaire manie. Verstoring van de gemoedsstemming en extreme opgewektheid of opgewondenheid. Misschien heeft u minder slaap nodig dan gewoonlijk. Het zou ook kunnen dat u meer spreekt en voortsnellende gedachten of ideeën heeft. U voelt zich misschien ook prikkelbaarder dan normaal.
• Bipolaire depressie. Effecten op uw gemoedsstemming waarbij u zich steeds droevig voelt. U kunt zich depressief en schuldig voelen, u kunt een tekort aan energie hebben, uw eetlust kan verminderen en/of het kan gebeuren dat u niet kunt slapen.

Uw arts zal Quetiapine Farmaprojects misschien voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat uw symptomen weer de kop opsteken.

Het kan nuttig zijn een vriend/vriendin of een familielid te vertellen dat u aan die symptomen lijdt, en hem/haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen het u te zeggen als hij/zij denkt dat uw symptomen verergeren of als hij/zij zich zorgen maakt over eventuele andere veranderingen in uw gedrag.

Bijsluiter

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat die de activiteit van Quetiapine Farmaprojects kunnen versterken (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”): o geneesmiddelen tegen hiv (hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir), o geneesmiddelen tegen schimmelinfecties zoals ketoconazol o erytromycine of claritromycine (antibiotica) o nefazodon (een antidepressivum)

Neem Quetiapine Farmaprojects niet in als het bovenvermelde op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voor u Quetiapine Farmaprojects inneemt.

Quetiapine Farmaprojects mag niet worden ingenomen door oudere mensen met dementie (verlies van hersenfunctie). Dat is omdat de groep geneesmiddelen waartoe Quetiapine Farmaprojects behoort, het risico op een beroerte en soms het risico op overlijden kan verhogen bij oudere mensen met dementie.

Voor u uw geneesmiddel inneemt, moet u uw arts inlichten:

• als u hartproblemen hebt (of hartproblemen in de familie voorkomen) of een lage bloeddruk of als u ooit een beroerte hebt gehad;
• als u problemen hebt met uw lever;
• als u ooit een epilepsieaanval (stuipen) hebt gehad;
• als u weet dat u in het verleden ooit een laag aantal witte bloedcellen hebt gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen);
• als u suikerziekte hebt of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen. Als dat het geval is, kan uw arts uw bloedsuikergehalte controleren terwijl u Quetiapine Farmaprojects inneemt (zie ook "Mogelijke bijwerkingen”).

Vertel uw arts als u het volgende ervaart:

• een hoge temperatuur (koorts), stijve spieren, gevoel van verwardheid;
• oncontroleerbare bewegingen, vooral van uw gezicht of tong,
• een gevoel van ernstige slaperigheid

Die aandoeningen kunnen door dit type geneesmiddel worden veroorzaakt.

Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms eraan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen sterker zijn bij het starten van de behandeling, omdat al die geneesmiddelen een zekere tijd nodig hebben voor ze beginnen te werken. Meestal is dat ongeveer twee weken, maar soms langer. Die gedachten kunnen ook toenemen als u de inname van uw medicatie ineens stopzet. U zult gemakkelijker dergelijke gedachten krijgen als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een hoger risico op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.

Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn een verwant of goede vriend te vertellen dat u depressief bent en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt ze misschien ook vragen om u te zeggen als zij denken dat uw depressie verergert of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Bijsluiter

Gebruikt u naast Quetiapine Farmaprojects nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Neem Quetiapine Farmaprojects niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen tegen hiv (hiv-proteaseremmers zoals ininavir, nelfinavir) (zie ook “Neem Quetiapine Farmaprojects niet in”)
• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) (zie ook “Neem Quetiapine Farmaprojects niet in”)
• erytromycine of claritromycine (antibiotica) tegen bacteriële infecties (zie ook “Neem Quetiapine Farmaprojects niet in”)
• nefazodon (een geneesmiddel tegen depressie) (zie ook “Neem Quetiapine Farmaprojects niet in”)

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk,
• geneesmiddelen tegen angst of depressie
• thioridazine (een ander antipsychoticum)

Voor u de inname van een van uw geneesmiddelen stopzet, moet u eerst met uw arts spreken.

• Grapefruit kan de concentratie van quetiapine in uw bloed verhogen. Daarom mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken tijdens behandeling
• Het gecombineerde effect van Quetiapine Farmaprojects en alcohol zou tot gevolg kunnen hebben dat u zich suf voelt. Alcohol moet met mate worden gebruikt tijdens inname van Quetiapine Farmaprojects.
• U mag uw Quetiapine Farmaprojects tabletten innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapine Farmaprojects in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen tijdens het voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, moet u met uw arts spreken voordat u Quetiapine Farmaprojects inneemt. U mag Quetiapine Farmaprojects niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw tabletten kunnen tot gevolg hebben dat u zich slaperig voelt. U mag niet rijden of machines gebruiken voor u weet welk effect die tabletten op u hebben.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijsluiter

• Uw arts zal de startdosering bepalen. Die zal afhangen van het type ziekte dat u hebt.
• De startdosering is gewoonlijk:

1. 50 mg de eerste dag, 100 mg de tweede dag, 200 mg de derde dag en 300 mg de vierde dag of

1. 100 mg de eerste dag, 200 mg de tweede dag, 300 mg de derde dag en 400 mg de vierde dag.

Daarna zal uw arts u zeggen hoeveel tabletten Quetiapine Farmaprojects u elke dag moet innemen De dosering kan liggen tussen 150 mg en 800 mg per dag. Dat hangt af van uw ziekte en behoeften. Neem uw tabletten eenmaal daags in bij het slapengaan of tweemaal daags, afhankelijk van uw ziekte Slik de tabletten in hun geheel in met een slok water. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten Quetiapine Farmaprojects bestaan in vijf verschillende sterktes; elke sterkte heeft een andere kleur of vorm. De kleur van uw tablet kan van tijd tot tijd veranderen, afhankelijk van de dosering die uw arts voorschrijft.

Oudere patiënten

Als u bejaard bent, kan uw arts beslissen om u een lagere dosering te geven.

Gebruik bij kinderen

Quetiapine Farmaprojects wordt niet aanbevolen bij mensen jonger dan 18 jaar.

Patiënten met leverproblemen

Als u leverproblemen hebt, kan uw arts beslissen om u een lagere dosering te geven.

Als u meer dan de normale dosering inneemt, moet u meteen contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Symptomen van overdosering kunnen zijn sufheid, duizeligheid, flauwvallen, lage bloeddruk en snelle hartslag.

Als u een dosis vergeet, neemt u de dosis zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht dan tot die tijd. Neem geen dubbele dosis in om de vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zet de inname van uw tabletten niet stop, ook als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vraagt.

Als u de inname van Quetiapine Farmaprojects ineens stopzet, zou het kunnen dat u niet kunt slapen (slapeloosheid), dat u misselijk wordt of dat u hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid vertoont. Uw arts kan u aanraden de dosering geleidelijk te verlagen voor u de behandeling stopzet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijsluiter

Zoals alle geneesmiddelen kan Quetiapine Farmaprojects bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u de inname van Quetiapine Farmaprojects stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan, omdat u misschien dringend medische hulp nodig hebt:

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• epileptische aanvallen (stuipen) (zie ook “Wees extra voorzichtig met Quetiapine Farmaprojects")
• allergische reacties zoals bulten (kwaddels), zwelling van de huid en zwelling rond de mond.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• een combinatie van koorts, aanhoudende keelpijn of zweren in de mond, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid, zich zeer suf of flauw voelen (zie ook "Wees extra voorzichtig met Quetiapine Farmaprojects”)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een ernstige allergische reactie (anafylaxie genaamd) met eventueel ademhalingsproblemen of shock.

Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat u een van die bijwerkingen of andere problemen vertoont met Quetiapine Farmaprojects.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizeligheid (kan leiden tot vallen), hoofdpijn, droge mond
• zich slaperig voelen (dat kan in de loop van de tijd overgaan als u de tabletten Quetiapine Farmaprojects blijft innemen) (kan leiden tot vallen)
• ontwenningssymptomen (symptomen die optreden al u de inname van Quetiapine Farmaprojects stopzet) zijn niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid
• gewichtstoename

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• snelle hartslag
• verstopte neus
• maagklachten (indigestie), verstopping
• zich zwak voelen, flauwvallen (kan leiden tot vallen)
• zwelling van armen of benen
• lage bloeddruk bij overeind komen. Dat kan leiden tot duizeligheid of flauwvallen (kan leiden tot vallen)
• verhoogd suikergehalte in het bloed
• wazig zicht
• abnormale spierbewegingen. Die omvatten moeilijk spierbewegingen kunnen starten, beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
• abnormale dromen en nachtmerries
• verhoogde eetlust
• zich prikkelbaar voelen

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• onaangenaam gevoel in de benen (rustelozebenensyndroom genoemd)
• slikproblemen
• spraak- en taalstoornissen

Bijsluiter

• oncontroleerbare bewegingen, vooral van uw gelaat of uw tong

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
• een langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)
• zwelling van de borsten en onverwachte productie van moedermelk (galactorroe)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• verergering van reeds bestaande diabetes
• leverontsteking (hepatitis)
• ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid
• snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio- oedeem)

De klasse geneesmiddelen waartoe Quetiapine Farmaprojects behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken, die ernstig kunnen zijn en in sommige gevallen fataal kunnen zijn.

Sommige bijwerkingen worden alleen ontdekt als er bloedonderzoek wordt gedaan. Die bijwerkingen zijn: stijging van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totale cholesterol) of suiker in het bloed, daling van het aantal van bepaalde bloedcellen en stijging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. Een stijging van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

• zwelling van de borsten bij mannen en vrouwen en onverwachte productie van borstmelk.
• wegvallen van de menstruatie of onregelmatige menstruatie bij vrouwen.

Uw arts kan u vragen om af en toe een bloedonderzoek te ondergaan.

Wees niet gealarmeerd door deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het zou kunnen dat u helemaal geen bijwerkingen krijgt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “niet te gebruiken na:” of “EXP.;”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof is quetiapine. Elke tablet bevat 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg Quetiapine Farmaprojectsls quetiapinefumaraat.

Bijsluiter

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: povidon K30 (E1201); microkristallijne cellulose (E460); calciumwaterstoffosfaatdehydraat; natriumzetmeelglycolaat type C; colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, macrogol 3350, triacetine, titaandioxide (E171).

De tabletten van 25 mg bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172). De tabletten van 100 mg en 150 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).

Quetiapine 25 A is een roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet Quetiapine 100 A is een gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet Quetiapine 150 A is een crèmekleurige, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet Quetiapine 200 A is een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet

Quetiapine 300 A is een witte, langwerpige, filmomhulde tablet met een breukstreep aan een kant. De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.

De tabletten zitten in een blisterverpakking in een kartonnen doos. Elke doos tabletten van 25 mg bevat 30 tabletten.

Elke doos tabletten van 100 mg of 150 mg bevat 30, 60 of 90 tabletten. Elke doos tabletten van 200 mg of 300 mg bevat 60 of 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Farmaprojects

S.A.U.

Santa Eulàlia 240-242 08902

L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona Spanje

Fabrikant

Polpharma S.A.

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

POLEN

DOCPHARMA N.V.

Interleuvenlaan 66

B-3001 Heverlee

Registratienummer

Quetiapine Farmaprojects 25 mg filmomhulde tabletten: RVG 103461 Quetiapine Farmaprojects 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 103463 Quetiapine Farmaprojects 150 mg filmomhulde tabletten: RVG 103464 Quetiapine Farmaprojects 200 mg filmomhulde tabletten: RVG 103465 Quetiapine Farmaprojects 300 mg filmomhulde tabletten: RVG 103466

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Bijsluiter

[NL/H/1550/01-05]

Nederland Quetiapine Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

België Quetiapine Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg Quetiapine Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimés pelliculés

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013