Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Quetiapine Sandoz retard bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Sandoz retard kan worden gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, zoals:

  • Bipolaire depressie en depressieve episodes bij unipolaire depressie: waarbij het kan zijn dat u zich constant verdrietig of depressief of schuldig voelt, of energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen heeft.
  • Manie: waarbij het kan zijn dat u zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelt of een slecht inzicht heeft, waardoor u onder andere agressief of verstorend gedrag vertoond.
  • Schizofrenie: waarbij het kan zijn dat u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelt.

Als Quetiapine Sandoz retard wordt gebruikt voor depressieve episoden bij unipolaire depressie, zullen ze gebruikt worden naast een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze ziekte.

U moet contact opnemen met een arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter gaat voelen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen:
    • sommige geneesmiddelen tegen HIV
    • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
    • erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
    • nefazodon (tegen depressie).

Gebruik dit middel niet als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Sandoz retard inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

  • U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
  • U een te lage bloeddruk heeft.
  • U ooit een beroerte heeft gehad, vooral als u ouder bent.
  • U problemen heeft met uw lever.
  • U ooit een epilepsieaanval (stuipen) heeft gehad.
  • U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
  • U suikerziekte heeft of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen. Als dat het geval is, kan uw arts uw bloedsuikergehalte controleren terwijl u dit middel inneemt.
  • U eerder last heeft gehad van een tekort aan witte bloedcellen (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
  • U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is, moet Quetiapine Sandoz retard niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe dit middel behoort, bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
  • U of iemand anders in uw familie ooit bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u na het gebruik van dit middel het volgende ervaart:

  • Een combinatie van koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een bewustzijnsdaling (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
  • Oncontroleerbare bewegingen, vooral van uw gezicht of tong.
  • Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
  • Toevallen of epileptische aanvallen.
  • Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).

Deze aandoeningen kunnen door dit type geneesmiddel worden veroorzaakt.

Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Die gedachten kunnen toenemen bij het starten van de behandeling, omdat al deze geneesmiddelen een zekere tijd nodig hebben voor ze beginnen te werken. Meestal is dat ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische onderzoeken wijst op een hoger risico op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.

Als u er ooit aan denkt om uzelf schade toe te brengen of te doden, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn een familielid of goede vriend/vriendin te vertellen dat u depressief bent en hem/haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen het u te zeggen als hij/zij denkt dat uw depressie erger wordt of als hij/zij zich zorgen maakt over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die dit middel innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Gebruikt u naast Quetiapine Sandoz retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Sommige geneesmiddelen tegen HIV.
  • Geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties).
  • Erytromycine of claritromycine (tegen infecties).
  • Nefazodon (tegen depressie).

Raadpleeg uw arts als u één van de volgende middelen gebruikt:

  • Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine).
  • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
  • Barbituraten (als u moeilijk kunt slapen).
  • Thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel).
  • Geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts of apotheker voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

  • Dit middel kan worden beïnvloed door voedsel en daarom moet u de tabletten ten minste een uur voor de maaltijd of voor het naar bed gaan innemen.
  • Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de gecombineerde werking van dit middel en alcohol u slaperig kunnen maken.
  • Drink geen grapefruitsap tijdens uw behandeling met dit middel. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die quetiapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u slaperig en duizelig maken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Quetiapine Sandoz retard bevat lactose.

Quetiapine Sandoz retard bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Effect op urinetesten

Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kunt u bij bepaalde testmethodes door het gebruik van dit middel een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, die

tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Als dit gebeurt, kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal uw startdosering bepalen. De onderhoudsdosering (dagelijkse dosis) hangt af van uw ziekte en behoefte, maar ligt gewoonlijk tussen de 150 en 800 mg.

  • Neem uw tabletten éénmaal daags in.
  • Breek uw tabletten niet door, kauw er niet op en maal ze niet fijn.
  • Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
  • Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan; uw arts zal u vertellen wanneer).
  • Drink geen grapefruitsap als u dit middel inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
  • Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen.

Patiënten met leverproblemen

Als u leverproblemen heeft, kan uw arts de dosis veranderen.

Oudere patiënten:

Als u op leeftijd bent, kan uw arts de dosis veranderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Ga direct naar uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem dit middel met u mee.

Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u opeens stopt met het gebruik van dit middel, kunt u mogelijk last krijgen van niet kunnen slapen (insomnia), kunt u zich misselijk voelen (nausea) of kunt u hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid ervaren. Uw arts kan u aanraden de dosis geleidelijk te verminderen voordat met de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond.
  • slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van dit middel (kan tot vallen leiden)).
  • ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van dit middel, waaronder niet kunnen slapen (insomnia), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Een geleidelijke stopzetting over een periode van minstens 1 tot 2 weken is raadzaam.
  • gewichtstoename.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • snelle hartslag.
  • gevoel alsof uw hart bonst, te snel slaat of slagen overslaat.
  • verstopte neus.
  • obstipatie, geïrriteerde maag (indigestie).
  • gevoel van zwakte, flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).
  • gezwollen armen of benen.
  • verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (kan tot vallen leiden).
  • verhoogd suikergehalte in het bloed.
  • wazig zien.
  • abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
  • abnormale dromen en nachtmerries.
  • verhoogde eetlust.
  • prikkelbaar zijn.
  • spraak- en taalstoornissen.
  • zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie.
  • kortademigheid.
  • overgeven (vooral bij ouderen).
  • koorts.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • toevallen of epileptische aanvallen.
  • allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond.
  • onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze-benen-syndroom).
  • problemen met slikken.
  • ongecontroleerde bewegingen, vooral van uw gezicht of tong.
  • seksuele stoornis.
  • verergering van reeds bestaande diabetes mellitus
  • verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging)
  • een tragere hartslag dan normaal, dit kan voorkomen bij de start van de behandeling en staat mogelijk in verband met lage bloeddruk en flauwvallen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, spierstijfheid, duizelig zijn of flauwvallen (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd).
  • geelverkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).
  • leverontsteking (hepatitis).
  • een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
  • gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe).
  • verstoorde menstruatie.
  • vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
  • lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt.
  • verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie).
  • ontsteking van de alvleesklier.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid.
  • een ernstige allergische reactie (anafylaxie genoemd), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken.
  • snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
  • onjuiste uitscheiding van een hormoon die het urinevolume regelt.
  • afbraak van spierweefsel en pijn in de spieren (rhabdomyolyse).

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

  • huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema muliforme).
  • ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

De groep van geneesmiddelen waartoe dit middel behoort, kunnen hartritmestoornissen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal.

Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheden schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, verlagingen en verhoging van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd bloed creatinefosfokinase (een stof in de spieren), verlaging van de hoeveelheid natrium in het bloed en verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

  • Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen.
  • Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.

Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedproef te laten doen.

Kinderen en jongvolwassenen:

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen, kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en adolescenten waargenomen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en adolescenten waargenomen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed; Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes. o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
  • toegenomen eetlust.
  • abnormale spierbewegingen. Deze bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakkingen na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van verderf ziet.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is: quetiapine.

Elke Quetiapine Sandoz retard tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg quetiapine (als quetiapinehemifumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:

Lactosemonohydraat, hypromellose (K4M en K100 Premium LV CR) (E464), natriumchloride, povidon K30 (E1201), gesilificeerde microkristallijne cellulose (microkristallijne cellulose en colloïdaal siliciumanhydraat, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).

Tabletomhulling:

Opadry II 85F540003 roze met daarin: poly(vinyl)alcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Quetiapine Sandoz retard 50 mg zijn perzikkleurige ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘Q50’ op de ene kant en geen inscriptie op de andere kant.

De diameter van de tablet is 11,2 mm ± 0,2 mm.

Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in witte PVC/PVDC-Alu of Alu/Alu blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootten van 6, 10, 20, 28 30, 50, 60, 90 en 100 tabletten per doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 111464

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oostenrijk Quetiapin Sandoz 50 mg - Retardtabletten
België Quetiapin Retard Sandoz 50 mg comprimés à liberation prolongée / tabletten met
  verlengde afgifte/ Retardtabletten
Bulgarije Kvelux XR
Duitsland Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten
Denemarken Quetiapin Sandoz
Griekenland Quetiapine /Sandoz
Spanje Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finland Quetiapin Sandoz
Frankrijk QUETIAPINE SANDOZ LP 50 mg, comprimé à libération prolongée
Hongarije Quetiapin Sandoz 50 mg retard tabletta
Ierland Quetex 50 mg prolonged release tablets
Italië BERIQUETI
Noorwegen Quetiapin Sandoz
Polen Kvelux SR
Portugal Quetiapina Sandoz
Roemenië Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
Zweden Quetiapin Sandoz
Slovenië Durimet 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Verenigd  
Koninkrijk Seotiapim XL 50mg prolonged-release Tablet

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK