Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensão injectável numa canetapré-cheia

A Insuman Comb 15 é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele. A insulina contida em Insuman Comb 15 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.

A Insuman Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada. É fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, OptiSet.

A Insuman Comb 15 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus. A diabetes mellitus é uma doença em que seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Não utilize Insuman Comb 15

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insuman Comb 15.

Tome especial cuidado com Insuman Comb 15

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de injecção.

Grupos especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
• reservas de insulina, seringas, etc.,
• conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
• O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:
Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia)..
Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).

Ao utilizar Insuman Comb 15 com outros medicamentos

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo os que adquiriu sem receita médica. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar adiabetes,
• inibidores de enzima de conversão da angiotensina (IECAS) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),
• disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina (usada para tratar a depressão),
• fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
• inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre)
• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

• corticosteróides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
• danazol (medicamento que actua na ovulação),
• diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
• glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
• estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade),
• derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina (hormona de crescimento),
• agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma)
• hormonas da tiróide(usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
• inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
• fármacos anti-psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• beta-bloqueadores (usados ara tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada ara tratar a pressão arterial elevada)
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico). A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que

• ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ao utilizar Insuman Comb 15 com alimentos e bebidas

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Comb 15 na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se:

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
• - tem hiperglicemia) (níveis elevados de açúcar no sangue)
• tem problemas com a sua visão. Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 15

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

Posologia

Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:

• decidirá a quantidade diária de Insuman Comb 15 de que necessita,
• dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de urina,
• indicar-lhe-á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insuman Comb 15,

Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes factores para poder reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Frequência de administração

A Insuman Comb 15 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.

Método de administração

NÃO injecte Insuman Comb 15 numa veia. OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 UIunidades até uma dose única máxima de 40 UIunidades.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina. Em cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como manipular OptiSet

A Insuman Comb 15 é fornecidaem cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis. Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização da Insuman " incluídas neste Folheto Informativo.
Deve utlizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.

Antes de cada utilização deve colocar uma agulha para injecção nova. Utilize apenas canetas que foram aprovadas para utilizar com Optiset.

Antes de cada injecção execute um teste de segurança.

Misture bem a insulina e examine-a antes da administração. Posteriormente, deverá voltar a misturar bem a insulina, imediatamente antes de cada injecção.

A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes. Para facilitar a mistura, o cartucho contém três pequenas esferas metálicas.

Após a mistura, a suspensão deve ter um aspecto branco leitoso homogéneo. A suspensão não deve ser utilizada, se estiver límpida ou se, por exemplo, forem visíveis grumos, flocos, partículas ou qualquer outra coisa semelhante na suspensão ou nas paredes ou no fundo do cartucho na caneta. Nesse caso, deve utilizar uma caneta nova, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.

Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Se pensa que tem um problema com o Optiset, por favor aplique as Instruções de Utilização do Optiset na secção Perguntas e Respostas, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.

Tome especial cuidado antes da injecção

Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias.

Não misture a insulina com nenhum outro medicamento. A Insuman Comb 15, caneta pré-cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.

Se o Optiset estiver danificado ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitado fora e tem de usar um Optiset novo.

As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.

Erros de posologia

Se utilizar mais Insuman Comb 15 do que deveria

• Se tiver injectado demasiada Insuman Comb 15, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Comb 15

• Se tiver omitido uma dose de Insuman Comb 15ou se nãoinjectou insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Insuman Comb 15

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare Insuman Comb 15 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Confusões de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injecção para evitar confusões de medicação entre Insuman Comb 15 e outras insulinas.

Como todos os medicamentos, Insuman Comb 15 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente de toda a terapêutica com insulina. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.

Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.Estas reacções à insulina ou aos seus componentes podem provocar reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese

Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)

• Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
• Reacções no local de administração

Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes)

• Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque)
• Urticária no local de administração (erupção com comichão)

Outros efeitos secundários incluem

Reacções alérgicas sistémicas

Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
Afecções oculares
Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar. A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem. A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer. Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração. A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina). No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas. A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se agravar rapidamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Insuman Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Canetas não usadas
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Não colocar a caneta pré-cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso
As canetas pré-cheias em uso e de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ( por.ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa ( luz solar directa ou próximo de um candeeiro). A caneta e uso não deve ser conservada no frigorífico. Não a utilize depois deste período de tempo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Insuman Comb 15

• A substância activa é insulina humana.Um ml de Insuman Comb 15 contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana. 15% da insulina está dissolvida em água e os restantes 85% apresenta-se na forma de pequenos cristais de insulina protamina
• Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Insuman Comb 15 e conteúdo da embalagem
Após misturar, a Insuman Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações

A Insuman Comb 15 é disponibilizada em canetas pré-cheias, OptiSet, com 3 ml de suspensão (300 UI). Esta disponível em embalagens de 3 ,4, 5 ,6, 9 e 10 canetas de 3 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgique Belgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel 36 1 505 0050

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Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE . 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero sanofi-aventis Cyprus Ltd. . 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas). Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético. HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorrecta,
• a sua caneta de insulina não funcionar correctamente,
• está a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,- estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 15 com outros medicamentos").

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca, bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.

O que deve azer no caso de uma hiperglicemia
Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode ser pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• injectar uma quantidade excessiva de insulina,
• omitir ou atrasar refeições,
• não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),
• perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
• beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
• praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de actividade física,
• estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
• estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
• estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 15 com outros medicamentos").

A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:

• estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina,
• os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
• alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo da coxa para o braço),

• sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, o hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

• No seu corpo Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
• No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se

• for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
• sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,
• os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados,
• mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como a Insuman
• estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 15 com outros medicamentos").

Neste tipo de casos , poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia

1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este este assunto consigo.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.

Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

Insuman Comb 15 suspensão injectável numa caneta pré-cheia. OptiSet. Instruções de utilização

OptiSet é uma caneta pré-cheia para a injecção de insulina.
Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção apropriada antes de usar OptiSet.

Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar o seu OptiSet. Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize o OptiSet apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose correctamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o selector de dose à direita tal como na imagem abaixo.

Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar OptiSet para garantir que obtém uma dose precisa. Se não seguir as instruções na íntegra, pode obter insulina a mais ou a menos, o que pode afectar a sua glucose no sangue.

Pode seleccionar doses de 2 a 40 unidades, em intervalos de 2 unidades.

Caso tenha dúvidas acerca do OptiSet ou sobre a diabetes, pergunte ao seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro, cada vez que utilizar OptiSet.

Tampa da caneta Agulha da caneta não incluída Corpo da caneta Selo protector Reservatório de insulina Indicador de dose Êmbolo Nome da preto insulina e código de cor Agulha Tampa exterior da agulha Tampa interior da agulha Barra colorida Selector de dose Botão de injecção Escala de insulina residual Selo de Borracha Diagrama esquemático da caneta

Nova informação de utilização:

• O nome da insulina está impresso na caneta
• O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção

Informação importante para a utilização de OptiSet:

• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet.
• Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção (ver Passo 3).
• Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré-definida pelo fabricante.
• O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção.
• Nunca rode o selector de dose (nunca altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora.
• A caneta é apenas para uso do doente. Não deve ser partilhada com mais ninguém.
• Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções.
• Nunca utilize OptiSet se estiver danificado, ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente.
• Tenha sempre um OptiSet sobresselente para o caso do seu OptiSet se ter perdido ou estar danificado.

Passo 1. Verifique e misture a insulina

A. Retire a tampa da caneta

B.Verifique o rótulo da sua OptiSet e o reservatório de insulina para ter a certeza que tem a insulina correcta.

C. Verifique o aspecto da sua insulina. Misture a insulina balançando o OptiSet suavemente para cima e para baixo pelo menos 10 vezes (não agite a OptiSet).

D. Verifique o aspecto da sua insulina. Tem de ter um aspecto leitoso uniforme de cor branca.

Passo 2. Coloque a agulha

Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injecção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.
Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” que acompanham as agulhas. Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas.

A. Retire o selo protector da nova agulha.

B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha).

• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou partir a agulha.

Passo 3. Realize um teste de segurança

Realize sempre um teste de segurança antes de cada injecção. Isto garante que pode ter uma dose precisa:

• verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente
• removendo as bolhas de ar Se estiver a utilizar um novo OptiSet deve realizar o primeiro teste de segurança com as 8 unidades pré-definidas pelo fabricante, ou a caneta não irá funcionar devidamente.

A. Verifique que o botão de injecção está pressionado

B. Seleccione a dose para o teste de segurança.

• OptiSet novo e não usado: uma dose de 8 unidades já está pré-definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança
• OptiSet em uso: seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até o indicador de dose apontar o 2. O selector de dose só irá rodar numa direcção.

C. Puxe o botão de injecção completamente para carregar a dose. Nunca rode o selector de dose depois de o botão de injecção ter sido puxado para fora.

D. Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a injecção. Retire a tampa interior da agulha e elimine-a.

Manter Eliminar

E. Segure a caneta apontando a agulha para cima

F. Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.

G. Pressione o botão de injecção até ao máximo onde pode ir. Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.

Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer.

• Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.
• Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida. Mude a agulha e tente de novo.
• Se não sair insulina depois de mudar a agulha, o seu OptiSet pode estar danificado. Não use este OptiSet.

Passo 4. Seleccione a dose

Pode escolher a dose em intervalos de 2 unidades, desde um mínimo de 2 unidades até um máximo de 40 unidades. Se necessita de uma dose superior a 40 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injecções.

A. Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose

• A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica no OptiSet. Esta escala não deve ser usada para seleccionar a dose de insulina.
• Se o êmbolo preto está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
• Se o êmbolo preto está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.

B. Seleccione a dose pretendida rodando o selector de dose para a frente.
Se ultrapassou a sua dose,

• e ainda não puxou o botão de injecção, pode continuar a rodar para a frente até atingir novamente a dose,
• e já puxou o botão de injecção para fora, deve rejeitar a dose carregada antes de rodar o selector de dose de novo.

Passo 5. Carregue a dose

A. Puxe completamente para fora o botão de injecção para carregar a dose.

B. Verifique se a dose selccionada está totalmente carregada. Note que o botão de injecção vai para fora de acordo com a quantidade de insulina que fica no reservatório.

• O botão de injecção deve ser mantido sob tensão durante esta verificação.
• A última linha larga visível no botão de injecção mostra a quantidade de insulina carregada. Quando o botão de injecção é mantido para fora apenas se pode ver a parte superior desta linha.
• Neste exemplo, foram carregadas 12 unidades.
• Se seleccionou 12 unidades pode injectar a sua dose
• Se seleccionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua dose total de insulina com esta caneta.

Neste caso o que deve fazer:

• Pode injectar o que ficou na caneta e completar a sua dose com um novo OptiSet
• Ou usar um novo OptiSet para a sua dose total

Passo 6. Injecte a dose

A. Use o método de injecção tal como foi ensinado pelo seu profissional de saúde

B. Introduza a agulha na pele

C. Administre a dose pressionando o botão de injecção até ao final. Poderá ouvir o som de um click que pará quando o botão de injecção é pressionado completamente.

10 seg

D. Mantenha o botão de injecção pressionado e conte até 10 segundos devagar antes de retirar a agulha. Assim assegura que toda a dose de insulina foi injectada.
O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.

Passo 7. Retire e Elimine a agulha

Remova sempre a agulha após cada injecção e conserve OptiSet sem a agulha. Isto ajuda a prevenir:

• Contaminação e/ou infecção
• Entrada de ar no reservatório de insulina e derrames de insulina, o que pode causar erros na dosagem.

A. Coloque a tampa exterior da agulha de novo na agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta. Para reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha, nunca substitua a tampa interior da agulha.

• Se a sua injecção for administrada por outra pessoa ou se estiver a administrar uma injecção a outra pessoa,, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (como por exemplocontacte o seu profissional de saúde) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infecciosas.

B Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.

C Coloque a tampa da caneta de volta na caneta e conserve-a até à próxima injecção.

Instruções de conservação

Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insuman Comb 15 - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.

Se o OptiSet estiver refrigerado, deve ser retirado 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente. A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.

O OptiSet usado deve ser eliminado de acordo com os requisitos das autoridades locais.

Manutenção

OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.

Pode limpar o exterior do seu OptiSet passando um pano húmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la.

OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura. Deve ser manuseado com cuidado. Evite situações em que OptiSet possa ser danificado. Se estiver preocupado com o facto de o OptiSet estar danificado use um novo.

Perguntas e Respostas

Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada A dose foi seleccionada 1. Coloque uma agulha nova e o botão de injecção foi 2. Pressione o botão de injecção completamente e descarregue a puxado para fora e insulina. pressionado outra vez 3. Execute um teste de segurança. sem a agulha Se o teste de segurança fôr bem sucedido, o OptiSet está pronto para ser utilizado. Se o teste de segurança não fôr bem sucedido, a caneta pode estar danificada. Utilize um novo OptiSet. Se tiver alguma dúvida se a sua caneta está a trabalhar correctamente, utilize um novo OptiSet. O selector da dose não Está a rodar na direcção errada. O selector de dose só pode ser roda rodado para a frente Está a rodar para a frente enquanto o botão de injecção está puxado para fora. Pressione o botão de injecção completamente para rejeitar a dose carregada e seleccione de novo. A quantidade indicada no botão de injecção é maior que a dose seleccionada A diferença é de 2 unidades. Rejeite insulina, ajuste a sua dose e verifique de novo. Se o mesmo erro ocorrer, OptiSet pode estar danificado, utilize um novo OptiSet. A diferença é mais de 2 unidades OptiSet está danificado. Utilize um novo OptiSet A quantidade indicada no botão de injecção é mais baixa que a dose desejada Não há insulina suficiente no reservatório. Pode seguir uma das seguintes opções injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova OptiSet ou injectar a dose total usando uma nova cOptiSet O botão de injecção não 1. Tenha a certeza que puxou para fora completamente o botão de pode ser pressionado injecção. 2. Coloque uma agulha nova. 3. Empurre o botão de injecção completamente para descarregar a insulina. A insulina goteja da 4. Execute um teste de segurança. Se não ouvir o som do O OptiSet está danificado, utilize um OptiSet novo. click durante a injecção A agulha não está colocada devidamente por ex. oblíqua. Retire a caneta agulha e substitua por uma agulha nova colocando-a a direito ver passo 2.Execute um teste de segurança ver passo 3.

Existem bolhas de ar no reservatório Podem existir pequenas quantidades de ar na agulha e no reservatório de insulina durante a utilização normal. Retire este ar executando um teste de segurança ver passo 3. As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem. Não o force. Não tente repará-lo ou utilizar ferramentas. Utilize um novo OptiSet. O OptiSet está danificado ou não trabalha correctamente Se tiver alguma dúvida se a caneta está a trabalhar correctamente utilize um novo OptiSet. O OptiSet caíu ao chão ou foi submetido a impactos