| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Generis Farmacêutica |
| Data de admissão | 23.02.2010 |
| Código ATC | G03AA12 |
| Grupos farmacológicos | Contraceptivos hormonais para uso sistémico |
Drospirenona + Etinilestradiol Generis é uma pílula contracetiva e é utilizado para evitar a gravidez.
Cada comprimido revestido por película contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas de pílulas “combinadas”.
Informações gerais
Antes de começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, o seu médico irá efetuar-lhe várias perguntas sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde atual, poderá realizar outros testes.
Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deve parar de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis ou em que os efeitos de Drospirenona + Etinilestradiol Generis podem ser reduzidos. Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contracetivos não hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Drospirenona + Etinilestradiol Generis provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Drospirenona + Etinilestradiol Generis, tal como os outros contracetivos hormonais, não oferece proteção contra o VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Generis:
Não deverá utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Informação adicional em populações especiais
Crianças e adolescentes
Drospirenona + Etinilestradiol Generis não se destina à utilização em raparigas cujos períodos ainda não começaram.
Mulheres idosas
Drospirenona + Etinilestradiol Generis não se destina à utilização após a menopausa.
Mulheres com compromisso hepático
Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Generis se tem doença hepática. Ver também “Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Generis” e “Advertências e precauções”.
Mulheres com compromisso renal
Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Generis se sofre de rins pouco funcionais ou de insuficiência renal aguda. Ver também “Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Generis” e “Advertências e precauções”.
Procure ajuda médica imediatamente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si.
Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis ou qualquer outro contracetivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efetuar controlos regulares. Se a condição se desenvolver, ou piorar enquanto está a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, também deve informar o seu médico.
- se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Drospirenona + Etinilestradiol Generis aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
- nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
- nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Drospirenona + Etinilestradiol Generis é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma "constipação comum'). | Embolia pulmonar |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; | Ataque cardíaco |
| transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; | |
| fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | |
| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar ajuda médica imediatamente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. | Acidente vascular cerebral |
| inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; dor forte no seu estômago (abdómen agudo) | Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos |
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo
hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drospirenona + Etinilestradiol Generis é baixo.
| Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano | |
| Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas | Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato | Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis | Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Drospirenona + Etinilestradiol Generis é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
• se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2)
• se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Drospirenona + Etinilestradiol Generis necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis é muito baixo, mas pode aumentar:
• com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
• se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Drospirenona + Etinilestradiol Generis, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
• se tem excesso de peso;
• se tem tensão arterial elevada;
• se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
• se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Drospirenona + Etinilestradiol Generis e cancro
As mulheres que tomam contracetivos combinados têm uma taxa ligeiramente mais elevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, é possível que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomam contracetivos porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro da mama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contracetivos hormonais combinados.
É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrar qualquer caroço.
Raramente, foram detetados tumores benignos do fígado de mulheres que utilizam contracetivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médico se tiver dores abdominais intensas súbitas.
Hemorragias entre menstruações
Durante os primeiros meses em que está a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis pode ter hemorragias inesperadas (sangramento fora da semana do intervalo). Se estas hemorragias ocorrem mais que alguns meses, ou se começam após alguns meses, o seu médico deve descobrir qual é o problema.
O que fazer se não houver hemorragia durante a semana de intervalo
Se tiver tomado todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Drospirenona + Etinilestradiol Generis
Informe sempre o seu médico quais os medicamentos ou produtos à base de plantas que já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Eles podem informá-la se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou , se a utilização de outro medicamento necessita de ser alterada.
Alguns medicamentos
- podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drospirenona + Etinilestradiol Generis
Estes incluem:
medicamentos utilizados para o tratamento de:
epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por exemplo, rifampicina)
infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (denominados por inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
infeções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol) artrite, artroses (etoricoxib)
pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) produto à base de plantas: hipericão (Erva de S. João).
Drospirenona + Etinilestradiol Generis pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos, por exemplo:
medicamentos que contêm ciclosporina
o antiepilético lamotrigina (este pode conduzir a uma maior frequência das convulsões)
teofilina (usado para tratar problemas respiratórios)
tizanidina (usado para tratar dor muscular e/ou cãibras musculares).
Não utilize Drospirenona + Etinilestradiol Generis se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/ pibrentasvir uma vez que pode causar aumento dos resultados nos exames sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O seu médico irá prescrever- lhe outro tipo de contracetivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos. Drospirenona + Etinilestradiol Generis pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Generis”.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Análises laboratoriais
Se necessitar de efetuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos do laboratório de que está a tomar um contracetivo, pois os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez
Se está grávida não deve tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Se engravidar enquanto estiver a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, deve parar imediatamente e consultar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
A utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Generis geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Generis afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Drospirenona + Etinilestradiol Generis contém lactose e sódio
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimidos, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome um comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Generis todos os dias, com água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Uma embalagem (blister) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar o comprimido está impresso ao lado de cada comprimido. Se, por exemplo, começar na quarta-feira, deve tomar um comprimido com "QUA" escrito ao lado. Siga a seta da embalagem até ter usado os 21 comprimidos.
Depois, não deve tomar qualquer comprimido durante 7 dias. Durante estes 7 dias sem comprimidos (denominado semana de intervalo ou de paragem), deverá menstruar. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia de privação, começa, normalmente no 2º ou 3º dia do intervalo sem medicamento.
No oitavo dia após ter tomado o último comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Generis (ou seja, depois do intervalo de 7 dias sem medicamento), comece a embalagem seguinte, mesmo que a menstruação não tenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a cada embalagem no mesmo dia da semana e a menstruação deve ocorrer nos mesmos dias da semana de cada mês.
Se utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis conforme descrito, também está protegida de uma gravidez durante os 7 dias em que não toma qualquer comprimido.
Se não tomou qualquer contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia da sua menstruação, ficará imediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundo ao quinto
dia do seu ciclo, mas deverá utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias.
Quando muda de outro contracetivo hormonal combinado, anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico
Pode começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis de preferência no dia após o último comprimido ativo (o último comprimido que contem substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o mais tardar no dia após os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inativo da sua pílula anterior). Quando muda de um anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga as recomendações do seu médico.
Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injetável, implante ou um Dispositivo de Libertação Intrauterino (DLIU) com progestagénio)
Pode mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (tinha partir de um implante ou um DLIU no dia em que é retirado, a partir de uma injetável quando fosse a altura da seguinte injeção), mas, em todos os casos, recomenda-se a utilização de medidas de proteção adicional (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.
Após um aborto ou interrupção da gravidez Siga as recomendações do seu médico.
Após um parto
Pode começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis (novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruação seguinte.
Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis (novamente) após o parto
Leia a secção “Amamentação”.
Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.
Não há evidência de que a sobredosagem de Drospirenona + Etinilestradiol Generis cause danos graves.
Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderá sentir enjoos ou vomitar ou ter hemorragia vaginal. Mesmo as raparigas que ainda não tenham começado a menstruar mas que tenham acidentalmente tomado este medicamento podem experienciar este tipo de hemorragia.
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Drospirenona + Etinilestradiol Generis, ou se verificar que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, mais elevado é o risco de redução do efeito contracetivo.
O risco de proteção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar o comprimido no início ou fim da embalagem. Assim, deverá adotar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem Consulte o seu médico.
Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte o seu médico.
Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contracetivo não será reduzido e não terá de tomar precauções adicionais.
Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3 Pode escolher uma de duas possibilidades:
1. Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de fazer uma semana de intervalo, comece a tomar a embalagem seguinte.
Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segunda embalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia ligeiras quando estiver a tomar a segunda embalagem.
2. Também pode parar de tomar os comprimidos e iniciar de imediato a semana de intervalo de 7 dias (tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, o intervalo sem medicamento deve ser inferior a 7 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.
Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seu médico antes de continuar com a segunda embalagem.
O seguinte diagrama descreve como proceder se se esquecer de tomar o(s) seu(s) comprimido(s):
| Esquecer | mais do | ||||||
| que um | comprimido | ||||||
| Consulte o seu médico. | |||||||
| de uma embalagem | |||||||
Esquecer apenas um comprimido (tomado mais de 12 horas depois)
Na semana 1
Na semana 2
Na semana 3
Sim
Não
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar
ou
Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe o risco de as substâncias ativas não terem sido totalmente absorvidas pelo organismo, o que neste caso implica o uso de proteção adicional (como preservativo) para evitar a gravidez. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis".
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação) até ao final de uma nova embalagem se continuar a tomar uma segunda embalagem de Drospirenona + Etinilestradiol Generis em vez de passar pela semana de intervalo sem medicamento. Pode ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalo sem medicamento de 7 dias, comece com a próxima embalagem.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia de privação) irá começar durante a semana de intervalo sem medicamento. Se tiver de alterar esse dia, pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando - 7 dias é o máximo!) a duração da semana de intervalo sem medicamento. Por exemplo, se a sua semana de intervalo sem medicamento começar na Sexta-feira e quiser que comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo sem medicamento muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia ligeira.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico. Se parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
Pode deixar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos anticoncecionais eficazes. Se quiser ficar grávida, pare de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis e espere pela menstruação antes de tentar engravidar. Assim, consegue calcular mais facilmente a data prevista para o parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito indesejável, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Drospirenona + Etinilestradiol Generis, fale com o seu médico.
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis".
O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos indesejáveis que foram associados à utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Generis:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): instabilidade emocional
dor de barriga (dor de estômago) acne
dor mamária, aumento dos seios, hipersensibilidade dolorosa da mama menstruações dolorosas ou irregulares
aumento de peso.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas) Candida (infeção fúngica)
herpes labial (herpes simplex) reações alérgicas
aumento do apetite
depressão, nervosismo, perturbações do sono, sensação de formigueiro e picadas, tontura (vertigem) problemas de visão
batimento cardíaco irregular ou invulgarmente rápido
coágulos (trombose) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, enxaqueca, varizes
dor de garganta
náusea, vómito, inflamação do estômago e/ou intestinos, diarreia, prisão de ventre
inchaço súbito da pele e/ou membranas mucosas (por ex. língua ou garganta) e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (angioedema), queda de cabelo (alopecia), eczema, comichão, erupções cutâneas, pele seca, perturbação de pele oleosa (dermatite seborreica)
dor no pescoço, dor nos membros, cãibras musculares infeção da bexiga
caroços no peito (benignos e cancro), produção de um líquido leitoso dos mamilos sem estar grávida (galactorreia), quistos nos ovários, acessos de calor, ausência de menstruação, menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor baixo ventre (pélvica), esfregaço cervical anormal (esfregaço de Papanicolaou ou de Pap), diminuição do interesse sexual
retenção de fluídos, falta de energia, sede excessiva, aumento da transpiração
perda de peso
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): asma
deficiência auditiva
eritema nodoso (caracterizado por nódulos avermelhados dolorosos na pele) eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão ou feridas em forma de alvo)
coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: numa perna ou pé (ou seja, TVP)
no pulmão (ou seja, EP) ataque cardíaco
acidente vascular cerebral
mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Não utilize Drospirenona + Etinilestradiol Generis após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Drospirenona + Etinilestradiol Generis
As substâncias ativas são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,02 mg). Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, povidona, croscarmelose sódica, polisorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Qual o aspeto de Drospirenona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa e redondo com aproximadamente 5,7. Drospirenona + Etinilestradiol Generis está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León. Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Bulgária Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки
Grécia Estrofix 0.02 mg/3 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film
coated tablets
Portugal Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,02 mg Comprimidos revestidos por película
Espanha Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2021
Última atualização em 11.08.2022
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