Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoTeva B.V.
Data de admissão05.07.2001
Código ATCC09BA02
Grupos farmacológicosInibidores do ás, combinações

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva contém duas substâncias activas, enalapril e hidroclorotiazida, que reduzem a pressão arterial por mecanismos diferentes. O enalapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e baixa a pressão arterial por aumentar o tamanho dos vasos sanguíneos. A hidroclorotiazida pertence a um grupo chamado diuréticos e baixa a pressão arterial pelo aumento da quantidade de urina.

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva é usado no tratamento da hipertensão em doentes que tomam as duas substâncias activas isoladas, nas mesmas doses.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

- se é alérgico (hipersensível) ao maleato de enalapril, outros inibidores da ECA, tiazidas (medicamentos que aumentam a quantidade de urina), derivados de sulfonamidas (alguns antibióticos e medicamentos para a diabetes) ou a qualquer outro excipientes de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva;

- se você ou algum dos seus familiares já sofreu de inchaço das extremidades, face, lábios,garganta, boca ou língua (angioedema), por qualquer razão;

- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez – Ver secção Gravidez);

- se tiver problemas renais graves ou problemas de fígado;

- se não conseguir urinar; se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

O médico que lhe prescreveu este medicamento deve ter em atenção o seguinte:

  • se está a tomar diuréticos («comprimidos para a retenção de líquidos»);
  • se está a fazer uma dieta com pouco ou nenhum sal ou sofre actualmente ou durante o tratamento de diarreia grave ou vómitos;
  • se tem níveis anormais de água e minerais no seu corpo (depleção de fluido /electrolítica);- se tem insuficiência cardíaca;
  • se tem uma doença que estreita as artérias (arterosclerose) ou uma doença cerebrovascular (como um acidente vascular cerebral);
  • se tem uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica), um estreitramento da artéria principal que transporta o sangue para fora do coração (estenose aórtica), ou outras formas de um problema cardíaco chamado obstrução do fluxo;
  • se estiver a fazer aférese LDL (remoção do colesterol do sangue por uma máquina);- se tem problemas renais, estreitamento das artérias nos rins (estenose

da artéria renal), se só tem um rim funcional, se está a fazer diálise; - se foi sujeito recentemente a um transplante de rim;

- se tem diabetes;

- se tem uma doença vascular do colagéneo tal como lupus eritematoso sistémico (LES) ou esclerodermia, ou se estiver a ser tratado com imunossupressores, alopurinol ou procainamida, ou uma combinação destes;

- se tem insuficiência hepática ou outra doença do fígado;

- se está a ser submetido a terapêutica de desensibilização contra toxinas de insectos;

- se tem problemas de alergia ou asma;

- se precisar de se submeter a uma cirurgia durante o tratamento, pois alguns medicamentos anestésicos utilizados durante a cirurgia podem causar queda excessiva da pressão arterial em combinação com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva; - se tem níveis elevados de potássio no sangue ou demasiados ácidos nos seus líquidos corporais;

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva”. - se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:

- sirolimus, everolimus e outros fármacos pertencentes à classe dos chamados inibidores mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados).

- caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em qualquer momento durante o tratamento pode ocorrer inchaço súbito da língua, lábios e face, pescoço, possivelmente, também as mãos e pés, ou respiração ofegante e ruidosa ou rouquidão. Esta condição é chamada angioedema. Se isso acontecer, pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e informe o seu médico. Os inibidores da ECA causam uma taxa mais elevada de angioedema em doentes negros do que em doentes não negros.

Se ocorrer tosse seca durante o tratamento, consulte o seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não dê Enalapril + Hidroclorotiazida Teva a crianças com menos de 18 anos. Existe pouca informação sobre a segurança e eficácia de enalapril + hidroclorotiazida em crianças.

Rim

Se tem insuficiência renal, é importante que não esteja a tomar suplementos de potássio nem diuréticos poupadores de potássio durante o tratamento com enalapril + hidroclorotiazida, porque eles podem aumentar excessivamente os níveis de potássio no seu corpo.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode originar um resultado analítico positivo num teste antidoping.

Outros medicamentos e Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O uso concomitante de outros medicamentos pode afectar a eficácia e segurança deste medicamento. Por outro lado, Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode afectar a eficácia e segurança de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas ou remédios naturais. Lembre-se de informar o seu médico acerca de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva quando ele lhe prescrever outro medicamento durante o tratamento ou pouco depois de o terminar.

É especialmente importante que informe o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

  • diuréticos poupadores de potássio («comprimidos para a retenção de líquidos»), como espirolactona, triamtereno ou amiloride, suplementos de potássio ou de cálcio, ou suplementos dietéticos contendo potássio ou cálcio. A combinação pode levar a um aumento perigoso dos níveis de potássio e de cálcio no seu sangue.
  • outros agentes antihipertensores ou doses altas de diuréticos («comprimidos para a retenção de líquidos»). A combinação pode causar uma descida demasiado grande da pressão arterial.
  • antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (agentes antihipertensivos): O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II

(ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e precauções”).

- alopurinol (medicamento para a gota), procaínamida (medicamento antiarrítmico), agentes citostáticos (medicamentos para o cancro) ou medicamentos que afectem o sistema imunitário (como ciclosporina);

- lítio (medicamento usado no tratamento de doença mental). A combinação pode causar a acumulação excessiva de lítio no seu corpo e aumentar o risco de efeitos secundários.

- medicamentos antipsicóticos, alguns medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos) ou medicamentos que estimulem o sistema nervoso central;

- certos medicamentos anestésicos, barbitúricos ou analgésicos fortes. A combinação pode causar-lhe tonturas quando se levanta.

- outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (tais como a heparina, trimetoprim (um antibiótico para as infecções do tracto urinário) e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol).

- medicamentos anti-inflamatórios (AINE)

- carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras), corticosteróides, corticotrofina (ACTH, utilizada para tratar a epilepsia) ou laxantes estimulantes. A combinação pode levar a níveis anormais de água e minerais no seu corpo, em especial falta de potássio.

- glicosídeos cardíacos (como digoxina) ou tubocarina (relaxante muscular). O efeito destes medicamentos pode ser aumentado.

- inibidores da síntese de prostaglandinas. A combinação pode diminuir o efeito de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva.

- insulina ou medicamentos antidiabéticos orais

- colestiramina ou colestipol (medicamentos que se ligam ao colesterol).

- medicamentos que são utilizados mais frequentemente para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros fármacos pertencentes à classe dos chamados inibidores mTOR). Ver secção "Advertências e Precauções".

- meios de contraste iodado (corante para radiografia)

- Aurotiomalato de sódio (ouro injectável). A combinação provoca raramente rubores, náuseas, vómitos e hipotensão

- Noradrenalina, epinefrina. O efeito destes medicamentos pode diminuir.

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva podem ser ingeridos com líquidos, com o estômago vazio ou com alimentos.

Deve notar que o consumo de álcool pode aumentar o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Teva antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva. Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não é recomendado para mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva podem ocorrer tonturas ocasionais ou fadiga, que podem diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas que requeiram maior cuidado.

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva contém lactose.

Este produto contém lactose, que não é adequada para doentes com intolerância à lactose, ou com uma rara intolerância hereditária à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose/galactose.

Como é utilizado?

Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 comprimido, uma vez por dia.

Posologia em caso de insuficiência renal

A posologia depende do grau de insuficiência renal. Siga as instruções do seu médico.

Terapêutica Diurética anterior

O tratamento com diuréticos deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do ínicio da tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva. Siga as instruções do seu médico.

Não altere a posologia nem pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria

Contacte de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo se tomou mais do que deveria (sobredosagem). Uma sobredosagem deverá causar pressão arterial muito baixa, batimentos cardíacos excessivamente rápidos ou lentos, palpitações (sentir o coração bater demasiado rápido ou de forma irregular), choque, respiração demasiado rápida, tosse, mal-estar, cãibras, tonturas, sonolência e confusão ou ansiedade, urinar em excesso ou incapacidade de urinar.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

O tratamento da hipertensão é um tratamento a longo prazo e interrupção do tratamento deve ser discutido com o médico. Interromper ou parar o seu tratamento pode causar o aumento da pressão arterial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver os sintomas seguintes, pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e contacte o seu médico ou dirija-se às urgências mais próximas:

  • Uma reacção alérgica grave chamada angioedema (erupção, comichão, inchaço dos membros, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
    Este é um efeito secundário grave e frequente (pode afectar até 1 em 10 pessoas). Pode precisar de assistência médica urgente ou hospitalização.
  • Icterícia (amarelamento da pele e do branco dos olhos).

Este é um efeito secundário potencialmente grave, mas raros (pode afectar até 1 em 1,000 pessoas), indicativo de inflamação do fígado. Pode precisar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (pode afectar mais do que 1 em 10 pessoas) - tonturas;

- visão desfocada; - mal-estar;

- tosse;

- fraqueza;

Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas)

  • dor de cabeça;
  • fadiga;
  • dor no peito;
  • desmaios
  • batimento cardíaco alterado e/ou irregular;
  • pressão arterial baixa, incluindo hipotensão postural com sintomas associados (tonturas, fraqueza, visão desfocada) ;
  • diarreia;
  • paladar alterado ou diminuido;
  • dor abdominal;
  • exantema (erupção) ;
  • espasmos musculares;
  • alterações nos níveis sanguíneos de potássio;
  • aumento dos níveis de creatinina no sangue;
  • níveis demasiado altos de ácido úrico no sangue;
  • depressão;
  • dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 pessoas)

  • obstrução intestinal, inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdomen e costas (pancreatite), vómitos, indigestão, obstipação, perda de apetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica, flatulência;
  • problemas renais, proteínas na urina;
  • impotência;
  • redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, que pode tornar a pele mais pálida e causar fraqueza e falta de ar (anemia);
  • palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido ou particularmente forte ou irregular);
  • ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ("mini-stroke") (principalmente em doentes com pressão arterial baixa);
  • confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de picadas, formigueiro ou dormência (parestesia);
  • vertigens;
  • dor nas articulações, mal-estar, febre;
  • rosto vermelho, zumbido nos ouvidos;
  • comichão, urticária, queda de cabelo;
  • corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, respiração sibilante;
  • transpiração excessiva;
  • gota;
  • níveis baixos de sódio e/ou de magnésio no sangue, diminuição dos níveis de glicose no sangue;
    -diminuição da libido.

Raros (pode afectar até 1 em 1,000 pessoas)

  • redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que torna mais provável a infecção, redução do número das outras células do sangue, alterações na composição do sangue, produção de medula óssea diminuída, doenças dos gânglios linfáticos, doença auto-imune, na qual o corpo se ataca a si próprio;
  • estomatite, glossite;
  • reacções alérgicas da pele (por exemplo eritema multiforme e a sua forma mais grave, síndrome de Stevens-Johnson, situação com risco de vida, vermelhidão, descamação ou bolhas na pele, necrólise epidérmica [ situação grave, com descolamento da camada superior da pele] púrpura), doença da pele com manchas vermelhas escamosas sobre o nariz e bochechas (lúpus eritematoso);
  • problemas de fígado, incluindo inflamação do fígado e insuficiência hepática;
  • problemas pulmonares incluindo pneumonia, inflamação do revestimento do nariz provocando corrimento nasal (rinite);
  • redução da produção de urina;
  • inflamação nos rins (nefrite intersticial);
  • aumento mamário, inclusive em homens;
  • sonhos agitados, alterações do sono;
  • movimento muscular diminuído (devido a níveis baixos de potássio no sangue)
  • síndrome de Raynaud. (Os sintomas incluem dedos que mudam de cor quando expostos ao frio ou quando são sujeitos a pressão, dor nos dedos das mãos ou dos pés quando expostos ao frio, formigueiro ou dor quando expostos ao calor);
  • aumento da quantidade de enzimas e de resíduos produzidos pelo fígado,
  • inflamação da vesícula biliar, especialmente em doentes com cálculos biliares,
  • Aumento da glucose no sangue.

Muito raros (pode afectar até 1 em 10,000 pessoas)

- um estado chamado “angioedema intestinal”. Os sintomas são dor de estômago, com ou sem sensação de mal-estar;

- aumento do cálcio no sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

  • inflamação da glândula salivar;
  • aumento de açúcar no sangue, dos níveis de gordura ou ácido úrico, glicose na urina; níveis baixos de sódio no sangue;
  • agitação;
  • sensação de cabeça leve;
  • alterações da visão;
  • inflamação dos vasos sanguíneos;
  • reações anafilácticas (hipersensibilidade alérgica que se desenvolve rapidamente, com sintomas generalizados);
  • um estado que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: temperatura elevada, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação dos músculos e articulações, problemas no sangue detectados por um teste sanguíneo, erupção, sensibilidade à luz solar, outros efeitos da pele.
  • Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

As substâncias activas são o maleato de enalapril 20 mg e a hidroclorotiazida 12,5 mg.

Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, hidrogenocarbonato de sódio, amido pré-gelatinizado, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos, redondos, com superfícies planas e bordas biseladas, ranhurados de um lado, com diâmetro de 8 mm.

Está disponível em blisters de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park

Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

Portugal: Enalapril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg +12,5 mg Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 16.08.2022


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