Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Quetiapinetabletten bevatten een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen bij aandoeningen die symptomen veroorzaken zoals:

  • Het kan zijn dat u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelt.
  • Het kan zijn dat u zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelt of een slecht inzicht heeft, waaronder dat u agressief of verstorend bent of agressief gedrag vertoont.
  • Zich somber voelen door effecten op de stemming. U kunt zich depressief of schuldig voelen, u kunt een tekort aan energie hebben, uw eetlust kan verminderen en/of het kan gebeuren dat u niet kunt slapen.

Uw arts zal de behandeling met quetiapinetabletten misschien voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat uw symptomen weer terugkeren.

Het kan nuttig zijn een vriend/vriendin of een familielid te vertellen dat u aan deze symptomen lijdt, en hem/haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen het u te zeggen als hij/zij denkt dat uw symptomen verergeren of als hij/zij zich zorgen maakt over eventuele andere veranderingen in uw gedrag.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6: Aanvullende informatie).
  • Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
  • proteaseremmers, zoals nelfinavir (tegen hiv-infecties).
  • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties).
  • geneesmiddelen tegen infecties (zoals erytromycine of claritromycine).
  • nefazodon (tegen depressie).

Gebruik quetiapinetabletten niet als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker vóór u quetiapinetabletten inneemt.

Quetiapine mag niet worden ingenomen door oudere mensen met dementie (verlies van hersenfunctie). De reden daarvoor is dat de groep geneesmiddelen waartoe quetiapine behoort het risico op een beroerte en soms op overlijden kan verhogen bij oudere mensen met dementie.

Voor u uw geneesmiddel inneemt, moet u uw arts inlichten:

  • als u of iemand anders in uw familie hartproblemen heeft, bijvoorbeeld hartritmestoornissen.
  • als u lage bloeddruk hebt.
  • als u ooit een beroerte hebt gehad, vooral als u ouder bent.
  • als u problemen hebt met uw lever.
  • als u ooit een epilepsieaanval (stuipen) hebt gehad.
  • als u suikerziekte hebt of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen. Als dat het geval is, kan uw arts uw bloedglucosegehalte controleren terwijl u quetiapinetabletten inneemt.
  • Als u ouder bent en dementie heeft. Als dat zo is, moeten Quetiapinetabletten niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapinetabletten toe behoren, bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
  • als u weet dat u in het verleden ooit een laag aantal witte bloedcellen hebt gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
  • als u of iemand anders in uw familie ooit bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Vertel uw arts als u het volgende ervaart:

  • een hoge temperatuur (koorts), ernstige spierstijfheid, gevoel van verwardheid, zweten of verminderd bewustzijn (een aandoening die ‘maligne neurolepticasyndroom’ wordt genoemd).
  • oncontroleerbare bewegingen, vooral van uw gezicht of tong.
  • een gevoel van ernstige slaperigheid. Dit kan het risico op letsel door ongeluk (vallen) bij oudere patiënten vergroten.
  • Toevallen (stuipen).
  • Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).

Die aandoeningen kunnen door dit type geneesmiddel worden veroorzaakt.

Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms eraan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen sterker zijn bij het starten van de behandeling, omdat al deze geneesmiddelen een zekere tijd nodig hebben voor ze beginnen te werken. Meestal is dat ongeveer twee weken, maar soms langer. U zult gemakkelijker dergelijke gedachten krijgen als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een hoger risico op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.

Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn een familielid of goede vriend/vriendin te vertellen dat u depressief bent en hem/haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen het u te zeggen als hij/zij denkt dat uw depressie erger wordt of als hij/zij zich zorgen maakt over veranderingen in uw gedrag.

Bij patiënten die quetiapine gebruiken, is gewichtstoename gezien. Uw arts en u moeten uw gewicht regelmatig controleren.

Gebruikt u naast quetiapinetabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Neem quetiapinetabletten niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • sommige geneesmiddelen tegen hiv.
  • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties).
  • erytromycine of claritromycine (tegen infecties).
  • nefazodon (tegen depressie).

Raadpleeg uw arts als u één van de volgende middelen gebruikt:

  • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine).
  • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
  • rifampicine (voor tuberculose).
  • barbituraten (als u moeilijk kunt slapen).
  • thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel).
  • geneesmiddelen die invloed hebben op uw hart, bijvoorbeeld middelen die de balans van bepaalde chemicaliën in uw bloed kunnen verstoren, zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica.

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen. Als uw urine moet worden getest op drugs, kan het gebruik van quetiapine een positieve uitslag geven voor methadon of geneesmiddelen tegen depressie die

tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd, ook als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Het resultaat zal dan moeten worden bevestigd door een specifiekere test.

  • Quetiapinetabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
  • Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de gecombineerde werking van quetiapinetabletten en alcohol u slaperig kunnen maken.
  • Drink geen grapefruitsap tijdens uw behandeling met quetiapinetabletten. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, moet u met uw arts spreken voordat u quetiapinetabletten inneemt. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die in de laatste drie maanden van de zwangerschap (het laatste trimester) quetiapinetabletten hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen bij het zogen. Als uw baby een of meerdere van deze symptomen krijgt, kan het zijn dat u uw arts moet waarschuwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u quetiapine inneemt, kan dat tot gevolg hebben dat u zich slaperig voelt. U mag niet rijden of machines gebruiken voor u weet welk effect die tabletten op u hebben.

Ziekenhuis

Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medische personeel dan dat u quetiapinetabletten gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Quetiapinetabletten bevatten lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal bepalen welke startdosering u krijgt en kan deze dosering stapsgewijs verhogen. Hierna zal de dosering meestal tussen de 150 mg en 800 mg per dag liggen. Dit zal afhangen van uw ziekte en behoefte.

Uw arts kan uw behandeling met een lagere dosis starten en de dosis langzaam verhogen als:

  • u op leeftijd bent, of
  • u leverproblemen hebt.
    • U neemt uw tabletten eenmaal daags voor het slapen gaan of tweemaal daags, afhankelijk van uw ziekte.
    • Neem de tabletten in hun geheel in met wat water.
    • U kunt uw tabletten innemen met of zonder voedsel.
    • Drink geen grapefruitsap tijdens uw behandeling met quetiapinetabletten. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
    • Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen.

Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar

Quetiapinetabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Als u heeft vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht dan daarop. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer quetiapinetabletten heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Neem direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem uw quetiapinetabletten mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plots stopt met het gebruik van quetiapinetabletten, kunt u mogelijk last krijgen van misselijkheid (nausea), het niet kunnen slapen (insomnia), of u kunt hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid ervaren. Uw arts kan u aanraden de dosis geleidelijk te verminderen voordat de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kunnen quetiapinetabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

  • Ernstige allergische reactie, die onder andere gepaard kan gaan met moeilijk kunnen ademhalen, duizeligheid en flauwvallen
  • Allergische reacties die onder andere gepaard kunnen gaan met bulten (striemen), zwellen van de huid en zwellen rond de mond
  • Ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van het gezicht of de tong (tardieve dyskinesie)
  • Abnormale spierbewegingen. Deze kunnen onder andere zijn: moeilijk kunnen beginnen met het bewegen van de spieren, bibberen, rusteloos gevoel of spierstijfheid zonder pijn
  • Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
  • Ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid
  • Een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, een heel slaperig of zwak gevoel, een sterke stijging van de bloeddruk of hartslag (een aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd)
  • Geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen)
  • Hepatitis (ontsteking van de lever)
  • Priapisme (een langdurige en pijnlijke erectie)

Andere bijwerkingen:

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

  • Stuipen of toevallen
  • Allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond.
  • Ongecontroleerde bewegingen, vooral van uw gezicht of tong (tardieve dyskinesie)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

  • Bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (de symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die via de bloedvaten de longen kunnen bereiken en pijn op de borst en moeilijkheden bij de ademhaling kunnen veroorzaken.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • Snelle opzwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond, bloedarmoede.
  • slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van quetiapinetabletten). (Dit kan tot vallen leiden.)
  • ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van quetiapine), waaronder het niet kunnen slapen (insomnia), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Deze verschijnselen verdwijnen meestal 1 week na uw laatste dosis.
  • gewichtstoename.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

  • snelle hartslag.
  • het gevoel dat uw hart bonst, snel klopt of slagen overslaat.
  • verstopte neus.
  • obstipatie, geïrriteerde maag (indigestie).
  • gevoel van zwakte (dat vallen tot gevolg kan hebben).
  • gezwollen armen of benen.
  • verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).
  • hoge bloedglucosespiegel.
  • wazig zien.
  • abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
  • abnormale dromen en nachtmerries.
  • verhoogde eetlust.
  • prikkelbaar zijn.
  • spraak- en taalstoornissen.
  • kortademigheid.
  • braken (vooral bij ouderen).
  • koorts.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

  • flauwvallen (kan tot vallen leiden).
  • verstopte neus
  • onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze-benen-syndroom).
  • problemen met slikken.
  • verstoorde seksuele functies.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

  • menstruatiestoornissen.
  • lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt.
  • verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie).
  • gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • hoge bloedglucosespiegel of verslechtering van reeds bestaande suikerziekte.
  • ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid.
  • onjuiste uitscheiding van een hormoon die het urinevolume regelt.
  • afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rhabdomyolyse).

De groep van geneesmiddelen waartoe quetiapinetabletten behoren, kunnen hartritmestoornissen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in hele ernstige gevallen mogelijk fataal.

Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlagingen van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen, verlagingen van de hoeveelheid natrium in het bloed, veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed, verhogingen van creatinineposfokinase (een stof in de spieren) in het bloed en verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

  • het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen.
  • het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.

Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedproef te laten doen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Kinderen en adolescenten

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen, kunnen ook bij kinderen en adolescenten voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en adolescenten waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en adolescenten waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

      • verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
      • het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes.
      • het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
      • toegenomen eetlust.
      • abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

Hoe bewaart u dit middel?

    • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
    • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
    • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is quetiapine.

Elke filmtablet bevat 25 mg /100 mg/150 mg/200 mg/300 mg quetiapine (als quetiapinehemifumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, Povidon K30, magnesiumstearaat (E 470b), natriumzetmeelglycollaat (type A), di-basisch calciumfosfaatdihydraat.

Filmcoating:

25mg: Opadry roze (03B84929), Hypromellose 6cP, Titaandioxide, Macrogol 400, IJzeroxide geel, IJzeroxide rood.

Voorgestelde fantasienaam

100mg: Opadry geel (03B52117), Hypromellose 6cP, Titaandioxide, Macrogol 400, IJzeroxide geel,

150mg: Opadry geel (03B82929), Hypromellose 6cP, Titaandioxide, Macrogol 400, IJzeroxide geel.

200mg: Hypromellose E -5, Macrogol 400, Titaandioxide.

300 mg: Hypromellose E -5, Macrogol 400, Titaandioxide.

  • 25 mg tabletten zijn roze, ronde, biconvexe filmtabletten, aan beide kanten onbedrukt.
  • 100 mg tabletten zijn gele, ronde, biconvexe filmtabletten, aan beide kanten onbedrukt.
  • 150 mg tabletten zijn bleekgele, ronde, biconvexe filmtabletten, aan beide kanten onbedrukt.
  • 200 mg tabletten zijn witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe filmtabletten, aan beide kanten onbedrukt.
  • 300 mg tabletten zijn witte tot vaalwitte, capsulevormige, biconvexe filmtabletten met de opdruk ‘300’ op de ene kant en onbedrukt op de

andere kant.

PVC/Aluminium blisterstrips in verpakkingen van 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten per doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hongarije.

In het register ingeschreven onder

Quetiapine Accord 25 mg filmomhulde tabletten: RVG 105671. Quetiapine Accord 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 105672. Quetiapine Accord 150 mg filmomhulde tabletten: RVG 105673. Quetiapine Accord 200 mg filmomhulde tabletten: RVG 105674. Quetiapine Accord 300 mg filmomhulde tabletten: RVG 105675.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Land

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK