Auteur: Aurobindo Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Quetiapine Aurobindo bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Aurobindo kan gebruikt worden om verschillende ziektes te behandelen, zoals:

  • Bipolaire depressie: u kunt zich somber voelen of zich depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.
  • Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn
  • Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.

Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Quetiapine Aurobindo aan u blijven voorschrijven.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
    • geneesmiddelen tegen HIV;
    • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
    • erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
    • nefazodon (tegen depressie).

Neem Quetiapine Aurobindo niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Aurobindo inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:

  • U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen of als u geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op uw hartslag
  • U een te lage bloeddruk heeft.
  • U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
  • U problemen heeft met uw lever.
  • U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
  • U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval dient uw arts bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Quetiapine Aurobindo.
  • U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
  • U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is moet Quetiapine Aurobindo niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Aurobindo behoort het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen bij oudere patiënten met dementie.
  • U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels

Informeer uw arts onmiddellijk in de volgende gevallen:

  • Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Medische behandeling kan onmiddellijk nodig zijn.
  • Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong;
  • Een gevoel van hevige slaperigheid.

Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.

Zelfmoord gedachten en verslechtering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jong volwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoord gedachten en/of zelfmoord gedrag.

Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Quetiapine Aurobindo XR innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quetiapine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

Gebruik Quetiapine Aurobindo niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen tegen HIV;
  • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
  • erytromycine, claritromycine (tegen infecties);
  • nefazodon (tegen depressie).

Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
  • geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
  • barbituraten (tegen slapeloosheid);
  • thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel).
  • geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld medicijnen die een onbalans veroorzaken in electrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

  • Quetiapine Aurobindo kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
  • Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Quetiapine Aurobindo en alcohol u slaperig kan maken.
  • Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine Aurobindo inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.. U dient Quetiapine Aurobindo niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapine Aurobindo in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Quetiapine Aurobindo dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Quetiapine Aurobindo bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Effect van geneesmiddelen op urine testen

Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde test methodes door het gebruik van Quetiapine Aurobindo een postief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, welke tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Als dit gebeurt kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal uw startdosering bepalen. De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 en 800 mg zijn.

  • U neemt uw tabletten éénmaal daags voor het slapen gaan (depressieve periodes) of tweemaal daags (schizofrenie, manische episodes) afhankelijk van uw ziekte..
  • Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
  • U kunt uw tabletten met en zonder voedsel innemen.
  • Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine Aurobindo inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
  • Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.

Gebruik bij leverproblemen

Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.

Gebruik bij oudere mensen

Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.

Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar

Quetiapine Aurobindo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Quetiapine Aurobindo heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt. Neem uw Quetiapine Aurobindo tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met de inname van Quetiapine Aurobindo kunt u mogelijk last krijgen van niet kunnen slapen (slapeloosheid), u kunt zich ziek voelen (misselijk) of u kunt het volgende ervaren: hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosering te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Quetiapine Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn; droge mond;
  • slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine Aurobindo) (kan vallen tot gevolg hebben);
  • ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Quetiapine Aurobindo), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), (misselijkheid), hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van tenminste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.
  • gewichtstoename.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

  • nelle hartslag;
  • verstopte neus;
  • obstipatie; geïrriteerde maag (indigestie);
  • gevoel van zwakte; flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
  • gezwollen armen of benen;
  • verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
  • verhoogd suikergehalte in het bloed;
  • niet scherp zien;
  • ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
  • abnormale dromen en nachtmerries.
  • verhoogde eetlust;
  • prikkelbaar zijn;
  • spraak- en taalstoornissen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

  • toevallen of epileptische aanvallen;
  • allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond;
  • onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom);
  • moeilijk slikken;
  • ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong;
  • sexuele stoornis.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):

  • een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), lang aanhoudende keelpijn of zweertjes in de mond, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, heel slaperig voelen of flauwvallen(een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd);
  • gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht);
  • een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
  • gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (gallactorroe);
  • verstoorde menstruatie;
  • vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

  • verslechtering van een al bestaande suikerziekte;
  • leverontsteking (hepatitis);
  • ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
  • ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
  • snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
  • onjuiste uitscheiding van een hormoon die het urine volume controleert;
  • afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse).

De groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Aurobindo behoort kan hartritme problemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.

Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlagingen van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaagd natrium gehalte in het bloed en verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

  • Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen.
  • Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.

Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest af te laten nemen.

Kinderen en jongvolwassenen

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
    • Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
    • Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
  • verhoogde eetlust;
  • ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • Het werkzame bestanddeel is quetiapine. Quetiapine Aurobindo tabletten bevatten 25 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
  • De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: Calciumhydrogeenfosfaatdihydraat (E 341), Lactosemonohydraat, Povidon K- 30 (E 1201), Microkristallijne cellulose (E 460), Natriumzetmeelglycolaat (type A), Silica colloïdaal watervrij, Talk (E 553b), Magnesiumstearaat (E 572) Filmomhulling: Hypromellose 6cP (E464), Macrogol 400, Titaniumdioxide (E171), IJzeroxide geel (E172) [in 25 mg en 100 mg ], IJzeroxide rood (E172) [alleen in 25 mg] Drukinkt: [in 100 mg, 200 mg en 300 mg]: Schellak, Zwart ijzeroxide (E172), Propyleenglycol (E 1520)

Hoe ziet Quetiapine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

Quetiapine Aurobindo 25 mg:

Perzik, rond, biconvex, film-omhulde tabletten bedrukt met 'E 52' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.

Quetiapine Aurobindo 100 mg:

Geel, rond, biconvex, film-omhulde tabletten zijn bedrukt met "E 53 'aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.

Quetiapine Aurobindo 200 mg:

wit, rond, biconvex, film-omhulde tabletten zijn bedrukt met "E 55 'aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.

Quetiapine Aurobindo 300 mg:

Witte, capsule-vormig, biconvex, film-omhulde tabletten zijn bedrukt met "E 56" aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.

Quetiapine Aurobindo filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in:

Ondoorzichtige PVC/aluminium blisterverpakkingen Verpakkingsgrootte:

30 en 60 tabletten

HDPE tablettencontainer Verpakkingsgrootte:

25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg: 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Quetiapine Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten: RVG 105399
Quetiapine Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten: RVG 105401
Quetiapine Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten: RVG 105403
Quetiapine Aurobindo 300 mg, filmomhulde tabletten: RVG 105404

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK