Protaphane NovoLet 100 UI/ml suspensão injectável numa canetapré-cheia

Protaphane é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
Protaphane é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Protaphane é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida.

Não utilize Protaphane

Se tem alergia hipersensibilidade a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus componentes ver 7 Outras informações. Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue. Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência.

Tome especial cuidado com Protaphane

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.

Utilizar com outros medicamentos

Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta-bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.

Pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2)

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: esteja atento aos sinais de hipoglicemia.A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos . Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
Deve medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

Como injectar insulina

Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página.

Antes de utilizar Protaphane

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.

Não utilize Protaphane

Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a NovoLet há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada ver 6 Como conservar Protaphane Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.

Protaphane destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.

Como todos os medicamentos, Protaphane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Protaphane pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.

Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)

Alterações no local da injecção (Lipodistrofia). Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.

Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, edema, prurido) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure auxílio médico imediatamente:

• se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
• se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Protaphane ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Protaphane.

Retinopatia diabética (alterações do fundo do olho). Se tem retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente.

Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10.000)

Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece.

Neuropatia dolorosa (dores nos nervos). Se os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, podem causar uma sensação de queimadura, formigueiro ou choque eléctrico. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece. Se não desaparecer consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protaphane após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A NovoLet quenão estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
Não congelar.
A NovoLet queestiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente não deve ser guardada no frigorífico. Depois de retirar a NovoLet do frigorífico, deve deixá-la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Ver 3 Como utilizar Protaphane. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
Manter sempre a tampada caneta colocada na NovoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz.
Protaphane deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.

Protaphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Protaphane é uma suspensão de insulina isofânica NPH. 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Protaphane e conteúdo da embalagem

A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa, branca e turva.
É fornecida em embalagens de 5 ou 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua NovoLet

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação sobre como utilizar Protaphane NovoLet

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Protaphane NovoLet.

Introdução

Protaphane NovoLet é uma caneta pré-cheia, simples e compacta. Pode marcar doses de 2 a 78 unidades com aumentos de 2 unidades. Protaphane NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobressalente, para o caso de perder ou danificar a sua NovoLet.

NovoLetAgulha NovoFineProtecção exterior grande da agulha Selo de protecção Tampa da caneta Protecção interior da agulha Escala de unidades Agulha Membrana de borracha Indicador do nível de insulina Cartucho de insulina Esfera de vidro Indicador de dose Código de cor Escala de unidades do botão injector Botão injector

Começar

Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Protaphane NovoLet contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta.
A insulina é mais fácil de ressuspender quando se encontra à temperatura ambiente.

Antes de cada injecção:

• Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir uma ressuspensão uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma Protaphane NovoLet nova
• Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições a e b (figura A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes. Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injecção . Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo
• Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem
• Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa
• Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação
• Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine
• Enrosque a agulha firmemente e a direito na Protaphane NovoLet (figura B)
• Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Não deite fora a protecção exterior grande da agulha.

A Ba b

Preparação para eliminar o ar

Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada:

• Mantenha a Protaphane NovoLet com a agulha virada para cima
• Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.As bolhas de ar acumular-se-ão na parte superior do cartucho
• Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da seta (figura C)
• Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D)
• Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento no máximo 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.

C D

Marcação da dose

• Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o “0” fique junto do indicador de dose(figura E)
• Verifique se o botão injector está completamente recolhido. Se não estiver, rode a tampa até
• botão injector estar completamente recolhido
• Segure na Protaphane NovoLet horizontalmente. Agora está pronta para marcar a dose de que necessita
• Rode a tampa na direcção da seta (figura F)para marcar a dose correcta. Sentirá a tampa a fazer clique e o botão injector elevar-se-à
• Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose.Se o botão injector não se elevar livremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha
• A escala na tampamostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16e18 unidades. Por cada clique que sentir ao rodar a tampa , terá marcado mais 2 unidades.O botão injector elevar-se-à enquanto continuar a rodar a tampa
• A escala sob o botão injector mostra20, 40e60unidades. De cada vez que rodar a tampa uma volta completa, terá marcado 20 unidades.

E

Exemplos de dose
Como seleccionar 8 unidades:
Rode a tampa até o 8 estar em frente ao indicador de dose: quatro cliques.
Como seleccionar 26 unidades:
Rode a tampa 1 volta completa até o 0 estar em frente ao indicador de dosenovamente. Acabou de seleccionar 20 unidades.
Continue a rodar a tampa até o 6 estar em frente ao indicador de dose.
Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20.
Adicione o 6 do indicador de dose ao 20 da escala do botão injector.
Acabou de marcar 26unidades (figura G).

G

Para verificar a dose marcada

• Anote o número indicado na tampa junto do indicador de dose
• Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector
• Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou
• Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número correcto de unidades tenha sido marcado.

A dose máxima é 78 unidades

• Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades. Caso contrário, a insulina começará a sair pela agulha e a dose estará errada
• Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte: Rode a tampa para trás o máximo possível. Rode-a até conseguir que o botão injector esteja completamente recolhido e sinta resistência. Retire então a tampa e volte a colocá-la com o 0junto do indicador de dose. Volte a marcar a dose. Lembre-se que 78 unidades é a dose máxima.
• Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina. Passe imediatamente para Como injectar a insulina.

Como injectar a insulina

• Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico
• Administre a dose pressionando completamente o botão injector. Tenha cuidado para pressionar o botão injector apenas quando estiver a injectar
• Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa foi administrada.

Injecções seguintes

• Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido. Caso contrário, rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois proceda conforme descrito em Começar
• Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique. Não o utilize para marcar ou confirmar a sua dose: pode não estar correcto
• Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho
• Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que ainda resta, mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose.

Retirar a agulha

• Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Elimine-a com todo o cuidado.

Utilize uma agulha nova para cada injecção.
Retire a agulha depois de cada injecção e guarde a NovoLet sem a agulha acoplada. Caso contrário o líquido pode sair, podendo originar uma administração inadequada.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Feche completamente a Protaphane NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Elimine com cuidado a Protaphane NovoLet usada, sem a agulha acoplada.

Manutenção

A sua Protaphane NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado.
Não volte a encher a Protaphane NovoLet.
Pode limpar o exterior da sua Protaphane NovoLet com uma compressa. Não a ensope, não a lave nem a lubrifique, pois poderá danificar o mecanismo.

O QUE FAZER NUMA SITUAÇÃO DE EMERGÊNCIA

Se entrar em hipoglicemia

Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir:suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
Se tiver um destes sinais, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.
Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá-lo de lado e pedir o conselho de um médico imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá-lo.
- Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
- Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com

• seu médico. A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustados.

Utilizar glucagom

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Procure apoio médico após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.

Causas de uma hipoglicemia

Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

• Se tomar demasiada insulina
• Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição
• Se fizer mais exercício do que o habitual.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).
Se tiver qualquer um destes sinais, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível. Depois procure auxílio médico imediatamente.Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.

Causas de uma hiperglicemia

• Ter-se esquecido de tomar a insulina
• Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
• Uma infecção ou febre
• Comer mais do que o habitual
• Fazer menos exercício do que o habitual.